Radiação estereotáxica de alta dose para câncer de próstata
8 de maio de 2020 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Terapia de radiação corporal estereotáxica de alta dose no tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado de baixo, intermediário ou alto risco
Este ensaio clínico estuda a terapia de radiação corporal estereotáxica de alta dose (SBRT) no tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado de baixo, intermediário ou alto risco.
SBRT pode enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a toxicidade gastrointestinal (GI) e geniturinária (GU) relacionada ao tratamento para pacientes submetidos a SBRT para câncer de próstata localizado.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Acompanhe a qualidade de vida após o SBRT usando os escores do Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) e da American Urological Association (AUA).
II. Avaliar o controle bioquímico após SBRT de alta dose.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a 5 frações de radioterapia estereotáxica da próstata durante 10-12 dias com pelo menos 40 horas entre cada fração na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1,5, 4, 8 e 12 meses, a cada 6 meses por 4 anos e depois anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter adenocarcinoma de próstata comprovado por diagnóstico histológico
- O paciente deve ter estágio clínico T1a-T3b com câncer de próstata localizado considerado de baixo, intermediário ou alto risco conforme definido pelas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN); qualquer paciente definido como de alto risco deve passar por triagem com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do abdome e da pelve, bem como cintilografia óssea antes da inscrição para fins de estadiamento; pacientes de risco baixo e intermediário não precisam de exames de imagem para estadiamento, a menos que tenham um sintoma focal que justifique investigação
- Status de desempenho - status de desempenho de Karnofsky (PS) >= 70
- Expectativa de vida > 5 anos, na opinião e conforme documentado pelo investigador
- Os pacientes já devem ter fiduciais já colocados na próstata ou, de outra forma, ser candidatos à colocação fiducial da próstata (sem distúrbios hemorrágicos que possam causar sangramento excessivo com a colocação fiducial, INR < 2,0).
- Os pacientes devem ter o antígeno específico da próstata (PSA) coletado nos 90 dias anteriores à inscrição
- Os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de dupla barreira de controle de natalidade ou abstinência) durante a participação no estudo e por 12 meses após a conclusão do tratamento
- Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Toxicidades de tratamentos anteriores devem ser resolvidas para =< grau 1 de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
- Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
- Evidência de doença metastática antes da radiação
- Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Radioterapia pélvica prévia
- Pacientes planejados para receber radiação nodal pélvica são excluídos
- Peso > 350 libras
- Contra-indicações para a colocação de referências necessárias para orientação de imagem de alta precisão (por exemplo, distúrbios hemorrágicos que podem causar sangramento excessivo com a colocação, necessidade de coumadin, razão normalizada internacional [INR] > 2,0)
- Pacientes incapazes de manter a bexiga cheia durante o tratamento
- prostatectomia anterior
- Doença inflamatória intestinal
- Pontuação AUA > 15 apesar da terapia ideal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (SBRT)
Os pacientes são submetidos a 5 frações de radioterapia estereotáxica da próstata durante 10-20 dias com pelo menos 40 horas entre cada fração na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com toxicidade GI e/ou GU relacionada ao tratamento, conforme avaliado pelo NCI CTCTAE versão 4.0
Prazo: 1,5 meses
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Número de pacientes com toxicidade GI e/ou GU excessiva, definida como uma taxa de toxicidade GU de grau 3 de ≥15% de acordo com o NCI CTCTAE versão 4.0
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1,5 meses
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Número de pacientes com toxicidade GI e GU relacionada ao tratamento, conforme avaliado pelo NCI CTCTAE versão 4.0
Prazo: 4 meses
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Número de pacientes com toxicidade GI e/ou GU excessiva, definida como uma taxa de toxicidade GU de grau 3 de ≥15% de acordo com o NCI CTCTAE versão 4.0
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4 meses
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Número de pacientes com toxicidade GI e GU relacionada ao tratamento, conforme avaliado pelo NCI CTCTAE versão 4.0
Prazo: 8 meses
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Número de pacientes com toxicidade GI e/ou GU excessiva, definida como uma taxa de toxicidade GU de grau 3 de ≥15% de acordo com o NCI CTCTAE versão 4.0
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8 meses
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Número de pacientes com toxicidade GI e GU relacionada ao tratamento, conforme avaliado pelo NCI CTCTAE versão 4.0
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com toxicidade GI e/ou GU excessiva, definida como uma taxa de toxicidade GU de grau 3 de ≥15% de acordo com o NCI CTCTAE versão 4.0
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida avaliada por pontuações EPIC
Prazo: Linha de base e 1,5 meses
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Qualidade de vida (QOL) desde a linha de base avaliada por pontuações do Questionário EPIC.
As pontuações para cada domínio (incontinência urinária, intestinal, sexual, hormonal) variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor avaliação clínica.
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Linha de base e 1,5 meses
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Qualidade de vida avaliada por pontuações EPIC
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
Qualidade de vida (QOL) desde a linha de base avaliada por pontuações do Questionário EPIC.
As pontuações para cada domínio (incontinência urinária, intestinal, sexual, hormonal) variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor avaliação clínica.
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Linha de base e 4 meses
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Qualidade de vida avaliada por pontuações EPIC
Prazo: Linha de base e 8 meses
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Qualidade de vida (QOL) desde a linha de base avaliada por pontuações do Questionário EPIC.
As pontuações para cada domínio (incontinência urinária, intestinal, sexual, hormonal) variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor avaliação clínica.
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Linha de base e 8 meses
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Qualidade de vida avaliada por pontuações EPIC
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Qualidade de vida (QOL) desde a linha de base avaliada por pontuações do Questionário EPIC.
As pontuações para cada domínio (incontinência urinária, intestinal, sexual, hormonal) variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor avaliação clínica.
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Linha de base e 12 meses
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Qualidade de vida avaliada pela mudança nas pontuações AUA
Prazo: Linha de base e 1,5 meses
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Qualidade de vida (QV) avaliada por mudanças nos escores AUA variando entre 0 a 35, com escores mais altos indicando uma pior avaliação clínica.
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Linha de base e 1,5 meses
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Qualidade de vida avaliada pela mudança nas pontuações AUA
Prazo: Linha de base e 4 meses
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Qualidade de vida (QV) avaliada por mudanças nos escores AUA variando entre 0 a 35, com escores mais altos indicando uma pior avaliação clínica.
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Linha de base e 4 meses
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Qualidade de vida avaliada pela mudança nas pontuações AUA
Prazo: Linha de base e 8 meses
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Qualidade de vida (QV) avaliada por mudanças nos escores AUA variando entre 0 a 35, com escores mais altos indicando uma pior avaliação clínica.
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Linha de base e 8 meses
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Qualidade de vida avaliada pela mudança nas pontuações AUA
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Qualidade de vida (QV) avaliada por mudanças nos escores AUA variando entre 0 a 35, com escores mais altos indicando uma pior avaliação clínica.
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Linha de base e 12 meses
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de recaída bioquímica medida pelo PSA sérico
Prazo: Linha de base e 1,5 meses
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Porcentagem de participantes com falha bioquímica.
A falha bioquímica é definida como um aumento no PSA de 2,0 ng/dl acima do nadir pós-tratamento.
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Linha de base e 1,5 meses
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de recaída bioquímica medida pelo PSA sérico
Prazo: Linha de base e 4 meses
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A falha bioquímica será definida como um aumento no PSA de 2,0 ng/dl acima do nadir pós-tratamento.
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Linha de base e 4 meses
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de recaída bioquímica medida pelo PSA sérico
Prazo: Linha de base e 8 meses
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A falha bioquímica será definida como um aumento no PSA de 2,0 ng/dl acima do nadir pós-tratamento.
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Linha de base e 8 meses
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de recaída bioquímica medida pelo PSA sérico
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A medição percentual de falha bioquímica será definida como um aumento no PSA de 2,0 ng/dl acima do nadir pós-tratamento.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Stephans, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE1812
- NCI-2012-01252 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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