Высокодозное стереотаксическое облучение при раке предстательной железы
8 мая 2020 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Высокодозная стереотаксическая лучевая терапия тела при лечении пациентов с локализованным раком предстательной железы низкого, среднего или высокого риска
В этом клиническом исследовании изучается стереотаксическая лучевая терапия тела высокими дозами (SBRT) при лечении пациентов с локализованным раком предстательной железы низкого, среднего или высокого риска.
SBRT может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и наносить меньше повреждений нормальным тканям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить связанную с лечением желудочно-кишечную (ЖКТ) и мочеполовую (ГУ) токсичность у пациентов, которым проводят SBRT по поводу локализованного рака предстательной железы.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Следите за качеством жизни после SBRT, используя расширенный композитный индекс рака предстательной железы (EPIC) и баллы Американской урологической ассоциации (AUA).
II. Оцените биохимический контроль после высокодозной SBRT.
КОНТУР:
Пациентам проводят 5 фракций стереотаксической лучевой терапии простаты в течение 10-12 дней с интервалом не менее 40 часов между каждой фракцией при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1,5, 4, 8 и 12 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 4 лет, а затем ежегодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- У пациента должна быть аденокарцинома предстательной железы, подтвержденная гистологическим диагнозом.
- Пациент должен иметь клиническую стадию T1a-T3b с локализованным раком предстательной железы, который считается низким, промежуточным или высоким риском, как это определено в рекомендациях Национальной комплексной онкологической сети (NCCN); любой пациент, относящийся к группе высокого риска, должен пройти скрининг с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) брюшной полости и таза, а также сканирование костей до регистрации для определения стадии; пациентам с низким и средним риском не требуется визуализация для стадирования, если только у них нет очагового симптома, требующего исследования
- Статус производительности - Статус производительности Карновски (PS)> = 70
- Ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет, по мнению и документально подтвержденным исследователем
- Пациенты должны либо уже иметь реперные точки, уже установленные в предстательной железе, либо иным образом быть кандидатами на размещение реперных точек простаты (отсутствие нарушений свертываемости крови, которые могут вызвать чрезмерное кровотечение при размещении реперных точек, МНО < 2,0).
- Пациенты должны сдать анализ на простатспецифический антиген (ПСА) в течение 90 дней до включения в исследование.
- Мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (метод двойного барьера для контроля над рождаемостью или воздержание) в течение всего периода участия в исследовании и в течение 12 месяцев после завершения лечения.
- Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Токсичность предшествующего лечения должна быть устранена до =< степени 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0.
- Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
- Доказательства метастатического заболевания до облучения
- Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Предшествующая лучевая терапия таза
- Исключаются пациенты, которым планируется облучение тазовых узлов.
- Вес> 350 фунтов
- Противопоказания к размещению реперных точек, необходимых для высокоточного наведения по изображению (например, нарушения свертываемости крови, которые могут вызвать чрезмерное кровотечение при размещении, потребность в кумадине, международное нормализованное отношение [МНО]> 2,0)
- Пациенты, неспособные поддерживать полный мочевой пузырь во время лечения
- Предыдущая простатэктомия
- Воспалительное заболевание кишечника
- Оценка AUA > 15, несмотря на оптимальную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (СЛТ)
Пациентам проводят 5 фракций стереотаксической лучевой терапии простаты в течение 10-20 дней с интервалом не менее 40 часов между каждой фракцией при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройти SBRT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с желудочно-кишечной и/или желудочно-кишечной токсичностью, связанной с лечением, согласно оценке NCI CTCTAE Version 4.0
Временное ограничение: 1,5 месяца
|
Количество пациентов с чрезмерной токсичностью желудочно-кишечного тракта и/или ГУ, определяемой как уровень токсичности 3 степени ГУ ≥15% в соответствии с NCI CTCTAE версии 4.0.
|
1,5 месяца
|
|
Количество пациентов с желудочно-кишечной и желудочно-кишечной токсичностью, связанной с лечением, по оценке NCI CTCTAE Version 4.0
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество пациентов с чрезмерной токсичностью желудочно-кишечного тракта и/или ГУ, определяемой как уровень токсичности 3 степени ГУ ≥15% в соответствии с NCI CTCTAE версии 4.0.
|
4 месяца
|
|
Количество пациентов с желудочно-кишечной и желудочно-кишечной токсичностью, связанной с лечением, по оценке NCI CTCTAE Version 4.0
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Количество пациентов с чрезмерной токсичностью желудочно-кишечного тракта и/или ГУ, определяемой как уровень токсичности 3 степени ГУ ≥15% в соответствии с NCI CTCTAE версии 4.0.
|
8 месяцев
|
|
Количество пациентов с желудочно-кишечной и желудочно-кишечной токсичностью, связанной с лечением, по оценке NCI CTCTAE Version 4.0
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с чрезмерной токсичностью желудочно-кишечного тракта и/или ГУ, определяемой как уровень токсичности 3 степени ГУ ≥15% в соответствии с NCI CTCTAE версии 4.0.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по шкале EPIC.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1,5 месяца
|
Качество жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем, оцененное по баллам опросника EPIC.
Баллы для каждого домена (недержание мочи, кишечника, половой акт, гормональный фон) варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую клиническую оценку.
|
Исходный уровень и 1,5 месяца
|
|
Качество жизни по шкале EPIC.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Качество жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем, оцененное по баллам опросника EPIC.
Баллы для каждого домена (недержание мочи, кишечника, половой акт, гормональный фон) варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую клиническую оценку.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Качество жизни по шкале EPIC.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 месяцев
|
Качество жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем, оцененное по баллам опросника EPIC.
Баллы для каждого домена (недержание мочи, кишечника, половой акт, гормональный фон) варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую клиническую оценку.
|
Исходный уровень и 8 месяцев
|
|
Качество жизни по шкале EPIC.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Качество жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем, оцененное по баллам опросника EPIC.
Баллы для каждого домена (недержание мочи, кишечника, половой акт, гормональный фон) варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую клиническую оценку.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, оцениваемое по изменению показателей AUA
Временное ограничение: Исходный уровень и 1,5 месяца
|
Качество жизни (КЖ), оцениваемое по изменениям баллов AUA в диапазоне от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на худшую клиническую оценку.
|
Исходный уровень и 1,5 месяца
|
|
Качество жизни, оцениваемое по изменению показателей AUA
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Качество жизни (КЖ), оцениваемое по изменениям баллов AUA в диапазоне от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на худшую клиническую оценку.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Качество жизни, оцениваемое по изменению показателей AUA
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 месяцев
|
Качество жизни (КЖ), оцениваемое по изменениям баллов AUA в диапазоне от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на худшую клиническую оценку.
|
Исходный уровень и 8 месяцев
|
|
Качество жизни, оцениваемое по изменению показателей AUA
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Качество жизни (КЖ), оцениваемое по изменениям баллов AUA в диапазоне от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на худшую клиническую оценку.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Процент участников с выживаемостью без биохимических рецидивов, измеренной сывороточным ПСА
Временное ограничение: Исходный уровень и 1,5 месяца
|
Процент участников с биохимической недостаточностью.
Биохимическая недостаточность определяется как повышение уровня ПСА на 2,0 нг/дл выше минимального значения после лечения.
|
Исходный уровень и 1,5 месяца
|
|
Процент участников с выживаемостью без биохимических рецидивов, измеренной сывороточным ПСА
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Биохимическая неудача будет определяться как повышение уровня ПСА на 2,0 нг/дл выше надира после лечения.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Процент участников с выживаемостью без биохимических рецидивов, измеренной сывороточным ПСА
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 месяцев
|
Биохимическая неудача будет определяться как повышение уровня ПСА на 2,0 нг/дл выше надира после лечения.
|
Исходный уровень и 8 месяцев
|
|
Процент участников с выживаемостью без биохимических рецидивов, измеренной сывороточным ПСА
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Процентное измерение биохимической недостаточности будет определяться как повышение уровня ПСА на 2,0 нг/дл выше надира после лечения.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin Stephans, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE1812
- NCI-2012-01252 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .