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Rayonnement stéréotaxique à haute dose pour le cancer de la prostate

8 mai 2020 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Radiothérapie corporelle stéréotaxique à haute dose dans le traitement des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate à risque faible, intermédiaire ou élevé

Cet essai clinique étudie la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) à haute dose dans le traitement des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate à risque faible, intermédiaire ou élevé. SBRT peut être en mesure d'envoyer des rayons X directement à la tumeur et de causer moins de dommages aux tissus normaux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la toxicité gastro-intestinale (GI) et génito-urinaire (GU) liée au traitement chez les patients qui subissent une SBRT pour un cancer localisé de la prostate.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Suivre la qualité de vie après SBRT en utilisant les scores EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) et American Urological Association (AUA).

II. Évaluer le contrôle biochimique après SBRT à haute dose.

CONTOUR:

Les patients subissent 5 fractions de radiothérapie corporelle stéréotaxique de la prostate sur 10 à 12 jours avec au moins 40 heures entre chaque fraction en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1,5, 4, 8 et 12 mois, tous les 6 mois pendant 4 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir un adénocarcinome de la prostate prouvé par un diagnostic histologique
  • Le patient doit avoir un stade clinique T1a-T3b avec un cancer de la prostate localisé considéré comme un risque faible, intermédiaire ou élevé tel que défini par les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ; tout patient défini comme à haut risque doit subir un dépistage par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'abdomen et du bassin ainsi qu'une scintigraphie osseuse avant l'inscription à des fins de stadification ; les patients à risque faible et intermédiaire n'ont pas besoin d'imagerie pour la stadification à moins qu'ils n'aient un symptôme focal justifiant une investigation
  • Statut de performance - Statut de performance de Karnofsky (PS) >= 70
  • Espérance de vie > 5 ans, de l'avis et documenté par l'investigateur
  • Les patients doivent soit déjà avoir des fiducials déjà placés dans la prostate, soit être candidats à un placement de fiducial dans la prostate (pas de troubles hémorragiques susceptibles de provoquer des saignements excessifs avec le placement de fiducial, INR < 2,0).
  • Les patients doivent avoir un antigène spécifique de la prostate (PSA) prélevé dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode de contrôle des naissances à double barrière ou abstinence) pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 12 mois après la fin du traitement
  • Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les toxicités du traitement antérieur doivent être résolues à =< grade 1 selon la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
  • Preuve de maladie métastatique avant la radiothérapie
  • Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Les patients qui doivent recevoir une radiothérapie nodale pelvienne sont exclus
  • Poids > 350 livres
  • Contre-indications au placement des repères requis pour un guidage d'image de haute précision (par ex. troubles hémorragiques pouvant entraîner des saignements excessifs lors de la mise en place, besoin de coumadin, rapport international normalisé [INR] > 2,0)
  • Patients incapables de maintenir une vessie pleine pendant le traitement
  • Prostatectomie antérieure
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Score AUA > 15 malgré un traitement optimal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (SBRT)
Les patients subissent 5 fractions de radiothérapie corporelle stéréotaxique de la prostate sur 10 à 20 jours avec au moins 40 heures entre chaque fraction en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Radiation: radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • radiothérapie stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une toxicité GI et/ou GU liée au traitement, telle qu'évaluée par le NCI CTCTAE version 4.0
Délai: 1,5 mois
Nombre de patients présentant une toxicité GI et/ou GU excessive, définie comme un taux de toxicité GU de grade 3 ≥ 15 % selon le NCI CTCTAE version 4.0
1,5 mois
Nombre de patients présentant une toxicité GI et GU liée au traitement, telle qu'évaluée par le NCI CTCTAE version 4.0
Délai: 4 mois
Nombre de patients présentant une toxicité GI et/ou GU excessive, définie comme un taux de toxicité GU de grade 3 ≥ 15 % selon le NCI CTCTAE version 4.0
4 mois
Nombre de patients présentant une toxicité GI et GU liée au traitement, telle qu'évaluée par le NCI CTCTAE version 4.0
Délai: 8 mois
Nombre de patients présentant une toxicité GI et/ou GU excessive, définie comme un taux de toxicité GU de grade 3 ≥ 15 % selon le NCI CTCTAE version 4.0
8 mois
Nombre de patients présentant une toxicité GI et GU liée au traitement, telle qu'évaluée par le NCI CTCTAE version 4.0
Délai: 12 mois
Nombre de patients présentant une toxicité GI et/ou GU excessive, définie comme un taux de toxicité GU de grade 3 ≥ 15 % selon le NCI CTCTAE version 4.0
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie évaluée par les scores EPIC
Délai: Base de référence et 1,5 mois
Qualité de vie (QOL) à partir de la ligne de base telle qu'évaluée par les scores du questionnaire EPIC. Les scores pour chaque domaine (incontinence urinaire, intestinale, sexuelle, hormonale) vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure évaluation clinique.
Base de référence et 1,5 mois
Qualité de vie évaluée par les scores EPIC
Délai: Base de référence et 4 mois
Qualité de vie (QOL) à partir de la ligne de base telle qu'évaluée par les scores du questionnaire EPIC. Les scores pour chaque domaine (incontinence urinaire, intestinale, sexuelle, hormonale) vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure évaluation clinique.
Base de référence et 4 mois
Qualité de vie évaluée par les scores EPIC
Délai: Base de référence et 8 mois
Qualité de vie (QOL) à partir de la ligne de base telle qu'évaluée par les scores du questionnaire EPIC. Les scores pour chaque domaine (incontinence urinaire, intestinale, sexuelle, hormonale) vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure évaluation clinique.
Base de référence et 8 mois
Qualité de vie évaluée par les scores EPIC
Délai: Base de référence et 12 mois
Qualité de vie (QOL) à partir de la ligne de base telle qu'évaluée par les scores du questionnaire EPIC. Les scores pour chaque domaine (incontinence urinaire, intestinale, sexuelle, hormonale) vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure évaluation clinique.
Base de référence et 12 mois
Qualité de vie évaluée par l'évolution des scores AUA
Délai: Base de référence et 1,5 mois
Qualité de vie (QOL) évaluée par des changements dans les scores AUA allant de 0 à 35, des scores plus élevés indiquant une moins bonne évaluation clinique.
Base de référence et 1,5 mois
Qualité de vie évaluée par l'évolution des scores AUA
Délai: Base de référence et 4 mois
Qualité de vie (QOL) évaluée par des changements dans les scores AUA allant de 0 à 35, des scores plus élevés indiquant une moins bonne évaluation clinique.
Base de référence et 4 mois
Qualité de vie évaluée par l'évolution des scores AUA
Délai: Base de référence et 8 mois
Qualité de vie (QOL) évaluée par des changements dans les scores AUA allant de 0 à 35, des scores plus élevés indiquant une moins bonne évaluation clinique.
Base de référence et 8 mois
Qualité de vie évaluée par l'évolution des scores AUA
Délai: Base de référence et 12 mois
Qualité de vie (QOL) évaluée par des changements dans les scores AUA allant de 0 à 35, des scores plus élevés indiquant une moins bonne évaluation clinique.
Base de référence et 12 mois
Pourcentage de participants ayant une survie sans rechute biochimique mesurée par le PSA sérique
Délai: Base de référence et 1,5 mois
Pourcentage de participants présentant une défaillance biochimique. L'échec biochimique est défini comme une augmentation du PSA de 2,0 ng/dl au-dessus du nadir post-traitement.
Base de référence et 1,5 mois
Pourcentage de participants ayant une survie sans rechute biochimique mesurée par le PSA sérique
Délai: Base de référence et 4 mois
L'échec biochimique sera défini comme une augmentation du PSA de 2,0 ng/dl au-dessus du nadir post-traitement.
Base de référence et 4 mois
Pourcentage de participants ayant une survie sans rechute biochimique mesurée par le PSA sérique
Délai: Base de référence et 8 mois
L'échec biochimique sera défini comme une augmentation du PSA de 2,0 ng/dl au-dessus du nadir post-traitement.
Base de référence et 8 mois
Pourcentage de participants ayant une survie sans rechute biochimique mesurée par le PSA sérique
Délai: Base de référence et 12 mois
La mesure du pourcentage d'échec biochimique sera définie comme une augmentation du PSA de 2,0 ng/dl au-dessus du nadir post-traitement.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Stephans, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2012

Première publication (Estimation)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE1812
  • NCI-2012-01252 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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