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전립선암에 대한 고용량 정위 방사선

2020년 5월 8일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

저위험, 중급 또는 고위험 국소 전립선암 환자 치료에서 고용량 정위 체부 방사선 요법

이 임상 시험은 저위험, 중간 위험 또는 고위험 국소 전립선암 환자를 치료하기 위한 고용량 SBRT(stereotactic body radiation therapy)를 연구합니다. SBRT는 X-선을 종양에 직접 보낼 수 있고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 국소 전립선암에 대해 SBRT를 받는 환자에 대한 치료 관련 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 및 AUA(American Urological Association) 점수를 사용하여 SBRT 후 삶의 질을 추적합니다.

II. 고용량 SBRT 후 생화학적 제어를 평가합니다.

개요:

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 각 부분 사이에 최소 40시간을 두고 10-12일에 걸쳐 전립선 정위 신체 방사선 요법의 5분할을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1.5, 4, 8, 12개월, 4년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 진단에 의해 입증된 전립선 선암종이어야 합니다.
  • 환자는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 정의한 바와 같이 저위험, 중간 위험 또는 고위험으로 간주되는 국소 전립선암과 함께 임상 병기 T1a-T3b를 가져야 합니다. 고위험군으로 정의된 모든 환자는 병기 결정을 위해 등록하기 전에 복부와 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)과 뼈 스캔으로 선별검사를 받아야 합니다. 저위험 및 중간 위험 환자는 조사가 필요한 초점 증상이 없는 한 병기 결정을 위한 영상 촬영이 필요하지 않습니다.
  • 성능 상태 - Karnofsky 성능 상태(PS) >= 70
  • 조사자의 의견 및 조사자가 문서화한 기대 수명 > 5년
  • 환자는 이미 전립선 내에 기점을 배치했거나 전립선 기점 배치 대상자여야 합니다(기점 배치 시 과도한 출혈을 유발할 수 있는 출혈 장애 없음, INR < 2.0).
  • 환자는 등록 전 90일 이내에 전립선 특이 항원(PSA)을 채취해야 합니다.
  • 남성은 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 12개월 동안 적절한 피임법(이중 차단 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 선행 치료 독성은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 =< 등급 1로 해결되어야 합니다.
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
  • 방사선 전이 전이성 질환의 증거
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 골반 결절 방사선을 받을 예정인 환자는 제외
  • 무게 > 350파운드
  • 고정밀 영상 안내에 필요한 기점 배치에 대한 금기 사항(예: 배치 시 과도한 출혈을 유발할 수 있는 출혈 장애, 쿠마딘 요구, 국제 표준화 비율[INR] > 2.0)
  • 치료 중 완전한 방광을 유지할 수 없는 환자
  • 이전 전립선절제술
  • 염증성 장 질환
  • 최적의 치료에도 불구하고 AUA 점수 > 15

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(SBRT)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 각 분할 사이에 최소 40시간을 두고 10-20일에 걸쳐 전립선 정위 신체 방사선 요법의 5분할을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT 진행
다른 이름들:
  • SBRT
  • 정위 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCTAE 버전 4.0에 의해 평가된 치료 관련 GI 및/또는 GU 독성을 갖는 환자의 수
기간: 1.5개월
NCI CTCTAE 버전 4.0에 따라 15% 이상의 3등급 GU 독성 비율로 정의되는 과도한 GI 및/또는 GU 독성이 있는 환자 수
1.5개월
NCI CTCTAE 버전 4.0에 의해 평가된 치료 관련 GI 및 GU 독성이 있는 환자 수
기간: 4개월
NCI CTCTAE 버전 4.0에 따라 15% 이상의 3등급 GU 독성 비율로 정의되는 과도한 GI 및/또는 GU 독성이 있는 환자 수
4개월
NCI CTCTAE 버전 4.0에 의해 평가된 치료 관련 GI 및 GU 독성이 있는 환자 수
기간: 8 개월
NCI CTCTAE 버전 4.0에 따라 15% 이상의 3등급 GU 독성 비율로 정의되는 과도한 GI 및/또는 GU 독성이 있는 환자 수
8 개월
NCI CTCTAE 버전 4.0에 의해 평가된 치료 관련 GI 및 GU 독성이 있는 환자 수
기간: 12 개월
NCI CTCTAE 버전 4.0에 따라 15% 이상의 3등급 GU 독성 비율로 정의되는 과도한 GI 및/또는 GU 독성이 있는 환자 수
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPIC 점수로 평가한 삶의 질
기간: 기준선 및 1.5개월
EPIC 설문지 점수로 평가한 기준선의 삶의 질(QOL). 각 영역(요실금, 장, 성적, 호르몬)에 대한 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 임상 평가를 나타냅니다.
기준선 및 1.5개월
EPIC 점수로 평가한 삶의 질
기간: 기준선 및 4개월
EPIC 설문지 점수로 평가한 기준선의 삶의 질(QOL). 각 영역(요실금, 장, 성적, 호르몬)에 대한 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 임상 평가를 나타냅니다.
기준선 및 4개월
EPIC 점수로 평가한 삶의 질
기간: 기준선 및 8개월
EPIC 설문지 점수로 평가한 기준선의 삶의 질(QOL). 각 영역(요실금, 장, 성적, 호르몬)에 대한 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 임상 평가를 나타냅니다.
기준선 및 8개월
EPIC 점수로 평가한 삶의 질
기간: 기준선 및 12개월
EPIC 설문지 점수로 평가한 기준선의 삶의 질(QOL). 각 영역(요실금, 장, 성적, 호르몬)에 대한 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 임상 평가를 나타냅니다.
기준선 및 12개월
AUA 점수의 변화로 평가되는 삶의 질
기간: 기준선 및 1.5개월
삶의 질(QOL)은 0에서 35 사이의 AUA 점수의 변화로 평가되며 점수가 높을수록 임상 평가가 나쁨을 나타냅니다.
기준선 및 1.5개월
AUA 점수의 변화로 평가되는 삶의 질
기간: 기준선 및 4개월
삶의 질(QOL)은 0에서 35 사이의 AUA 점수의 변화로 평가되며 점수가 높을수록 임상 평가가 나쁨을 나타냅니다.
기준선 및 4개월
AUA 점수의 변화로 평가되는 삶의 질
기간: 기준선 및 8개월
삶의 질(QOL)은 0에서 35 사이의 AUA 점수의 변화로 평가되며 점수가 높을수록 임상 평가가 나쁨을 나타냅니다.
기준선 및 8개월
AUA 점수의 변화로 평가되는 삶의 질
기간: 기준선 및 12개월
삶의 질(QOL)은 0에서 35 사이의 AUA 점수의 변화로 평가되며 점수가 높을수록 임상 평가가 나쁨을 나타냅니다.
기준선 및 12개월
혈청 PSA로 측정한 생화학적 무재발 생존율을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 및 1.5개월
생화학적 실패가 있는 참가자의 비율. 생화학적 실패는 PSA가 치료 후 최저점보다 2.0ng/dl 상승한 것으로 정의됩니다.
기준선 및 1.5개월
혈청 PSA로 측정한 생화학적 무재발 생존율을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4개월
생화학적 실패는 치료 후 최저치보다 PSA가 2.0ng/dl 상승한 것으로 정의됩니다.
기준선 및 4개월
혈청 PSA로 측정한 생화학적 무재발 생존율을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 및 8개월
생화학적 실패는 치료 후 최저치보다 PSA가 2.0ng/dl 상승한 것으로 정의됩니다.
기준선 및 8개월
혈청 PSA로 측정한 생화학적 무재발 생존율을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12개월
생화학적 실패의 퍼센트 측정은 처리 후 최저점보다 PSA가 2.0ng/dl 상승한 것으로 정의됩니다.
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Stephans, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE1812
  • NCI-2012-01252 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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