Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávkové stereotaktické záření pro rakovinu prostaty

8. května 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Vysokodávková stereotaktická radiační terapie těla při léčbě pacientů s nízko-, středně- nebo vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty

Tato klinická studie studuje vysokodávkovou stereotaktickou radiační terapii těla (SBRT) při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým, středním nebo vysokým rizikem. SBRT může být schopen poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. K posouzení gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicity související s léčbou u pacientů, kteří podstoupili SBRT pro lokalizovaný karcinom prostaty.

DRUHÉ CÍLE:

I. Sledujte kvalitu života po SBRT pomocí skóre Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) a skóre Americké urologické asociace (AUA).

II. Posuďte biochemickou kontrolu po vysoké dávce SBRT.

OBRYS:

Pacienti podstupují 5 frakcí stereotaktické tělesné radiační terapie prostaty po dobu 10-12 dnů s alespoň 40 hodinami mezi jednotlivými frakcemi v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1,5, 4, 8 a 12 měsících, každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Pacient musí mít klinické stadium T1a-T3b s lokalizovaným karcinomem prostaty považovaným za nízké, střední nebo vysoké riziko, jak je definováno v pokynech National Comprehensive Cancer Network (NCCN); každý pacient, který je definován jako vysoce rizikový, musí před zařazením pro účely stagingu podstoupit screening pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) břicha a pánve a také kostní sken; pacienti s nízkým a středním rizikem nevyžadují zobrazení pro určení stadia, pokud nemají fokální symptom vyžadující vyšetření
  • Stav výkonu – stav výkonu Karnofsky (PS) >= 70
  • Očekávaná délka života > 5 let, podle názoru výzkumníka a jak je zdokumentováno
  • Pacienti buď již musí mít referenční značky umístěné v prostatě, nebo musí být jinak kandidáty na umístění základního znaku prostaty (žádné krvácivé poruchy, které by mohly způsobit nadměrné krvácení při umístění základního znaku, INR < 2,0).
  • Pacientům musí být odebrán prostatický specifický antigen (PSA) během 90 dnů před zařazením
  • Muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (dvoubariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) po dobu účasti ve studii a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Toxicita z předchozí léčby musí být vyřešena na =< stupeň 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI)
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Důkaz metastatického onemocnění před ozářením
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, nikoli však výhradně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Předchozí radiační terapie pánve
  • Pacienti, u kterých je plánováno ozařování pánevních uzlin, jsou vyloučeni
  • Hmotnost > 350 liber
  • Kontraindikace umístění referenčních značek požadovaných pro vysoce přesné navádění obrazu (např. poruchy krvácení, které mohou způsobit nadměrné krvácení při umístění, požadavek na kumadin, mezinárodní normalizovaný poměr [INR] > 2,0)
  • Pacienti neschopní udržet plný močový měchýř během léčby
  • Předchozí prostatektomie
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • AUA skóre > 15 i přes optimální terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (SBRT)
Pacienti podstupují 5 frakcí stereotaktické tělesné radiační terapie prostaty po dobu 10-20 dnů s alespoň 40 hodinami mezi jednotlivými frakcemi v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Záření: stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • stereotaktická radiační terapie
  • stereotaktická radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s GI a/nebo GU toxicitou související s léčbou podle hodnocení NCI CTCTAE verze 4.0
Časové okno: 1,5 měsíce
Počet pacientů s nadměrnou toxicitou GI a/nebo GU, definovaný jako míra toxicity GU 3. stupně ≥15 % podle NCI CTCTAE verze 4.0
1,5 měsíce
Počet pacientů s GI a GU toxicitou související s léčbou podle hodnocení NCI CTCTAE verze 4.0
Časové okno: 4 měsíce
Počet pacientů s nadměrnou toxicitou GI a/nebo GU, definovaný jako míra toxicity GU 3. stupně ≥15 % podle NCI CTCTAE verze 4.0
4 měsíce
Počet pacientů s GI a GU toxicitou související s léčbou podle hodnocení NCI CTCTAE verze 4.0
Časové okno: 8 měsíců
Počet pacientů s nadměrnou toxicitou GI a/nebo GU, definovaný jako míra toxicity GU 3. stupně ≥15 % podle NCI CTCTAE verze 4.0
8 měsíců
Počet pacientů s GI a GU toxicitou související s léčbou podle hodnocení NCI CTCTAE verze 4.0
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s nadměrnou toxicitou GI a/nebo GU, definovaný jako míra toxicity GU 3. stupně ≥15 % podle NCI CTCTAE verze 4.0
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života podle hodnocení EPIC skóre
Časové okno: Výchozí stav a 1,5 měsíce
Kvalita života (QOL) od výchozího stavu hodnocená skórem dotazníku EPIC. Skóre pro každou doménu (močová inkontinence, střevní, sexuální, hormonální) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší klinické hodnocení.
Výchozí stav a 1,5 měsíce
Kvalita života podle hodnocení EPIC skóre
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Kvalita života (QOL) od výchozího stavu hodnocená skórem dotazníku EPIC. Skóre pro každou doménu (močová inkontinence, střevní, sexuální, hormonální) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší klinické hodnocení.
Výchozí stav a 4 měsíce
Kvalita života podle hodnocení EPIC skóre
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
Kvalita života (QOL) od výchozího stavu hodnocená skórem dotazníku EPIC. Skóre pro každou doménu (močová inkontinence, střevní, sexuální, hormonální) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší klinické hodnocení.
Výchozí stav a 8 měsíců
Kvalita života podle hodnocení EPIC skóre
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Kvalita života (QOL) od výchozího stavu hodnocená skórem dotazníku EPIC. Skóre pro každou doménu (močová inkontinence, střevní, sexuální, hormonální) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší klinické hodnocení.
Výchozí stav a 12 měsíců
Kvalita života hodnocená změnou skóre AUA
Časové okno: Výchozí stav a 1,5 měsíce
Kvalita života (QOL) hodnocená změnami ve skóre AUA v rozmezí 0 až 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší klinické hodnocení.
Výchozí stav a 1,5 měsíce
Kvalita života hodnocená změnou skóre AUA
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Kvalita života (QOL) hodnocená změnami ve skóre AUA v rozmezí 0 až 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší klinické hodnocení.
Výchozí stav a 4 měsíce
Kvalita života hodnocená změnou skóre AUA
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
Kvalita života (QOL) hodnocená změnami ve skóre AUA v rozmezí 0 až 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší klinické hodnocení.
Výchozí stav a 8 měsíců
Kvalita života hodnocená změnou skóre AUA
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Kvalita života (QOL) hodnocená změnami ve skóre AUA v rozmezí 0 až 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší klinické hodnocení.
Výchozí stav a 12 měsíců
Procento účastníků s přežitím bez biochemického relapsu měřeno pomocí sérového PSA
Časové okno: Výchozí stav a 1,5 měsíce
Procento účastníků s biochemickým selháním. Biochemické selhání je definováno jako vzestup PSA o 2,0 ng/dl nad nejnižší hodnotu po léčbě.
Výchozí stav a 1,5 měsíce
Procento účastníků s přežitím bez biochemického relapsu měřeno pomocí sérového PSA
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Biochemické selhání bude definováno jako vzestup PSA o 2,0 ng/dl nad nejnižší hodnotu po léčbě.
Výchozí stav a 4 měsíce
Procento účastníků s přežitím bez biochemického relapsu měřeno pomocí sérového PSA
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
Biochemické selhání bude definováno jako vzestup PSA o 2,0 ng/dl nad nejnižší hodnotu po léčbě.
Výchozí stav a 8 měsíců
Procento účastníků s přežitím bez biochemického relapsu měřeno pomocí sérového PSA
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Procento měření biochemického selhání bude definováno jako vzestup PSA o 2,0 ng/dl nad nejnižší hodnotu po léčbě.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Stephans, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE1812
  • NCI-2012-01252 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit