Stereotaktisk strålning med hög dos för prostatacancer
8 maj 2020 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi med höga doser vid behandling av patienter med lokaliserad prostatacancer med låg, medel- eller högrisk
Denna kliniska studie studerar högdos stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) vid behandling av patienter med lokaliserad prostatacancer med låg, medel- eller högrisk.
SBRT kanske kan skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma behandlingsrelaterad gastrointestinal (GI) och genitourinär (GU) toxicitet för patienter som genomgår SBRT för lokaliserad prostatacancer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Följ livskvaliteten efter SBRT med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) och American Urological Association (AUA) poäng.
II. Bedöm biokemisk kontroll efter högdos SBRT.
SKISSERA:
Patienter genomgår 5 fraktioner av prostata stereotaktisk kroppsstrålningsterapi under 10-12 dagar med minst 40 timmar mellan varje fraktion i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1,5, 4, 8 och 12 månader, var 6:e månad i 4 år och därefter årligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha prostataadenokarcinom bevisat genom histologisk diagnos
- Patienten måste ha kliniskt stadium T1a-T3b med lokaliserad prostatacancer som anses vara låg, medelhög eller hög risk enligt definitionen av National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) riktlinjer; varje patient som definieras som högrisk måste genomgå screening med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av buken och bäckenet samt skelettskanning innan inskrivningen för stadieändamål; låg- och medelriskpatienter behöver inte avbildas för stadieindelning om de inte har ett fokalt symtom som motiverar utredning
- Prestandastatus - Karnofskys prestandastatus (PS) >= 70
- Livslängd > 5 år, enligt utredarens uppfattning och dokumenterat
- Patienterna måste antingen redan ha fiducials som redan är placerade i prostata, eller på annat sätt vara kandidater för prostata fiducial placering (inga blödningsrubbningar som kan orsaka överdriven blödning med fiduciell placering, INR < 2,0).
- Patienter måste ha tagit prostataspecifikt antigen (PSA) inom 90 dagar före inskrivning
- Män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (dubbelbarriärmetod för preventivmedel eller abstinens) under hela studiedeltagandet och i 12 månader efter avslutad behandling
- Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlingstoxiciteter måste lösas till =< grad 1 enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
- Patienter som får andra undersökningsmedel
- Bevis på metastaserande sjukdom före strålning
- Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Patienter som är planerade att få bäckennodalstrålning exkluderas
- Vikt > 350 lbs
- Kontraindikationer för placering av referenser som krävs för högprecisionsbildvägledning (t.ex. blödningsrubbningar som kan orsaka kraftig blödning vid placering, krav på kumadin, internationellt normaliserat förhållande [INR] > 2,0)
- Patienter som inte kan behålla en full blåsa under behandlingen
- Tidigare prostatektomi
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- AUA-poäng > 15 trots optimal terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (SBRT)
Patienter genomgår 5 fraktioner av prostata stereotaktisk kroppsstrålningsterapi under 10-20 dagar med minst 40 timmar mellan varje fraktion i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå SBRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterad GI- och/eller GU-toxicitet enligt bedömning av NCI CTCTAE version 4.0
Tidsram: 1,5 månader
|
Antal patienter med överdriven GI- och/eller GU-toxicitet, definierat som en grad 3 GU-toxicitet på ≥15 % enligt NCI CTCTAE version 4.0
|
1,5 månader
|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterad GI- och GU-toxicitet enligt bedömning av NCI CTCTAE version 4.0
Tidsram: 4 månader
|
Antal patienter med överdriven GI- och/eller GU-toxicitet, definierat som en grad 3 GU-toxicitet på ≥15 % enligt NCI CTCTAE version 4.0
|
4 månader
|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterad GI- och GU-toxicitet enligt bedömning av NCI CTCTAE version 4.0
Tidsram: 8 månader
|
Antal patienter med överdriven GI- och/eller GU-toxicitet, definierat som en grad 3 GU-toxicitet på ≥15 % enligt NCI CTCTAE version 4.0
|
8 månader
|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterad GI- och GU-toxicitet enligt bedömning av NCI CTCTAE version 4.0
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter med överdriven GI- och/eller GU-toxicitet, definierat som en grad 3 GU-toxicitet på ≥15 % enligt NCI CTCTAE version 4.0
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet enligt EPIC-poäng
Tidsram: Baslinje och 1,5 månader
|
Livskvalitet (QOL) från baslinjen, bedömd av poängen i EPIC Questionnaire.
Poäng för varje domän (urininkontinens, tarm, sexuell, hormonell) varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre klinisk bedömning.
|
Baslinje och 1,5 månader
|
|
Livskvalitet enligt EPIC-poäng
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Livskvalitet (QOL) från baslinjen, bedömd av poängen i EPIC Questionnaire.
Poäng för varje domän (urininkontinens, tarm, sexuell, hormonell) varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre klinisk bedömning.
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Livskvalitet enligt EPIC-poäng
Tidsram: Baslinje och 8 månader
|
Livskvalitet (QOL) från baslinjen, bedömd av poängen i EPIC Questionnaire.
Poäng för varje domän (urininkontinens, tarm, sexuell, hormonell) varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre klinisk bedömning.
|
Baslinje och 8 månader
|
|
Livskvalitet enligt EPIC-poäng
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Livskvalitet (QOL) från baslinjen, bedömd av poängen i EPIC Questionnaire.
Poäng för varje domän (urininkontinens, tarm, sexuell, hormonell) varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre klinisk bedömning.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Livskvalitet bedömd av förändring i AUA-poäng
Tidsram: Baslinje och 1,5 månader
|
Livskvalitet (QOL) bedömd av förändringar i AUA-poäng som sträcker sig mellan 0 och 35, med högre poäng som indikerar en sämre klinisk bedömning.
|
Baslinje och 1,5 månader
|
|
Livskvalitet bedömd av förändring i AUA-poäng
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Livskvalitet (QOL) bedömd av förändringar i AUA-poäng som sträcker sig mellan 0 och 35, med högre poäng som indikerar en sämre klinisk bedömning.
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Livskvalitet bedömd av förändring i AUA-poäng
Tidsram: Baslinje och 8 månader
|
Livskvalitet (QOL) bedömd av förändringar i AUA-poäng som sträcker sig mellan 0 och 35, med högre poäng som indikerar en sämre klinisk bedömning.
|
Baslinje och 8 månader
|
|
Livskvalitet bedömd av förändring i AUA-poäng
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Livskvalitet (QOL) bedömd av förändringar i AUA-poäng som sträcker sig mellan 0 och 35, med högre poäng som indikerar en sämre klinisk bedömning.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Andel deltagare med biokemisk återfallsfri överlevnad mätt med PSA i serum
Tidsram: Baslinje och 1,5 månader
|
Andel deltagare med biokemiskt misslyckande.
Biokemiskt misslyckande definieras som en ökning av PSA med 2,0 ng/dl över nadir efter behandling.
|
Baslinje och 1,5 månader
|
|
Andel deltagare med biokemisk återfallsfri överlevnad mätt med PSA i serum
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Biokemiskt misslyckande kommer att definieras som en ökning av PSA med 2,0 ng/dl över nadir efter behandling.
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Andel deltagare med biokemisk återfallsfri överlevnad mätt med PSA i serum
Tidsram: Baslinje och 8 månader
|
Biokemiskt misslyckande kommer att definieras som en ökning av PSA med 2,0 ng/dl över nadir efter behandling.
|
Baslinje och 8 månader
|
|
Andel deltagare med biokemisk återfallsfri överlevnad mätt med PSA i serum
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Procentuell mätning av biokemiskt misslyckande kommer att definieras som en ökning av PSA med 2,0 ng/dl över nadir efter behandling.
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Stephans, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE1812
- NCI-2012-01252 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .