Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokodawkowe promieniowanie stereotaktyczne w leczeniu raka prostaty

8 maja 2020 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Stereotaktyczna radioterapia ciała w dużych dawkach w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego niskiego, średniego lub wysokiego ryzyka

To badanie kliniczne bada wysokodawkową stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty niskiego, średniego lub wysokiego ryzyka. SBRT może wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena związanej z leczeniem toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) i układu moczowo-płciowego (GU) u pacjentów poddawanych SBRT z powodu zlokalizowanego raka prostaty.

CELE DODATKOWE:

I. Śledź jakość życia po SBRT, korzystając z rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC) i wyników Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA).

II. Oceń kontrolę biochemiczną po SBRT w dużych dawkach.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą 5 frakcji stereotaktycznej radioterapii gruczołu krokowego przez 10-12 dni z co najmniej 40-godzinnymi przerwami pomiędzy każdą frakcją, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani po 1,5, 4, 8 i 12 miesiącach, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć raka gruczołu krokowego potwierdzonego rozpoznaniem histologicznym
  • Pacjent musi być w stadium klinicznym T1a-T3b ze zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego uznanym za niskie, pośrednie lub wysokie ryzyko, zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN); każdy pacjent, którego określa się jako wysokiego ryzyka, musi przejść badania przesiewowe obejmujące tomografię komputerową (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jamy brzusznej i miednicy, a także scyntygrafię kości przed włączeniem do oceny stopnia zaawansowania; pacjenci niskiego i pośredniego ryzyka nie wymagają obrazowania w celu określenia stopnia zaawansowania, chyba że mają ogniskowe objawy uzasadniające badanie
  • Status wydajności - Status wydajności Karnofsky'ego (PS) >= 70
  • Oczekiwana długość życia > 5 lat, w opinii i udokumentowana przez badacza
  • Pacjenci muszą mieć już umieszczone fiducials w gruczole krokowym lub w inny sposób być kandydatami do umieszczenia fiducial prostaty (brak zaburzeń krzepnięcia, które mogą powodować nadmierne krwawienie po umieszczeniu fiducial, INR < 2,0).
  • Pacjenci muszą mieć pobrany antygen swoisty dla prostaty (PSA) w ciągu 90 dni przed włączeniem
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (podwójnej barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez cały okres udziału w badaniu i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać

Kryteria wyłączenia:

  • Toksyczność wcześniejszego leczenia musi zostać rozwiązana do =< stopnia 1 zgodnie z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
  • Dowody choroby przerzutowej przed napromieniowaniem
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Pacjenci, u których planuje się radioterapię węzłów chłonnych miednicy, są wykluczeni
  • Waga > 350 funtów
  • Przeciwwskazania do umieszczania fiducialów wymaganych do precyzyjnego naprowadzania obrazu (np. skazy krwotoczne, które mogą powodować nadmierne krwawienie podczas zakładania, zapotrzebowanie na kumadynę, międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] > 2,0)
  • Pacjenci niezdolni do utrzymania pełnego pęcherza podczas leczenia
  • Poprzednia prostatektomia
  • Zapalna choroba jelit
  • Wynik AUA > 15 pomimo optymalnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (SBRT)
Pacjenci przechodzą 5 frakcji radioterapii stereotaktycznej gruczołu krokowego przez 10-20 dni z co najmniej 40-godzinnymi przerwami pomiędzy każdą frakcją, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • radioterapia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością przewodu pokarmowego i/lub przewodu pokarmowego związaną z leczeniem według oceny przeprowadzonej przez NCI CTCTAE wersja 4.0
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
Liczba pacjentów z nadmierną toksycznością GI i/lub GU, zdefiniowaną jako wskaźnik toksyczności GU 3 stopnia ≥15% według NCI CTCTAE wersja 4.0
1,5 miesiąca
Liczba pacjentów z toksycznością przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego związaną z leczeniem według oceny przeprowadzonej przez NCI CTCTAE wersja 4.0
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba pacjentów z nadmierną toksycznością GI i/lub GU, zdefiniowaną jako wskaźnik toksyczności GU 3 stopnia ≥15% według NCI CTCTAE wersja 4.0
4 miesiące
Liczba pacjentów z toksycznością przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego związaną z leczeniem według oceny przeprowadzonej przez NCI CTCTAE wersja 4.0
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba pacjentów z nadmierną toksycznością GI i/lub GU, zdefiniowaną jako wskaźnik toksyczności GU 3 stopnia ≥15% według NCI CTCTAE wersja 4.0
8 miesięcy
Liczba pacjentów z toksycznością przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego związaną z leczeniem według oceny przeprowadzonej przez NCI CTCTAE wersja 4.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z nadmierną toksycznością GI i/lub GU, zdefiniowaną jako wskaźnik toksyczności GU 3 stopnia ≥15% według NCI CTCTAE wersja 4.0
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana na podstawie wyników EPIC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,5 miesiąca
Jakość życia (QOL) od początku badania oceniana na podstawie wyników Kwestionariusza EPIC. Wyniki dla każdej domeny (nietrzymanie moczu, jelita, seksualna, hormonalna) wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ocenę kliniczną.
Wartość wyjściowa i 1,5 miesiąca
Jakość życia oceniana na podstawie wyników EPIC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Jakość życia (QOL) od początku badania oceniana na podstawie wyników Kwestionariusza EPIC. Wyniki dla każdej domeny (nietrzymanie moczu, jelita, seksualna, hormonalna) wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ocenę kliniczną.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Jakość życia oceniana na podstawie wyników EPIC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
Jakość życia (QOL) od początku badania oceniana na podstawie wyników Kwestionariusza EPIC. Wyniki dla każdej domeny (nietrzymanie moczu, jelita, seksualna, hormonalna) wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ocenę kliniczną.
Wartość bazowa i 8 miesięcy
Jakość życia oceniana na podstawie wyników EPIC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jakość życia (QOL) od początku badania oceniana na podstawie wyników Kwestionariusza EPIC. Wyniki dla każdej domeny (nietrzymanie moczu, jelita, seksualna, hormonalna) wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ocenę kliniczną.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jakość życia oceniana na podstawie zmian w wynikach AUA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,5 miesiąca
Jakość życia (QOL) oceniana na podstawie zmian w wynikach AUA w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą ocenę kliniczną.
Wartość wyjściowa i 1,5 miesiąca
Jakość życia oceniana na podstawie zmian w wynikach AUA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Jakość życia (QOL) oceniana na podstawie zmian w wynikach AUA w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą ocenę kliniczną.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Jakość życia oceniana na podstawie zmian w wynikach AUA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
Jakość życia (QOL) oceniana na podstawie zmian w wynikach AUA w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą ocenę kliniczną.
Wartość bazowa i 8 miesięcy
Jakość życia oceniana na podstawie zmian w wynikach AUA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jakość życia (QOL) oceniana na podstawie zmian w wynikach AUA w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą ocenę kliniczną.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od nawrotów biochemicznych, mierzony za pomocą PSA w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,5 miesiąca
Odsetek uczestników z niepowodzeniem biochemicznym. Niepowodzenie biochemiczne definiuje się jako wzrost PSA o 2,0 ng/dl powyżej nadiru po leczeniu.
Wartość wyjściowa i 1,5 miesiąca
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od nawrotów biochemicznych, mierzony za pomocą PSA w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Niepowodzenie biochemiczne zostanie zdefiniowane jako wzrost PSA o 2,0 ng/dl powyżej nadiru po leczeniu.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od nawrotów biochemicznych, mierzony za pomocą PSA w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
Niepowodzenie biochemiczne zostanie zdefiniowane jako wzrost PSA o 2,0 ng/dl powyżej nadiru po leczeniu.
Wartość bazowa i 8 miesięcy
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od nawrotów biochemicznych, mierzony za pomocą PSA w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Procentowy pomiar niepowodzenia biochemicznego zostanie zdefiniowany jako wzrost PSA o 2,0 ng/dl powyżej nadiru po leczeniu.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Stephans, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE1812
  • NCI-2012-01252 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj