Suuriannoksinen stereotaktinen säteily eturauhassyövän hoitoon
perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Suuriannoksinen stereotaktinen kehon sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on matala-, keski- tai korkeariskinen paikallinen eturauhassyöpä
Tämä kliininen tutkimus tutkii suuriannoksista stereotaktista sädehoitoa (SBRT) potilaiden hoidossa, joilla on matala, keskitasoinen tai korkea riski paikallinen eturauhassyöpä.
SBRT saattaa pystyä lähettämään röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida hoitoon liittyvää maha-suolikanavan (GI) ja sukuelinten toksisuutta (GU) potilailla, joille tehdään SBRT paikallisen eturauhassyövän vuoksi.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Seuraa elämänlaatua SBRT:n jälkeen käyttämällä Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ja American Urological Association (AUA) -pisteitä.
II. Arvioi biokemiallinen kontrolli suuren SBRT-annoksen jälkeen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat 5 fraktiota eturauhasen stereotaktista sädehoitoa 10–12 vuorokauden ajan, ja jokaisen jakeen välillä on vähintään 40 tuntia, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1,5, 4, 8 ja 12 kuukauden välein 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologisella diagnoosilla todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Potilaalla on oltava kliininen vaihe T1a-T3b ja paikallinen eturauhassyöpä, jota pidetään alhaisena, keskitasoisena tai suurena riskinä National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti; Jokaisen suuren riskin potilaan on suoritettava vatsan ja lantion seulonta tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) sekä luukuvaus ennen ilmoittautumista paikannustarkoituksiin; matalan ja keskitason riskin potilaat eivät tarvitse kuvantamista lavastusta varten, ellei heillä ole fokaalisia oireita, jotka oikeuttavat tutkimuksen
- Suorituskykytila - Karnofskyn suorituskykytila (PS) >= 70
- Elinajanodote > 5 vuotta, tutkijan mielestä ja hänen dokumentoimana
- Potilailla on joko oltava jo eturauhasen eturauhasen sisäpuolelle sijoitettavat fiduciaalit tai he ovat muutoin ehdokkaita eturauhasen fiduciaaliin (ei verenvuotohäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa liiallista verenvuotoa, INR < 2,0).
- Potilailta on otettava eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kaksoisestemenetelmä ehkäisyyn tai abstinenssiin) tutkimukseen osallistumisen ajan ja 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemman hoidon myrkyllisyydet on ratkaistava =< asteeseen 1 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Todisteet metastaattisesta taudista ennen säteilyä
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Aiempi lantion sädehoito
- Potilaat, joille suunnitellaan saavan lantion solmukkeen säteilyä, eivät sisälly
- Paino > 350 lbs
- Vasta-aiheet tarkan kuvaohjauksen edellyttämien fiduaalien sijoittamiselle (esim. verenvuotohäiriöt, jotka voivat aiheuttaa liiallista verenvuotoa sijoittamisen yhteydessä, kumadiinin tarve, kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] > 2,0)
- Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään täyttä rakkoa hoidon aikana
- Edellinen prostatektomia
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- AUA-pisteet > 15 optimaalisesta hoidosta huolimatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (SBRT)
Potilaat saavat 5 fraktiota eturauhasen stereotaktista sädehoitoa 10–20 vuorokauden aikana, ja jokaisen jakeen välillä on vähintään 40 tuntia, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita SBRT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyvää GI- ja/tai GU-toksisuutta NCI CTCTAE -version 4.0 arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on liiallista GI- ja/tai GU-toksisuutta, joka määritellään asteen 3 GU-toksisuusasteeksi ≥15 % NCI CTCTAE -version 4.0 mukaan
|
1,5 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyvää GI- ja GU-toksisuutta NCI CTCTAE -version 4.0 arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on liiallista GI- ja/tai GU-toksisuutta, joka määritellään asteen 3 GU-toksisuusasteeksi ≥15 % NCI CTCTAE -version 4.0 mukaan
|
4 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyvää GI- ja GU-toksisuutta NCI CTCTAE -version 4.0 arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on liiallista GI- ja/tai GU-toksisuutta, joka määritellään asteen 3 GU-toksisuusasteeksi ≥15 % NCI CTCTAE -version 4.0 mukaan
|
8 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyvää GI- ja GU-toksisuutta NCI CTCTAE -version 4.0 arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on liiallista GI- ja/tai GU-toksisuutta, joka määritellään asteen 3 GU-toksisuusasteeksi ≥15 % NCI CTCTAE -version 4.0 mukaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu EPIC-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,5 kuukautta
|
Elämänlaatu (QOL) lähtötasosta EPIC-kyselyn pisteillä arvioituna.
Kunkin alueen (virtsankarkailu, suolen, seksuaalinen, hormonaalinen) pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kliinistä arviointia.
|
Lähtötilanne ja 1,5 kuukautta
|
|
Elämänlaatu EPIC-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Elämänlaatu (QOL) lähtötasosta EPIC-kyselyn pisteillä arvioituna.
Kunkin alueen (virtsankarkailu, suolen, seksuaalinen, hormonaalinen) pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kliinistä arviointia.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Elämänlaatu EPIC-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta
|
Elämänlaatu (QOL) lähtötasosta EPIC-kyselyn pisteillä arvioituna.
Kunkin alueen (virtsankarkailu, suolen, seksuaalinen, hormonaalinen) pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kliinistä arviointia.
|
Perustaso ja 8 kuukautta
|
|
Elämänlaatu EPIC-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatu (QOL) lähtötasosta EPIC-kyselyn pisteillä arvioituna.
Kunkin alueen (virtsankarkailu, suolen, seksuaalinen, hormonaalinen) pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kliinistä arviointia.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu AUA-pisteiden muutoksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,5 kuukautta
|
Elämänlaatu (QOL) arvioituna AUA-pisteiden muutoksilla, jotka vaihtelevat välillä 0–35, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kliinistä arviointia.
|
Lähtötilanne ja 1,5 kuukautta
|
|
Elämänlaatu AUA-pisteiden muutoksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Elämänlaatu (QOL) arvioituna AUA-pisteiden muutoksilla, jotka vaihtelevat välillä 0–35, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kliinistä arviointia.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Elämänlaatu AUA-pisteiden muutoksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta
|
Elämänlaatu (QOL) arvioituna AUA-pisteiden muutoksilla, jotka vaihtelevat välillä 0–35, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kliinistä arviointia.
|
Perustaso ja 8 kuukautta
|
|
Elämänlaatu AUA-pisteiden muutoksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatu (QOL) arvioituna AUA-pisteiden muutoksilla, jotka vaihtelevat välillä 0–35, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kliinistä arviointia.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen seerumin PSA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,5 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biokemiallinen epäonnistuminen.
Biokemiallinen epäonnistuminen määritellään PSA:n nousuksi 2,0 ng/dl hoidon jälkeisen pohjan yläpuolelle.
|
Lähtötilanne ja 1,5 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen seerumin PSA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Biokemiallinen epäonnistuminen määritellään PSA:n nousuksi 2,0 ng/dl hoidon jälkeisen pohjan yläpuolelle.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen seerumin PSA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta
|
Biokemiallinen epäonnistuminen määritellään PSA:n nousuksi 2,0 ng/dl hoidon jälkeisen pohjan yläpuolelle.
|
Perustaso ja 8 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen seerumin PSA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Biokemiallisen epäonnistumisen prosentuaalinen mittaus määritellään PSA:n nousuksi 2,0 ng/dl hoidon jälkeisen pohjan yläpuolelle.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Stephans, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE1812
- NCI-2012-01252 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .