Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen stereotaktinen säteily eturauhassyövän hoitoon

perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Suuriannoksinen stereotaktinen kehon sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on matala-, keski- tai korkeariskinen paikallinen eturauhassyöpä

Tämä kliininen tutkimus tutkii suuriannoksista stereotaktista sädehoitoa (SBRT) potilaiden hoidossa, joilla on matala, keskitasoinen tai korkea riski paikallinen eturauhassyöpä. SBRT saattaa pystyä lähettämään röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida hoitoon liittyvää maha-suolikanavan (GI) ja sukuelinten toksisuutta (GU) potilailla, joille tehdään SBRT paikallisen eturauhassyövän vuoksi.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Seuraa elämänlaatua SBRT:n jälkeen käyttämällä Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ja American Urological Association (AUA) -pisteitä.

II. Arvioi biokemiallinen kontrolli suuren SBRT-annoksen jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat 5 fraktiota eturauhasen stereotaktista sädehoitoa 10–12 vuorokauden ajan, ja jokaisen jakeen välillä on vähintään 40 tuntia, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1,5, 4, 8 ja 12 kuukauden välein 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisella diagnoosilla todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Potilaalla on oltava kliininen vaihe T1a-T3b ja paikallinen eturauhassyöpä, jota pidetään alhaisena, keskitasoisena tai suurena riskinä National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti; Jokaisen suuren riskin potilaan on suoritettava vatsan ja lantion seulonta tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) sekä luukuvaus ennen ilmoittautumista paikannustarkoituksiin; matalan ja keskitason riskin potilaat eivät tarvitse kuvantamista lavastusta varten, ellei heillä ole fokaalisia oireita, jotka oikeuttavat tutkimuksen
  • Suorituskykytila ​​- Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) >= 70
  • Elinajanodote > 5 vuotta, tutkijan mielestä ja hänen dokumentoimana
  • Potilailla on joko oltava jo eturauhasen eturauhasen sisäpuolelle sijoitettavat fiduciaalit tai he ovat muutoin ehdokkaita eturauhasen fiduciaaliin (ei verenvuotohäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa liiallista verenvuotoa, INR < 2,0).
  • Potilailta on otettava eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kaksoisestemenetelmä ehkäisyyn tai abstinenssiin) tutkimukseen osallistumisen ajan ja 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemman hoidon myrkyllisyydet on ratkaistava =< asteeseen 1 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Todisteet metastaattisesta taudista ennen säteilyä
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Potilaat, joille suunnitellaan saavan lantion solmukkeen säteilyä, eivät sisälly
  • Paino > 350 lbs
  • Vasta-aiheet tarkan kuvaohjauksen edellyttämien fiduaalien sijoittamiselle (esim. verenvuotohäiriöt, jotka voivat aiheuttaa liiallista verenvuotoa sijoittamisen yhteydessä, kumadiinin tarve, kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] > 2,0)
  • Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään täyttä rakkoa hoidon aikana
  • Edellinen prostatektomia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • AUA-pisteet > 15 optimaalisesta hoidosta huolimatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (SBRT)
Potilaat saavat 5 fraktiota eturauhasen stereotaktista sädehoitoa 10–20 vuorokauden aikana, ja jokaisen jakeen välillä on vähintään 40 tuntia, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • stereotaktinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyvää GI- ja/tai GU-toksisuutta NCI CTCTAE -version 4.0 arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on liiallista GI- ja/tai GU-toksisuutta, joka määritellään asteen 3 GU-toksisuusasteeksi ≥15 % NCI CTCTAE -version 4.0 mukaan
1,5 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyvää GI- ja GU-toksisuutta NCI CTCTAE -version 4.0 arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on liiallista GI- ja/tai GU-toksisuutta, joka määritellään asteen 3 GU-toksisuusasteeksi ≥15 % NCI CTCTAE -version 4.0 mukaan
4 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyvää GI- ja GU-toksisuutta NCI CTCTAE -version 4.0 arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on liiallista GI- ja/tai GU-toksisuutta, joka määritellään asteen 3 GU-toksisuusasteeksi ≥15 % NCI CTCTAE -version 4.0 mukaan
8 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyvää GI- ja GU-toksisuutta NCI CTCTAE -version 4.0 arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on liiallista GI- ja/tai GU-toksisuutta, joka määritellään asteen 3 GU-toksisuusasteeksi ≥15 % NCI CTCTAE -version 4.0 mukaan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu EPIC-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,5 kuukautta
Elämänlaatu (QOL) lähtötasosta EPIC-kyselyn pisteillä arvioituna. Kunkin alueen (virtsankarkailu, suolen, seksuaalinen, hormonaalinen) pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kliinistä arviointia.
Lähtötilanne ja 1,5 kuukautta
Elämänlaatu EPIC-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Elämänlaatu (QOL) lähtötasosta EPIC-kyselyn pisteillä arvioituna. Kunkin alueen (virtsankarkailu, suolen, seksuaalinen, hormonaalinen) pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kliinistä arviointia.
Perustaso ja 4 kuukautta
Elämänlaatu EPIC-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta
Elämänlaatu (QOL) lähtötasosta EPIC-kyselyn pisteillä arvioituna. Kunkin alueen (virtsankarkailu, suolen, seksuaalinen, hormonaalinen) pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kliinistä arviointia.
Perustaso ja 8 kuukautta
Elämänlaatu EPIC-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Elämänlaatu (QOL) lähtötasosta EPIC-kyselyn pisteillä arvioituna. Kunkin alueen (virtsankarkailu, suolen, seksuaalinen, hormonaalinen) pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kliinistä arviointia.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Elämänlaatu AUA-pisteiden muutoksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,5 kuukautta
Elämänlaatu (QOL) arvioituna AUA-pisteiden muutoksilla, jotka vaihtelevat välillä 0–35, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kliinistä arviointia.
Lähtötilanne ja 1,5 kuukautta
Elämänlaatu AUA-pisteiden muutoksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Elämänlaatu (QOL) arvioituna AUA-pisteiden muutoksilla, jotka vaihtelevat välillä 0–35, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kliinistä arviointia.
Perustaso ja 4 kuukautta
Elämänlaatu AUA-pisteiden muutoksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta
Elämänlaatu (QOL) arvioituna AUA-pisteiden muutoksilla, jotka vaihtelevat välillä 0–35, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kliinistä arviointia.
Perustaso ja 8 kuukautta
Elämänlaatu AUA-pisteiden muutoksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Elämänlaatu (QOL) arvioituna AUA-pisteiden muutoksilla, jotka vaihtelevat välillä 0–35, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kliinistä arviointia.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen seerumin PSA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,5 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biokemiallinen epäonnistuminen. Biokemiallinen epäonnistuminen määritellään PSA:n nousuksi 2,0 ng/dl hoidon jälkeisen pohjan yläpuolelle.
Lähtötilanne ja 1,5 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen seerumin PSA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Biokemiallinen epäonnistuminen määritellään PSA:n nousuksi 2,0 ng/dl hoidon jälkeisen pohjan yläpuolelle.
Perustaso ja 4 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen seerumin PSA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta
Biokemiallinen epäonnistuminen määritellään PSA:n nousuksi 2,0 ng/dl hoidon jälkeisen pohjan yläpuolelle.
Perustaso ja 8 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen seerumin PSA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Biokemiallisen epäonnistumisen prosentuaalinen mittaus määritellään PSA:n nousuksi 2,0 ng/dl hoidon jälkeisen pohjan yläpuolelle.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Stephans, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE1812
  • NCI-2012-01252 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa