Radiación estereotáctica de dosis alta para el cáncer de próstata
8 de mayo de 2020 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Radioterapia corporal estereotáctica de dosis alta para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo bajo, intermedio o alto
Este ensayo clínico estudia la radioterapia corporal estereotáctica de dosis alta (SBRT) en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo bajo, intermedio o alto.
La SBRT puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la toxicidad gastrointestinal (GI) y genitourinaria (GU) relacionada con el tratamiento en pacientes que se someten a SBRT por cáncer de próstata localizado.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Realice un seguimiento de la calidad de vida después de la SBRT mediante el índice compuesto del índice de cáncer de próstata expandido (EPIC) y las puntuaciones de la Asociación Urológica Estadounidense (AUA).
II. Evaluar el control bioquímico después de SBRT de dosis alta.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a 5 fracciones de radioterapia corporal estereotáctica prostática durante 10 a 12 días con al menos 40 horas entre cada fracción en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 1,5, 4, 8 y 12 meses, cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener adenocarcinoma de próstata comprobado por diagnóstico histológico.
- El paciente debe tener un estadio clínico T1a-T3b con cáncer de próstata localizado considerado de riesgo bajo, intermedio o alto según lo definido por las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN); cualquier paciente que se defina como de alto riesgo debe someterse a una exploración con tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) del abdomen y la pelvis, así como gammagrafía ósea antes de la inscripción con fines de estadificación; los pacientes de riesgo bajo e intermedio no requieren imágenes para la estadificación a menos que tengan un síntoma focal que justifique la investigación
- Estado funcional - Estado funcional de Karnofsky (PS) >= 70
- Esperanza de vida > 5 años, según la opinión y documentada por el investigador
- Los pacientes ya deben tener fiduciales ya colocados dentro de la próstata o ser candidatos para la colocación de fiduciales en la próstata (sin trastornos hemorrágicos que puedan causar sangrado excesivo con la colocación de fiduciales, INR < 2,0).
- A los pacientes se les debe extraer el antígeno prostático específico (PSA) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo de doble barrera o abstinencia) durante la duración de la participación en el estudio y durante los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Las toxicidades del tratamiento previo deben resolverse a =< grado 1 de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0
- Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
- Evidencia de enfermedad metastásica antes de la radiación.
- Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Radioterapia pélvica previa
- Se excluyen los pacientes que están programados para recibir radiación de los ganglios pélvicos.
- Peso > 350 libras
- Contraindicaciones para la colocación de fiduciales necesarios para la guía de imágenes de alta precisión (p. trastornos hemorrágicos que pueden causar sangrado excesivo con la colocación, requerimiento de coumadin, índice internacional normalizado [INR] > 2,0)
- Pacientes incapaces de mantener la vejiga llena durante el tratamiento
- Prostatectomía previa
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Puntuación AUA > 15 a pesar de la terapia óptima
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (SBRT)
Los pacientes se someten a 5 fracciones de radioterapia corporal estereotáctica prostática durante 10 a 20 días con al menos 40 horas entre cada fracción en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a SBRT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con toxicidad GI y/o GU relacionada con el tratamiento según lo evaluado por NCI CTCTAE Versión 4.0
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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Número de pacientes con toxicidad GI y/o GU excesiva, definida como una tasa de toxicidad GU de grado 3 de ≥15 % según la versión 4.0 de NCI CTCTAE
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1,5 meses
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Número de pacientes con toxicidad GI y GU relacionada con el tratamiento según lo evaluado por NCI CTCTAE Versión 4.0
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de pacientes con toxicidad GI y/o GU excesiva, definida como una tasa de toxicidad GU de grado 3 de ≥15 % según la versión 4.0 de NCI CTCTAE
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4 meses
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Número de pacientes con toxicidad GI y GU relacionada con el tratamiento según lo evaluado por NCI CTCTAE Versión 4.0
Periodo de tiempo: 8 meses
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Número de pacientes con toxicidad GI y/o GU excesiva, definida como una tasa de toxicidad GU de grado 3 de ≥15 % según la versión 4.0 de NCI CTCTAE
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8 meses
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Número de pacientes con toxicidad GI y GU relacionada con el tratamiento según lo evaluado por NCI CTCTAE Versión 4.0
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes con toxicidad GI y/o GU excesiva, definida como una tasa de toxicidad GU de grado 3 de ≥15 % según la versión 4.0 de NCI CTCTAE
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida evaluada por puntajes EPIC
Periodo de tiempo: Línea de base y 1,5 meses
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Calidad de vida (QOL) desde el inicio evaluada por las puntuaciones del Cuestionario EPIC.
Las puntuaciones para cada dominio (incontinencia urinaria, intestinal, sexual, hormonal) oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor evaluación clínica.
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Línea de base y 1,5 meses
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Calidad de vida evaluada por puntajes EPIC
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Calidad de vida (QOL) desde el inicio evaluada por las puntuaciones del Cuestionario EPIC.
Las puntuaciones para cada dominio (incontinencia urinaria, intestinal, sexual, hormonal) oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor evaluación clínica.
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Línea de base y 4 meses
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Calidad de vida evaluada por puntajes EPIC
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses
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Calidad de vida (QOL) desde el inicio evaluada por las puntuaciones del Cuestionario EPIC.
Las puntuaciones para cada dominio (incontinencia urinaria, intestinal, sexual, hormonal) oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor evaluación clínica.
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Línea base y 8 meses
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Calidad de vida evaluada por puntajes EPIC
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Calidad de vida (QOL) desde el inicio evaluada por las puntuaciones del Cuestionario EPIC.
Las puntuaciones para cada dominio (incontinencia urinaria, intestinal, sexual, hormonal) oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor evaluación clínica.
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Línea base y 12 meses
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Calidad de vida evaluada por el cambio en las puntuaciones de la AUA
Periodo de tiempo: Línea de base y 1,5 meses
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Calidad de vida (QOL) evaluada por cambios en las puntuaciones AUA que oscilan entre 0 y 35, donde las puntuaciones más altas indican una peor evaluación clínica.
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Línea de base y 1,5 meses
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Calidad de vida evaluada por el cambio en las puntuaciones de la AUA
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Calidad de vida (QOL) evaluada por cambios en las puntuaciones AUA que oscilan entre 0 y 35, donde las puntuaciones más altas indican una peor evaluación clínica.
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Línea de base y 4 meses
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Calidad de vida evaluada por el cambio en las puntuaciones de la AUA
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses
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Calidad de vida (QOL) evaluada por cambios en las puntuaciones AUA que oscilan entre 0 y 35, donde las puntuaciones más altas indican una peor evaluación clínica.
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Línea base y 8 meses
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Calidad de vida evaluada por el cambio en las puntuaciones de la AUA
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Calidad de vida (QOL) evaluada por cambios en las puntuaciones AUA que oscilan entre 0 y 35, donde las puntuaciones más altas indican una peor evaluación clínica.
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Línea base y 12 meses
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de recaída bioquímica según lo medido por el PSA sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 1,5 meses
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Porcentaje de participantes con falla bioquímica.
El fracaso bioquímico se define como un aumento del PSA de 2,0 ng/dl por encima del nadir posterior al tratamiento.
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Línea de base y 1,5 meses
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de recaída bioquímica según lo medido por el PSA sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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El fracaso bioquímico se definirá como un aumento del PSA de 2,0 ng/dl por encima del nadir posterior al tratamiento.
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Línea de base y 4 meses
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de recaída bioquímica según lo medido por el PSA sérico
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses
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El fracaso bioquímico se definirá como un aumento del PSA de 2,0 ng/dl por encima del nadir posterior al tratamiento.
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Línea base y 8 meses
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de recaída bioquímica según lo medido por el PSA sérico
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La medición del porcentaje de falla bioquímica se definirá como un aumento en el PSA de 2,0 ng/dl por encima del nadir posterior al tratamiento.
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Stephans, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE1812
- NCI-2012-01252 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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