Nagy dózisú sztereotaktikus sugárzás prosztatarák kezelésére
2020. május 8. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Nagy dózisú sztereotaktikus testsugárterápia alacsony, közepes vagy magas kockázatú lokalizált prosztatarákos betegek kezelésében
Ez a klinikai vizsgálat a nagy dózisú sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) vizsgálja alacsony, közepes vagy magas kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.
Az SBRT képes lehet közvetlenül a daganatra röntgensugarakat küldeni, és kevésbé károsítja a normál szöveteket
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A kezeléssel összefüggő gasztrointesztinális (GI) és genitourináris (GU) toxicitás értékelése olyan betegeknél, akiknél lokalizált prosztatarák miatt SBRT-n estek át.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Kövesse nyomon az életminőséget az SBRT után az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) és az American Urological Association (AUA) pontszámainak segítségével.
II. Értékelje a biokémiai kontrollt nagy dózisú SBRT után.
VÁZLAT:
A betegek 5 frakciónyi prosztata sztereotaxiás testsugárkezelésen esnek át 10-12 napon keresztül, az egyes frakciók között legalább 40 órás időközzel, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1,5, 4, 8 és 12 havonta követik nyomon, 4 éven keresztül 6 havonta, majd ezt követően évente.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek szövettani diagnózissal igazolt prosztata adenocarcinomával kell rendelkeznie
- A páciensnek T1a-T3b klinikai stádiumú, lokalizált prosztatarákban kell lennie, a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) iránymutatásai szerint alacsony, közepes vagy magas kockázatú; minden magas kockázatúnak minősített betegnek a has és a medence számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) végzett szűrésen, valamint csontvizsgálaton kell részt vennie a stádiumbesorolás céljából történő felvétel előtt; alacsony és közepes kockázatú betegeknél nincs szükség képalkotó vizsgálatra a stádium meghatározásához, hacsak nincs olyan gócos tünet, amely indokolja a vizsgálatot
- Teljesítmény állapota - Karnofsky teljesítmény állapota (PS) >= 70
- Várható élettartam > 5 év, a vizsgáló véleménye és dokumentálása szerint
- A betegeknek vagy már rendelkezniük kell a prosztata fiduciálisával, vagy más módon jelölteknek kell lenniük prosztata fiduciális elhelyezésére (nincs olyan vérzési rendellenesség, amely túlzott vérzést okozhat fiduciális elhelyezés esetén, INR < 2,0).
- A betegektől prosztata-specifikus antigént (PSA) kell venni a felvételt megelőző 90 napon belül
- A férfiaknak bele kell egyezniük, hogy megfelelő fogamzásgátlást (kettős korlátos fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a kezelés befejezése után 12 hónapig.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A kezelés előtti toxicitást =< 1-es fokozatra kell feloldani a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0 verziója szerint
- Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak
- A sugárzás előtti metasztatikus betegség bizonyítéka
- Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
- Előzetes kismedencei sugárterápia
- Kizárják azokat a betegeket, akiket kismedencei csomóponti sugárkezelésben terveznek
- Súly > 350 font
- Ellenjavallatok a nagy pontosságú képvezetéshez szükséges fiduciálisok elhelyezéséhez (pl. vérzési rendellenességek, amelyek túlzott vérzést okozhatnak elhelyezéskor, kumadin szükséglet, nemzetközi normalizált arány [INR] > 2,0)
- Olyan betegek, akik nem tudják fenntartani a teljes hólyagot a kezelés alatt
- Korábbi prosztatektómia
- Gyulladásos bélbetegség
- AUA pontszám > 15 az optimális terápia ellenére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (SBRT)
A betegek 5 frakciónyi prosztata sztereotaxiás testsugárkezelésen esnek át 10-20 napon keresztül, az egyes frakciók között legalább 40 óra elteltével a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő GI és/vagy GU toxicitásban szenvedő betegek száma az NCI CTCTAE 4.0 verziója szerint
Időkeret: 1,5 hónap
|
A túlzott GI és/vagy GU toxicitásban szenvedő betegek száma, az NCI CTCTAE 4.0 verziója szerint ≥15%-os 3. fokozatú GU toxicitási arányként definiálva
|
1,5 hónap
|
|
A kezeléssel kapcsolatos GI és GU toxicitásban szenvedő betegek száma az NCI CTCTAE 4.0-s verziója szerint
Időkeret: 4 hónap
|
A túlzott GI és/vagy GU toxicitásban szenvedő betegek száma, az NCI CTCTAE 4.0 verziója szerint ≥15%-os 3. fokozatú GU toxicitási arányként definiálva
|
4 hónap
|
|
A kezeléssel kapcsolatos GI és GU toxicitásban szenvedő betegek száma az NCI CTCTAE 4.0-s verziója szerint
Időkeret: 8 hónap
|
A túlzott GI és/vagy GU toxicitásban szenvedő betegek száma, az NCI CTCTAE 4.0 verziója szerint ≥15%-os 3. fokozatú GU toxicitási arányként definiálva
|
8 hónap
|
|
A kezeléssel kapcsolatos GI és GU toxicitásban szenvedő betegek száma az NCI CTCTAE 4.0-s verziója szerint
Időkeret: 12 hónap
|
A túlzott GI és/vagy GU toxicitásban szenvedő betegek száma, az NCI CTCTAE 4.0 verziója szerint ≥15%-os 3. fokozatú GU toxicitási arányként definiálva
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség EPIC-pontszámok alapján
Időkeret: Kiindulási és 1,5 hónapos
|
Életminőség (QOL) az alapvonalhoz képest, az EPIC kérdőív pontszámai alapján.
Az egyes területek (vizelet inkontinencia, bélrendszer, szexuális, hormonális) pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb klinikai értékelést jeleznek.
|
Kiindulási és 1,5 hónapos
|
|
Életminőség EPIC-pontszámok alapján
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Életminőség (QOL) az alapvonalhoz képest, az EPIC kérdőív pontszámai alapján.
Az egyes területek (vizelet inkontinencia, bélrendszer, szexuális, hormonális) pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb klinikai értékelést jeleznek.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Életminőség EPIC-pontszámok alapján
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap
|
Életminőség (QOL) az alapvonalhoz képest, az EPIC kérdőív pontszámai alapján.
Az egyes területek (vizelet inkontinencia, bélrendszer, szexuális, hormonális) pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb klinikai értékelést jeleznek.
|
Alapállapot és 8 hónap
|
|
Életminőség EPIC-pontszámok alapján
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Életminőség (QOL) az alapvonalhoz képest, az EPIC kérdőív pontszámai alapján.
Az egyes területek (vizelet inkontinencia, bélrendszer, szexuális, hormonális) pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb klinikai értékelést jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Életminőség az AUA-pontszámok változása alapján
Időkeret: Kiindulási és 1,5 hónapos
|
Az életminőség (QOL) az AUA-pontszámok 0 és 35 közötti változásai alapján értékelve, ahol a magasabb pontszámok rosszabb klinikai értékelést jeleznek.
|
Kiindulási és 1,5 hónapos
|
|
Életminőség az AUA-pontszámok változása alapján
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
Az életminőség (QOL) az AUA-pontszámok 0 és 35 közötti változásai alapján értékelve, ahol a magasabb pontszámok rosszabb klinikai értékelést jeleznek.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
Életminőség az AUA-pontszámok változása alapján
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap
|
Az életminőség (QOL) az AUA-pontszámok 0 és 35 közötti változásai alapján értékelve, ahol a magasabb pontszámok rosszabb klinikai értékelést jeleznek.
|
Alapállapot és 8 hónap
|
|
Életminőség az AUA-pontszámok változása alapján
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az életminőség (QOL) az AUA-pontszámok 0 és 35 közötti változásai alapján értékelve, ahol a magasabb pontszámok rosszabb klinikai értékelést jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A biokémiai relapszusmentes túlélésben részt vevők százalékos aránya a szérum PSA-val mérve
Időkeret: Kiindulási és 1,5 hónapos
|
A biokémiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya.
A biokémiai kudarc a PSA 2,0 ng/dl-rel történő növekedése a kezelés utáni mélypont fölé.
|
Kiindulási és 1,5 hónapos
|
|
A biokémiai relapszusmentes túlélésben részt vevők százalékos aránya a szérum PSA-val mérve
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A biokémiai kudarc a PSA 2,0 ng/dl-rel történő növekedése a kezelés utáni mélypont fölé.
|
Alapállapot és 4 hónap
|
|
A biokémiai relapszusmentes túlélésben részt vevők százalékos aránya a szérum PSA-val mérve
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap
|
A biokémiai kudarc a PSA 2,0 ng/dl-rel történő növekedése a kezelés utáni mélypont fölé.
|
Alapállapot és 8 hónap
|
|
A biokémiai relapszusmentes túlélésben részt vevők százalékos aránya a szérum PSA-val mérve
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A biokémiai kudarc százalékos mérése a PSA 2,0 ng/dl-rel történő növekedése a kezelés utáni mélypont fölé.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Stephans, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE1812
- NCI-2012-01252 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .