肾性骨营养不良患者补肾阴阳
2017年5月4日 更新者：Bing Shu
补肾阴阳对肾性骨营养不良患者骨代谢的影响
严重慢性肾功能不全患者常发生继发性骨质疏松或骨丢失，尤其是长期透析患者，骨丢失程度随肾功能下降而纠正。
在传统中医中，肾功能被认为主导骨骼发育和代谢。
补肾阴阳，有助于促进骨骼发育和新陈代谢。
研究概览
详细说明
本研究将慢性肾功能不全合并继发性骨质疏松或骨质流失患者按照中医标准进行评价，分为肾阴虚和肾阳虚组。 阴虚组患者分为左归颗粒治疗组和安慰剂组。 阳虚组患者分为愈归颗粒治疗组和安慰剂组。 所有患者也将接受基础治疗。
治疗3个月后，我们会检测血尿素氮、肌酐、骨密度、骨代谢指标包括FGF23、1,25(OH)2D3、骨钙素、PTH、BALP、血清和尿液Ca、P。我们也会执行 miRNA 阵列。 将比较治疗前和治疗后的数据。 还将比较治疗组和安慰剂组的数据。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230031
- The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性肾功能不全
- 骨质流失或骨质疏松症
- 30-50岁
- 中医评估肾阴虚或阳虚
- 愿意并能够参加研究并签署知情同意书
- 没有接受过骨质流失或骨质疏松症的系统治疗
排除标准：
- 过敏
- 其他疾病引起的继发性骨质疏松症。
- 绝经后妇女
- 精神疾病或精神病
- 骨折需要手术治疗的患者
- 长期服用任何会影响骨代谢的药物，不能停
- 怀孕期和哺乳期的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂肾阴虚
经中医评估为肾阴虚的慢性肾功能不全患者，除基础治疗外，给予左归颗粒安慰剂治疗。
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颗粒剂，11g/袋，水服，2袋，一日2次，三个月。
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安慰剂比较：安慰剂肾阳虚
经中医评估为肾阳虚的慢性肾功能不全患者，除基础治疗外，给予右归颗粒安慰剂治疗。
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颗粒剂，11g/袋，水服，2袋，一日2次，三个月。
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实验性的：肾阴虚佐归
经中医评估为肾阴虚的慢性肾功能不全患者，除基础治疗外，加用左归颗粒治疗。
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左归颗粒是治疗肾阴虚患者的中成药。
颗粒剂，11g/袋，水服，2袋，一日2次，三个月。
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实验性的：肾阳虚与右归
经中医评估为肾阳虚的慢性肾功能不全患者，除基础治疗外，给予右归颗粒治疗。
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右归颗粒是治疗肾阳虚的中成药。
颗粒剂，11g/袋，水服，2袋，一日2次，三个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨密度
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾阴阳测评
大体时间：3个月
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治疗前后（补肾阴/阳）会用中医方法评估肾阴阳功能，以检查肾阴阳功能是否得到改善。 在中医中，肾阴阳的功能是根据一些特定的症状和严重程度来评估的，包括腰膝酸软、疲倦、耳鸣、耳聋、脱发、白发、头晕、口干、潮红在面部，盗汗，潮热，失眠，多梦，舌体和苔的状态等。 |
3个月
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骨代谢
大体时间：3个月
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检测骨碱性磷酸酶、成纤维细胞生长因子23、骨钙素、甲状旁腺激素、1,25(OH)2D3、血清和尿液Ca、P，检查治疗后骨代谢是否改善（补肾阴/阳）。
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3个月
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血尿素氮
大体时间：3个月
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治疗后会检测BUN以检查肾功能是否改善（补肾阴/阳）
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3个月
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肌酐
大体时间：3个月
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会检测肌酐以检查治疗后肾功能是否改善（补肾阴/阳）
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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小RNA阵列
大体时间：3个月
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3个月
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骨形态发生蛋白7
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yongjun Wang, Doctor、Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月12日
首次发布 (估计)
2012年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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