Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пополнение Инь/Ян почек у пациентов с почечной остеодистрофией

4 мая 2017 г. обновлено: Bing Shu

Влияние пополнения Инь/Ян почек на костный метаболизм у пациентов с почечной остеодистрофией

У пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью обычно развивается вторичный остеопороз или потеря костной массы, особенно у пациентов с хроническим диализом, и степень потери костной массы корректируется снижением почечной функции. В традиционной китайской медицине считается, что функция почек доминирует в развитии костей и метаболизме. Пополнение Инь и Ян почек поможет улучшить развитие костей и обмен веществ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании пациенты с хронической почечной недостаточностью и вторичным остеопорозом или потерей костной массы будут оцениваться в соответствии со стандартами традиционной китайской медицины и распределяться в группы с дефицитом Инь почек и дефицитом Ян почек. В группе дефицита Инь пациенты будут разделены на группу лечения гранулами Zuogui и группу плацебо. В группе дефицита Ян пациенты будут разделены на группу лечения гранулами Юогуи и группу плацебо. Все пациенты также будут принимать базовое лечение.

После 3-месячного лечения мы обнаружим азот мочевины в крови, креатинин, минеральную плотность костей, маркеры костного метаболизма, включая FGF23, 1,25(OH)2D3, остеокальцин, ПТГ, БАЛП, Ca, P в сыворотке и моче. выполнить массив микроРНК. Данные до лечения и после лечения будут сравниваться. Также будут сравниваться данные групп лечения и групп плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хроническая почечная недостаточность
  • потеря костной массы или остеопороз
  • 30-50 лет
  • Дефицит Инь или Ян в почках оценивается с помощью традиционной китайской медицины
  • быть готовым и иметь возможность присоединиться к исследованию и подписать информированное согласие
  • не принимали систематическое лечение потери костной массы или остеопороза

Критерий исключения:

  • аллергия
  • вторичный остеопороз, вызванный другими заболеваниями.
  • женщины в постменопаузе
  • психическое заболевание или психоз
  • пациенты с переломами костей и нуждающиеся в хирургическом лечении
  • прием любого лекарства, которое повлияет на костный метаболизм в течение длительного времени и не может прекратиться
  • женщины в период беременности и кормления грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Дефицит Инь почек с плацебо
Пациенты с хронической почечной недостаточностью с дефицитом Инь в почках, оцениваемые с помощью традиционной китайской медицины, помимо основного лечения будут получать плацебо в виде гранул Zuogui.
Лекарство: Zuogui гранулы плацебо
Гранулы, 11 г/пакет, принимать с водой, по 2 пакета, два раза в день, три месяца.
Плацебо Компаратор: Дефицит Ян почек с плацебо
Пациенты с хронической почечной недостаточностью с дефицитом Ян в почках, оцениваемые с помощью традиционной китайской медицины, помимо основного лечения будут получать плацебо в виде гранул Yougui.
Лекарство: Yougui гранулы плацебо
Гранулы, 11 г/пакет, принимать с водой, по 2 пакета, два раза в день, три месяца.
Экспериментальный: Дефицит Инь почек с Zuogui
Пациенты с хронической почечной недостаточностью с дефицитом Инь в почках, оцененные с помощью традиционной китайской медицины, получат лечение гранулами Zuogui помимо основного лечения.
Лекарство: Зуогуй гранулы
Гранулы Zuogui - это традиционная китайская запатентованная медицина, используемая для лечения пациентов с дефицитом Инь в почках. Гранулы, 11 г/пакет, принимать с водой, по 2 пакета, два раза в день, три месяца.
Экспериментальный: Дефицит Ян почек с Yougui
Пациенты с хронической почечной недостаточностью с дефицитом Ян в почках, оцененные с помощью традиционной китайской медицины, получат лечение гранулами Yougui помимо основного лечения.
Лекарство: Юги гранулы
Гранулы Yougui - это традиционная китайская запатентованная медицина, используемая для лечения пациентов с дефицитом Ян почек. Гранулы, 11 г/пакет, принимать с водой, по 2 пакета, два раза в день, три месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Инь и Ян почек
Временное ограничение: 3 месяца

Функция Инь и Ян почек будет оцениваться с помощью методов традиционной китайской медицины до и после лечения (восполнение Инь/Ян почек), чтобы проверить, улучшились ли функции Инь и Ян почек.

В традиционной китайской медицине функция Инь и Ян почек оценивается в соответствии с некоторыми специфическими симптомами и тяжестью, включая болезненность талии и колена, истощение, шум в ушах, тугоухость, выпадение волос, седые волосы, головокружение, сухость во рту, покраснение. лица, ночная потливость, приливы, бессонница, сонливость, состояние тела и налета языка и так далее.
3 месяца
костный метаболизм
Временное ограничение: 3 месяца
Костная щелочная фосфатаза, фактор роста фибробластов 23, остеокальцин, паратиреоидный гормон, 1,25(OH)2D3, Ca, P в сыворотке и моче будут обнаружены, чтобы проверить, улучшился ли метаболизм костей после лечения (пополнение Инь/Ян почек).
3 месяца
Азот мочевины крови
Временное ограничение: 3 месяца
Будет обнаружен BUN, чтобы проверить, улучшилась ли функция почек после лечения (пополнение почек Инь / Ян)
3 месяца
креатинин
Временное ограничение: 3 месяца
Креатинин будет обнаружен, чтобы проверить, улучшилась ли функция почек после лечения (пополнение Инь/Ян почек)
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
массив микроРНК
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
костный морфогенетический белок 7
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bing Shu

Соавторы

Huadong Hospital
Longhua Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Kidney Yin/Yang replenishment

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться