Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nier-Yin/Yang-aanvulling bij patiënten met renale osteodystrofie

4 mei 2017 bijgewerkt door: Bing Shu

Effect van nier-Yin/Yang-aanvulling op botmetabolisme bij patiënten met renale osteodystrofie

Patiënten met ernstige chronische nierinsufficiëntie ontwikkelen meestal secundaire osteoporose of botverlies, vooral degenen met chronische dialyse, en de mate van botverlies wordt gecorrigeerd met een afname van de nierfunctie. In de traditionele Chinese geneeskunde wordt aangenomen dat de nierfunctie de botontwikkeling en het metabolisme domineert. Nier Yin en Yang suppletie zal de botontwikkeling en het metabolisme helpen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen patiënten met chronische nierinsufficiëntie en secundaire osteoporose of botverlies worden geëvalueerd volgens de standaard van de traditionele Chinese geneeskunde en worden ingedeeld in groepen met nier-Yin-deficiëntie en nier-Yang-deficiëntie. In de Yin-deficiëntiegroep worden de patiënten verdeeld in de Zuogui-granulaatbehandelingsgroep en de placebogroep. In de Yang-deficiëntiegroep worden de patiënten verdeeld in de Yuogui-granulaatbehandelingsgroep en de placebogroep. Alle patiënten accepteren ook een basisbehandeling.

Na een behandeling van 3 maanden zullen we bloedureumstikstof, creatinine, botmineraaldichtheid, markers voor botmetabolisme waaronder FGF23, 1,25(OH)2D3, osteocalcine, PTH, BALP, serum en urinoir Ca, P detecteren. miRNA-array uitvoeren. De gegevens voor de behandeling en na de behandeling worden met elkaar vergeleken. Ook zullen de gegevens van behandelingsgroepen en placebogroepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische nierinsufficiëntie
  • botverlies of osteoporose
  • 30-50 jaar oud
  • nier Yin- of Yang-deficiëntie geëvalueerd met traditionele Chinese geneeskunde
  • bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemming
  • geen systematische behandeling van botverlies of osteoporose hebben aanvaard

Uitsluitingscriteria:

  • allergieën
  • secundaire osteoporose veroorzaakt door andere ziekten.
  • postmenopauzale vrouwen
  • geestesziekte of psychose
  • patiënten met botbreuken die een chirurgische behandeling nodig hebben
  • het nemen van een geneesmiddel dat gedurende lange tijd het botmetabolisme beïnvloedt en niet kan stoppen
  • vrouwen tijdens de zwangerschapsfase en borstvoedingsfase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: nier-Yin-deficiëntie met placebo
Patiënten met chronische nierinsufficiëntie met Yin-deficiëntie in de nieren, beoordeeld met de traditionele Chinese geneeskunde, krijgen naast de basisbehandeling een placebobehandeling met Zuogui-granulaat.
Geneesmiddel: Zuogui korrels placebo
Korrels, 11g/zakje, innemen met water, 2 zakjes, tweemaal daags, drie maanden.
Placebo-vergelijker: nier Yang-deficiëntie met placebo
Patiënten met chronische nierinsufficiëntie met een Yang-deficiëntie van de nieren, beoordeeld met de traditionele Chinese geneeskunde, krijgen naast de basisbehandeling een placebobehandeling met Yougui-granulaat.
Geneesmiddel: Yougui korrels placebo
Korrels, 11g/zakje, innemen met water, 2 zakjes, tweemaal daags, drie maanden.
Experimenteel: nier Yin-tekort met Zuogui
Patiënten met chronische nierinsufficiëntie met Yin-deficiëntie in de nieren, beoordeeld met de traditionele Chinese geneeskunde, krijgen naast de basisbehandeling behandeling met Zuogui-granulaat.
Geneesmiddel: Zuogui-korrels
Zuogui-granulaat is een traditioneel Chinees patentgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met nier-Yin-deficiëntie. Korrels, 11g/zakje, innemen met water, 2 zakjes, tweemaal daags, drie maanden.
Experimenteel: nier Yang-deficiëntie met Yougui
Patiënten met chronische nierinsufficiëntie met nier-Yang-deficiëntie die zijn beoordeeld met de traditionele Chinese geneeskunde, krijgen naast de basisbehandeling behandeling met Yougui-granulaat.
Geneesmiddel: Yougui-korrels
Yougui-granulaat is een traditioneel Chinees octrooigeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met nier-Yang-deficiëntie. Korrels, 11g/zakje, innemen met water, 2 zakjes, tweemaal daags, drie maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nier Yin en Yang evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden

De functie van Nier Yin en Yang zal voor en na de behandeling worden geëvalueerd met methoden van de Traditionele Chinese Geneeskunde (Nier Yin/Yang aanvulling) om te controleren of de functie van Nier Yin en Yang is verbeterd.

In de Traditionele Chinese Geneeskunde wordt de functie van de Nier Yin en Yang beoordeeld op basis van enkele specifieke symptomen en de ernst, waaronder pijn in de taille en knie, uitgeput, tinnitus, slechthorendheid, haaruitval, wit haar, duizeligheid, droge mond, rode blozen in het gezicht, nachtelijk zweten, opvliegers, slapeloosheid, dromerigheid, de status van tonglichaam en coating enzovoort.
3 maanden
bot metabolisme
Tijdsspanne: 3 maanden
botalkalische fosfatase, fibroblastgroeifactor 23, osteocalcine, parathyroïdhormoon, 1,25(OH)2D3, serum en urinoir Ca, P worden gedetecteerd om te controleren of het botmetabolisme na de behandeling is verbeterd (Nier Yin/Yang-aanvulling).
3 maanden
Bloed Urea stikstof
Tijdsspanne: 3 maanden
BUN zal worden gedetecteerd om te controleren of de nierfunctie is verbeterd na de behandeling (Nier Yin/Yang aanvulling)
3 maanden
creatinine
Tijdsspanne: 3 maanden
Creatinine wordt gedetecteerd om te controleren of de nierfunctie is verbeterd na de behandeling (Nier Yin/Yang aanvulling)
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
miRNA-array
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
botmorfogenetisch eiwit 7
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bing Shu

Medewerkers

Huadong Hospital
Longhua Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kidney Yin/Yang replenishment

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie, chronisch

Klinische onderzoeken op Zuogui korrels placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren