Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyre Yin/Yang påfyll hos pasienter med renal osteodystrofi

4. mai 2017 oppdatert av: Bing Shu

Effekt av nyre-yin/yang-påfylling på benmetabolisme hos pasienter med renal osteodystrofi

Pasienter med alvorlig kronisk nyreinsuffisiens utvikler vanligvis sekundær osteoporose eller bentap, spesielt de med kronisk dialyse, og graden av bentap korrigeres med nedsatt nyrefunksjon. I tradisjonell kinesisk medisin anses nyrefunksjonen å dominere beinutvikling og metabolisme. Nyre Yin og Yang påfylling vil bidra til å forbedre beinutvikling og metabolisme.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter med kronisk nyreinsuffisiens og sekundær osteoporose eller bentap bli evaluert med tradisjonell kinesisk medisinstandard og inndelt i nyre-Yin-mangel- og nyre-Yang-mangel-grupper. I gruppen med Yin-mangel vil pasientene deles inn i Zuogui-granulatbehandlingsgruppen og placebogruppen. I Yang-mangelgruppen vil pasientene deles inn i behandlingsgruppe med Yuogui-granulat og placebogruppe. Alle pasientene vil også akseptere grunnleggende behandling.

Etter 3 måneders behandling vil vi oppdage blod urea nitrogen, kreatinin, bentetthet, benmetabolisme markører inkludert FGF23, 1,25(OH)2D3, Osteocalcin, PTH, BALP, serum og urinal Ca, P. Vi vil også utføre miRNA-array. Dataene før behandling og etter behandling vil bli sammenlignet. Data fra behandlingsgrupper og placebogrupper vil også bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk nyresvikt
  • bentap eller osteoporose
  • 30-50 år gammel
  • nyre Yin eller Yang mangel evaluert med tradisjonell kinesisk medisin
  • være villig til og kunne delta i studien og undertegnet informert samtykke
  • har ikke akseptert systematisk behandling av bentap eller osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  • allergier
  • sekundær osteoporose forårsaket av andre sykdommer.
  • postmenopausale kvinner
  • psykisk lidelse eller psykose
  • pasienter med benbrudd og trenger kirurgisk behandling
  • tar noen medisiner som vil påvirke beinmetabolismen i lang tid og ikke kan stoppe
  • kvinner under graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: nyre Yin-mangel med placebo
pasienter med kronisk nyresvikt med nyre-Yin-mangel evaluert med tradisjonell kinesisk medisin vil bli gitt Zuogui granulat placebobehandling i tillegg til grunnleggende behandling.
Legemiddel: Zuogui granulat placebo
Granulat, 11g/pose, tas med vann, 2 poser, to ganger daglig, tre måneder.
Placebo komparator: nyre Yang mangel med placebo
pasienter med kronisk nyresvikt med nyre-Yang-mangel evaluert med tradisjonell kinesisk medisin vil bli gitt Yougui granulat placebobehandling i tillegg til grunnleggende behandling.
Legemiddel: Yougui granulat placebo
Granulat, 11g/pose, tas med vann, 2 poser, to ganger daglig, tre måneder.
Eksperimentell: nyre Yin-mangel med Zuogui
pasienter med kronisk nyresvikt med nyre-Yin-mangel evaluert med tradisjonell kinesisk medisin vil få behandling med Zuogui granulat i tillegg til grunnleggende behandling.
Legemiddel: Zuogui granulat
Zuogui granulat er tradisjonell kinesisk patentmedisin som brukes til å behandle pasienter med nyre Yin-mangel. Granulat, 11g/pose, tas med vann, 2 poser, to ganger daglig, tre måneder.
Eksperimentell: nyre Yang mangel med Yougui
pasienter med kronisk nyresvikt med nyre-Yang-mangel evaluert med tradisjonell kinesisk medisin vil få behandling med Yougui granulat i tillegg til grunnleggende behandling.
Legemiddel: Yougui granulat
Yougui granulat er tradisjonell kinesisk patentmedisin som brukes til å behandle pasienter med nyre-Yang-mangel. Granulat, 11g/pose, tas med vann, 2 poser, to ganger daglig, tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyre Yin og Yang evaluering
Tidsramme: 3 måneder

Funksjonen til nyre Yin og Yang vil bli evaluert med tradisjonell kinesisk medisin metoder før og etter behandling (nyre Yin/Yang påfyll) for å sjekke om funksjonen til nyre Yin og Yang er forbedret.

I tradisjonell kinesisk medisin blir funksjonen til nyre Yin og Yang evaluert i henhold til noen spesifikke symptomer og alvorlighetsgraden, inkludert sårhet i midjen og kneet, utmattet, tinnitus, hørselshemmet, hårtap, hvitt hår, svimmelhet, munntørrhet, rød flush i ansiktet, nattesvette, hetetokter, søvnløshet, drømmer, status for tungekropp og belegg og så videre.
3 måneder
benmetabolisme
Tidsramme: 3 måneder
benalkalisk fosfatase, fibroblastvekstfaktor 23, osteokalsin, paratyreoideahormon, 1,25(OH)2D3, serum og urinal Ca, P vil bli oppdaget for å sjekke om benmetabolismen er forbedret etter behandling (nyre Yin/Yang påfyll).
3 måneder
Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: 3 måneder
BUN vil bli oppdaget for å sjekke om nyrefunksjonen er forbedret etter behandling (nyre Yin/Yang påfyll)
3 måneder
kreatinin
Tidsramme: 3 måneder
Kreatinin vil bli oppdaget for å sjekke om nyrefunksjonen er forbedret etter behandling (nyre Yin/Yang påfyll)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
miRNA-array
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
benmorfogenetisk protein 7
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bing Shu

Samarbeidspartnere

Huadong Hospital
Longhua Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kidney Yin/Yang replenishment

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Zuogui granulat placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere