腎性骨異栄養症患者の腎陰陽補充
2017年5月4日 更新者：Bing Shu
腎臓の陰陽補充が腎性骨異栄養症患者の骨代謝に及ぼす影響
重篤な慢性腎不全の患者、特に慢性透析患者では通常、続発性骨粗鬆症または骨量減少が発生し、骨量減少の程度は腎機能の低下とともに是正されます。
伝統的な中国医学では、腎機能が骨の発達と代謝を支配すると考えられています。
腎臓の陰陽補充は、骨の発達と代謝を改善するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、慢性腎不全および続発性骨粗鬆症または骨量減少の患者が伝統的な中国医学の基準で評価され、腎臓陰欠乏症および腎臓陽欠乏症グループに割り当てられます。 陰虚群では、患者はZuogui顆粒治療群とプラセボ群に分けられます。 陽欠乏群では、患者はユオグイ顆粒治療群とプラセボ群に分けられます。 すべての患者は、基本的な治療も受け入れます。
3か月の治療後、血中尿素窒素、クレアチニン、骨密度、FGF23、1,25(OH)2D3、オステオカルシン、PTH、BALP、血清、尿中Ca、Pなどの骨代謝マーカーを検出します。 miRNA アレイを実行します。 治療前と治療後のデータを比較します。 治療群とプラセボ群のデータも比較されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230031
- The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎不全
- 骨量減少または骨粗しょう症
- 30～50歳
- 伝統的な漢方薬で評価された腎臓の陰陽欠乏症
- -研究に参加する意思があり、参加することができ、インフォームドコンセントに署名した
- 骨量減少または骨粗鬆症に対する体系的な治療を受け入れていない
除外基準:
- アレルギー
- 他の病気によって引き起こされる続発性骨粗鬆症。
- 閉経後の女性
- 精神疾患または精神病
- 骨折で手術治療が必要な患者
- 骨代謝に影響を与え、止められない薬を長期間服用している
- 妊娠期・授乳期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボによる腎陰欠乏症
伝統的な漢方薬で評価された腎陰欠乏症の慢性腎不全患者には、基本的な治療に加えて、Zuogui顆粒プラセボ治療が与えられます。
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顆粒 11g/パウチ 水で服用 2パウチ 1日2回 3ヶ月
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プラセボコンパレーター：プラセボによる腎陽欠損症
伝統的な漢方薬で評価された腎陽欠乏症の慢性腎不全患者には、基本的な治療に加えて、Yougui顆粒プラセボ治療が与えられます.
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顆粒 11g/パウチ 水で服用 2パウチ 1日2回 3ヶ月
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実験的：Zuogui と腎臓の陰の欠乏
伝統的な漢方薬で評価された腎陰欠乏症の慢性腎不全患者には、基本的な治療に加えて、Zuogui顆粒治療が施されます。
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Zuogui 顆粒は、腎陰欠乏症の患者の治療に使用される伝統的な中国の特許薬です。
顆粒 11g/パウチ 水で服用 2パウチ 1日2回 3ヶ月
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実験的：Yougui と腎臓陽欠乏症
伝統的な漢方薬で評価された腎陽欠乏症の慢性腎不全患者には、基本的な治療に加えて、Yougui顆粒治療が施されます。
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Yougui 顆粒は、腎陽欠損症の患者の治療に使用される伝統的な中国の特許薬です。
顆粒 11g/パウチ 水で服用 2パウチ 1日2回 3ヶ月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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骨密度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎臓の陰陽評価
時間枠：3ヶ月
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腎臓の陰陽機能を漢方の方法で治療前後に評価し（腎陰陽補充）、腎臓の陰陽機能が改善されているかどうかを確認します。 伝統的な中国医学では、腎臓の陰陽の機能は、いくつかの特定の症状と、腰と膝の痛み、疲労、耳鳴り、難聴、脱毛、白髪、めまい、口渇、紅潮などの重症度に応じて評価されます。顔、寝汗、ほてり、不眠症、夢想、舌の状態、舌苔など。 |
3ヶ月
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骨代謝
時間枠：3ヶ月
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骨アルカリホスファターゼ、線維芽細胞増殖因子23、オステオカルシン、副甲状腺ホルモン、1,25(OH)2D3、血清および尿中Ca、Pを検出し、治療後の骨代謝の改善（腎臓の陰陽補充）を確認します。
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3ヶ月
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血中尿素窒素
時間枠：3ヶ月
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BUNを検出し、治療後に腎機能が改善するかどうかを確認します（腎臓の陰陽補充）
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3ヶ月
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クレアチニン
時間枠：3ヶ月
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クレアチニンを測定し、治療後に腎機能が改善するかどうかを確認します（腎臓の陰陽補充）
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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miRNAアレイ
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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骨形成タンパク質 7
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Yongjun Wang, Doctor、Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ズオグイ顆粒プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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