Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njure Yin/Yang påfyllning på patienter med renal osteodystrofi

4 maj 2017 uppdaterad av: Bing Shu

Effekt av påfyllning av njur Yin/Yang på benmetabolism hos patienter med njurosteodystrofi

Patienter med allvarlig kronisk njurinsufficiens utvecklar vanligtvis sekundär osteoporos eller benförlust, särskilt de med kronisk dialys, och graden av benförlust korrigeras med minskad njurfunktion. Inom traditionell kinesisk medicin anses njurfunktionen dominera benutveckling och metabolism. Njure Yin och Yang påfyllning kommer att bidra till att förbättra benutveckling och metabolism.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienter med kronisk njurinsufficiens och sekundär osteoporos eller benförlust att utvärderas med traditionell kinesisk medicinstandard och indelas i grupperna med Yin-brist i njure och Yang-brist i njure. I gruppen med Yin-brist kommer patienterna att delas in i Zuogui-granulatbehandlingsgrupp och placebogrupp. I Yang-bristgruppen kommer patienterna att delas in i Yuogui-granulatbehandlingsgrupp och placebogrupp. Alla patienter kommer också att acceptera grundläggande behandling.

Efter 3 månaders behandling kommer vi att detektera blodkarbamid, kväve, kreatinin, bentäthet, benmetabolismmarkörer inklusive FGF23, 1,25(OH)2D3, Osteocalcin, PTH, BALP, serum och urinal Ca, P. Vi kommer också att utföra miRNA-array. Data före behandling och efter behandling kommer att jämföras. Data från behandlingsgrupper och placebogrupper kommer också att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk njurinsufficiens
  • benförlust eller osteoporos
  • 30-50 år gammal
  • njure Yin eller Yang brist utvärderad med traditionell kinesisk medicin
  • vara villig att och kunna delta i studien och undertecknat informerat samtycke
  • har inte accepterat systematisk behandling av benförlust eller osteoporos

Exklusions kriterier:

  • allergier
  • sekundär osteoporos orsakad av andra sjukdomar.
  • postmenopausala kvinnor
  • psykisk sjukdom eller psykos
  • patienter med benfraktur och behöver kirurgisk behandling
  • tar något läkemedel som påverkar benmetabolismen under lång tid och som inte kan sluta
  • kvinnor under graviditets- och amningsstadiet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: njure Yin-brist med placebo
patienter med kronisk njurinsufficiens med Yin-brist i njuren utvärderad med traditionell kinesisk medicin kommer att ges Zuogui granulat placebobehandling förutom basbehandling.
Läkemedel: Zuogui granulat placebo
Granulat, 11g/påse, med vatten, 2 påsar, två gånger om dagen, tre månader.
Placebo-jämförare: njure Yang-brist med placebo
patienter med kronisk njurinsufficiens med Yang-brist i njure som utvärderats med traditionell kinesisk medicin kommer att ges placebobehandling med Yougui granulat förutom grundläggande behandling.
Läkemedel: Yougui granulat placebo
Granulat, 11g/påse, med vatten, 2 påsar, två gånger om dagen, tre månader.
Experimentell: njure Yin-brist med Zuogui
Patienter med kronisk njurinsufficiens med Yin-brist i njure som utvärderats med traditionell kinesisk medicin kommer att ges Zuogui granulatbehandling förutom basbehandling.
Läkemedel: Zuogui granulat
Zuogui granulat är traditionell kinesisk patentmedicin som används för att behandla patienter med Yin-brist i njurarna. Granulat, 11g/påse, med vatten, 2 påsar, två gånger om dagen, tre månader.
Experimentell: njure Yang-brist med Yougui
Patienter med kronisk njurinsufficiens med Yang-brist i njure som utvärderats med traditionell kinesisk medicin kommer att ges behandling med Yougui granulat förutom basbehandling.
Läkemedel: Yougui granulat
Yougui granulat är traditionell kinesisk patentmedicin som används för att behandla patienter med Yang-brist i njurarna. Granulat, 11g/påse, med vatten, 2 påsar, två gånger om dagen, tre månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njur Yin och Yang utvärdering
Tidsram: 3 månader

Funktionen av njur Yin och Yang kommer att utvärderas med traditionell kinesisk medicin före och efter behandling (Njur Yin/Yang påfyllning) för att kontrollera om funktionen av njur Yin och Yang är förbättrad.

Inom traditionell kinesisk medicin utvärderas funktionen av njur Yin och Yang enligt vissa specifika symtom och svårighetsgraden inklusive ömhet i midjan och knäet, utmattad, tinnitus, hörselskada, håravfall, vitt hår, yrsel, muntorrhet, röda rodnad i ansiktet, nattlig svettning, värmevallningar, sömnlöshet, drömmande, status för tungkropp och beläggning och så vidare.
3 månader
benmetabolism
Tidsram: 3 månader
benalkaliskt fosfatas, fibroblasttillväxtfaktor 23, osteokalcin, paratyreoideahormon, 1,25(OH)2D3, serum och urinal Ca, P kommer att detekteras för att kontrollera om benmetabolismen är förbättrad efter behandling (njure Yin/Yang påfyllning).
3 månader
Blod Urea Kväve
Tidsram: 3 månader
BUN kommer att upptäckas för att kontrollera om njurfunktionen är förbättrad efter behandling (Njure Yin/Yang påfyllning)
3 månader
kreatinin
Tidsram: 3 månader
Kreatinin kommer att detekteras för att kontrollera om njurfunktionen är förbättrad efter behandling (Njure Yin/Yang påfyllning)
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
miRNA-array
Tidsram: 3 månader
3 månader
benmorfogenetiskt protein 7
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bing Shu

Samarbetspartners

Huadong Hospital
Longhua Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kidney Yin/Yang replenishment

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens, kronisk

Kliniska prövningar på Zuogui granulat placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera