Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réapprovisionnement du Yin/Yang du rein chez les patients atteints d'ostéodystrophie rénale

4 mai 2017 mis à jour par: Bing Shu

Effet de la reconstitution du Yin/Yang du rein sur le métabolisme osseux chez les patients atteints d'ostéodystrophie rénale

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique grave développent généralement une ostéoporose secondaire ou une perte osseuse, en particulier ceux sous dialyse chronique, et le degré de perte osseuse est corrigé avec une diminution de la fonction rénale. En médecine traditionnelle chinoise, on considère que la fonction rénale domine le développement et le métabolisme osseux. La reconstitution du Yin et du Yang des reins aidera à améliorer le développement et le métabolisme osseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et d'ostéoporose secondaire ou de perte osseuse seront évalués selon les normes de la médecine traditionnelle chinoise et répartis dans les groupes de déficience rénale du Yin et de déficience rénale du Yang. Dans le groupe de carence en Yin, les patients seront divisés en groupe de traitement par granules de Zuogui et groupe placebo. Dans le groupe de déficience Yang, les patients seront divisés en groupe de traitement de granules Yuogui et groupe placebo. Tous les patients accepteront également un traitement de base.

Après 3 mois de traitement, nous détecterons l'azote uréique sanguin, la créatinine, la densité minérale osseuse, les marqueurs du métabolisme osseux dont le FGF23, le 1,25(OH)2D3, l'ostéocalcine, la PTH, le BALP, le Ca sérique et urinaire, P. Nous allons également effectuer tableau miRNA. Les données avant traitement et après traitement seront comparées. Les données des groupes de traitement et des groupes placebo seront également comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance rénale chronique
  • perte osseuse ou ostéoporose
  • 30-50 ans
  • déficience rénale en Yin ou Yang évaluée avec la médecine traditionnelle chinoise
  • être disposé et capable de participer à l'étude et signé Consentement éclairé
  • n'ont pas accepté de traitement systématique sur la perte osseuse ou l'ostéoporose

Critère d'exclusion:

  • allergie
  • ostéoporose secondaire causée par d'autres maladies.
  • femmes ménopausées
  • maladie mentale ou psychose
  • les patients souffrant de fracture osseuse et nécessitant un traitement chirurgical
  • prendre tout médicament qui affectera le métabolisme osseux pendant une longue période et ne peut pas s'arrêter
  • les femmes pendant la phase de grossesse et la phase d'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: déficience rénale en Yin avec placebo
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec déficience rénale en Yin évalués avec la médecine traditionnelle chinoise recevront un traitement placebo de granules de Zuogui en plus du traitement de base.
Médicament: Zuogui granules placebo
Granulés, 11g/sachet, à prendre avec de l'eau, 2 sachets, 2 fois par jour, trois mois.
Comparateur placebo: déficience rénale en Yang avec placebo
Les patients insuffisants rénaux chroniques atteints d'insuffisance rénale Yang évalués avec la médecine traditionnelle chinoise recevront un traitement placebo de granules Yougui en plus du traitement de base.
Médicament: Yougui granules placebo
Granulés, 11g/sachet, à prendre avec de l'eau, 2 sachets, 2 fois par jour, trois mois.
Expérimental: déficience rénale en Yin avec Zuogui
Les patients insuffisants rénaux chroniques présentant une déficience rénale en Yin évalués avec la médecine traditionnelle chinoise recevront un traitement aux granules de Zuogui en plus du traitement de base.
Médicament: Granulés Zuogui
Les granules de Zuogui sont un médicament breveté traditionnel chinois utilisé pour traiter les patients atteints d'insuffisance rénale en Yin. Granulés, 11g/sachet, à prendre avec de l'eau, 2 sachets, 2 fois par jour, trois mois.
Expérimental: déficience rénale en Yang avec Yougui
Les patients insuffisants rénaux chroniques avec une déficience rénale en Yang évalués avec la médecine traditionnelle chinoise recevront un traitement de granules de Yougui en plus du traitement de base.
Médicament: Yougui granulés
Les granules de Yougui sont un médicament breveté traditionnel chinois utilisé pour traiter les patients atteints d'insuffisance rénale de Yang. Granulés, 11g/sachet, à prendre avec de l'eau, 2 sachets, 2 fois par jour, trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du Yin et du Yang des reins
Délai: 3 mois

La fonction du rein Yin et Yang sera évaluée avec des méthodes de médecine traditionnelle chinoise avant et après le traitement (remplissage du rein Yin/Yang) pour vérifier si la fonction du rein Yin et Yang est améliorée.

En médecine traditionnelle chinoise, la fonction du Yin et du Yang des reins est évaluée en fonction de certains symptômes spécifiques et de leur gravité, notamment douleur à la taille et au genou, épuisement, acouphènes, malentendant, perte de cheveux, cheveux blancs, étourdissements, sécheresse de la bouche, bouffées de chaleur. dans le visage, la transpiration nocturne, les bouffées de chaleur, l'insomnie, la rêverie, l'état du corps et de l'enduit de la langue, etc.
3 mois
métabolisme osseux
Délai: 3 mois
la phosphatase alcaline osseuse, le facteur de croissance des fibroblastes 23, l'ostéocalcine, l'hormone parathyroïdienne, le 1,25(OH)2D3, le Ca, P sérique et urinaire seront détectés pour vérifier si le métabolisme osseux est amélioré après le traitement (remplissage du Yin/Yang des reins).
3 mois
Urée sanguine
Délai: 3 mois
BUN sera détecté pour vérifier si la fonction rénale est améliorée après le traitement (remplissage du rein Yin/Yang)
3 mois
créatinine
Délai: 3 mois
La créatinine sera détectée pour vérifier si la fonction rénale est améliorée après le traitement (remplissage du rein Yin/Yang)
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
réseau de miARN
Délai: 3 mois
3 mois
protéine morphogénétique osseuse 7
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bing Shu

Collaborateurs

Huadong Hospital
Longhua Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2012

Première publication (Estimation)

15 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kidney Yin/Yang replenishment

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance rénale chronique

Essais cliniques sur Zuogui granules placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tanzania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner