Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňování jin/jang ledvin u pacientů s renální osteodystrofií

4. května 2017 aktualizováno: Bing Shu

Vliv doplňování jin/jang ledvin na kostní metabolismus u pacientů s renální osteodystrofií

U pacientů se závažnou chronickou renální insuficiencí se obvykle rozvine sekundární osteoporóza nebo úbytek kostní hmoty, zvláště u pacientů s chronickou dialýzou, a stupeň úbytku kostní hmoty se koriguje snížením renálních funkcí. V tradiční čínské medicíně je funkce ledvin považována za hlavní roli ve vývoji kostí a metabolismu. Doplňování ledvin Yin a Yang pomůže zlepšit vývoj kostí a metabolismus.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou pacienti s chronickou renální insuficiencí a sekundární osteoporózou nebo ztrátou kostní hmoty hodnoceni podle standardu tradiční čínské medicíny a rozděleni do skupin s nedostatkem jinu ledvin a nedostatkem jangu ledvin. Ve skupině s nedostatkem Yin budou pacienti rozděleni do skupiny léčené granulemi Zuogui a skupiny s placebem. Ve skupině s nedostatkem Yang budou pacienti rozděleni do skupiny léčené granulemi Yuogui a skupiny s placebem. Všichni pacienti budou akceptovat i základní léčbu.

Po 3měsíční léčbě zjistíme močovinový dusík v krvi, kreatinin, kostní minerální hustotu, markery kostního metabolismu včetně FGF23, 1,25(OH)2D3, osteokalcin, PTH, BALP, sérový a močový Ca, P. provést pole miRNA. Údaje před léčbou a po léčbě budou porovnány. Rovněž budou porovnána data léčebných skupin a placebo skupin.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická renální insuficience
  • úbytek kostní hmoty nebo osteoporóza
  • 30-50 let
  • Nedostatek jinu nebo jangu ledvin hodnocený tradiční čínskou medicínou
  • být ochoten a schopen se zapojit do studie a podepsat informovaný souhlas
  • nepřijali systematickou léčbu úbytku kostní hmoty nebo osteoporózy

Kritéria vyloučení:

  • alergie
  • sekundární osteoporóza způsobená jinými nemocemi.
  • ženy po menopauze
  • duševní nemoc nebo psychózu
  • pacientů se zlomeninami kostí a potřebují chirurgické ošetření
  • užívání jakéhokoli léku, který ovlivní metabolismus kostí na dlouhou dobu a nemůže přestat
  • ženy ve fázi těhotenství a ve fázi kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: nedostatek Yin ledvin s placebem
pacientům s chronickou renální insuficiencí s nedostatkem Yin ledvin hodnoceným tradiční čínskou medicínou bude kromě základní léčby podáváno placebo granule Zuogui.
Lék: Zuogui granule placebo
Granule, 11g/sáček, zapíjet vodou, 2 sáčky, dvakrát denně, tři měsíce.
Komparátor placeba: Nedostatek jangu ledvin s placebem
pacientům s chronickou renální insuficiencí s nedostatkem Yang ledvin hodnoceným tradiční čínskou medicínou bude kromě základní léčby podávána léčba placebem granule Yougui.
Lék: Yougui granule placebo
Granule, 11g/sáček, zapíjet vodou, 2 sáčky, dvakrát denně, tři měsíce.
Experimentální: ledvin nedostatek Yin se Zuogui
pacientům s chronickou renální insuficiencí s nedostatkem Yin ledvin hodnoceným tradiční čínskou medicínou bude kromě základní léčby podávána léčba granulemi Zuogui.
Lék: Zuogui granule
Zuogui granule je tradiční čínská patentová medicína používaná k léčbě pacientů s nedostatkem Yin ledvin. Granule, 11g/sáček, zapíjet vodou, 2 sáčky, dvakrát denně, tři měsíce.
Experimentální: Nedostatek jangu ledvin s Yougui
pacientům s chronickou renální insuficiencí s nedostatkem Yang ledvin hodnoceným tradiční čínskou medicínou bude kromě základní léčby podávána léčba granulemi Yougui.
Lék: Yougui granule
Yougui granule je tradiční čínská patentová medicína používaná k léčbě pacientů s nedostatkem Yang ledvin. Granule, 11g/sáček, zapíjet vodou, 2 sáčky, dvakrát denně, tři měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Yin a Yang ledvin
Časové okno: 3 měsíce

Funkce jinu a jangu ledvin bude hodnocena metodami tradiční čínské medicíny před a po léčbě (doplňování jin/jang ledvin), aby se zjistilo, zda se zlepšila funkce jinu a jangu ledvin.

V tradiční čínské medicíně se funkce jin a jang ledvin hodnotí podle některých specifických příznaků a závažnosti, včetně bolestivosti pasu a kolen, vyčerpání, tinnitu, nedoslýchavosti, vypadávání vlasů, bílých vlasů, závratě, sucha v ústech, zarudnutí. v obličeji, noční pocení, návaly horka, nespavost, snění, stav těla jazyka a povlaku a tak dále.
3 měsíce
kostní metabolismus
Časové okno: 3 měsíce
kostní alkalická fosfatáza, fibroblastový růstový faktor 23, osteokalcin, parathormon, 1,25(OH)2D3, sérový a močový Ca, P budou detekovány, aby se zjistilo, zda se po léčbě zlepšil kostní metabolismus (doplnění ledvin Yin/Yang).
3 měsíce
Dusík močoviny v krvi
Časové okno: 3 měsíce
Bude detekován BUN, aby se zjistilo, zda se po léčbě zlepšila funkce ledvin (doplnění ledvin Yin/Yang)
3 měsíce
kreatinin
Časové okno: 3 měsíce
Kreatinin bude detekován, aby se zjistilo, zda se po léčbě zlepšila funkce ledvin (doplňování ledvin Yin/Yang)
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pole miRNA
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
kostní morfogenetický protein 7
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bing Shu

Spolupracovníci

Huadong Hospital
Longhua Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kidney Yin/Yang replenishment

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Zuogui granule placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit