Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełnianie Yin/Yang nerek u pacjentów z osteodystrofią nerek

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Bing Shu

Wpływ uzupełniania Yin/Yang nerek na metabolizm kości u pacjentów z osteodystrofią nerek

U pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek zwykle rozwija się wtórna osteoporoza lub utrata masy kostnej, zwłaszcza u osób przewlekle dializowanych, a stopień utraty masy kostnej jest korygowany wraz z pogorszeniem czynności nerek. W tradycyjnej medycynie chińskiej uważa się, że czynność nerek dominuje w rozwoju kości i metabolizmie. Uzupełnianie Yin i Yang nerek pomoże poprawić rozwój kości i metabolizm.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek i wtórną osteoporozą lub utratą masy kostnej zostaną poddani ocenie zgodnie ze standardami tradycyjnej medycyny chińskiej i przydzieleni do grup z niedoborem Yin nerek i niedoborem Yang nerek. W grupie niedoboru Yin pacjenci zostaną podzieleni na grupę leczoną granulkami Zuogui i grupę placebo. W grupie niedoboru Yang pacjenci zostaną podzieleni na grupę leczoną granulkami Yuogui i grupę placebo. Wszyscy pacjenci zgodzą się również na leczenie podstawowe.

Po 3-miesięcznej kuracji oznaczymy azot mocznikowy we krwi, kreatyninę, gęstość mineralną kości, markery metabolizmu kostnego w tym FGF23, 1,25(OH)2D3, osteokalcynę, PTH, BALP, Ca, P w surowicy i moczu. wykonać macierz miRNA. Dane przed i po leczeniu zostaną porównane. Porównywane będą również dane grup leczonych i grup otrzymujących placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła niewydolność nerek
  • utrata masy kostnej lub osteoporoza
  • 30-50 lat
  • niedobór Yin lub Yang nerek oceniany za pomocą tradycyjnej medycyny chińskiej
  • być chętnym i móc uczestniczyć w badaniu i podpisać Świadomą zgodę
  • nie zaakceptowali systematycznego leczenia utraty masy kostnej lub osteoporozy

Kryteria wyłączenia:

  • alergie
  • wtórna osteoporoza spowodowana innymi chorobami.
  • Kobiet po menopauzie
  • choroba psychiczna lub psychoza
  • pacjentów ze złamaniami kości wymagających leczenia operacyjnego
  • przyjmowanie jakiegokolwiek leku, który wpływa na metabolizm kości przez długi czas i nie może przestać
  • kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: niedobór Yin w nerkach z placebo
pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek z niedoborem Yin nerek ocenianym na podstawie tradycyjnej medycyny chińskiej otrzymają oprócz leczenia podstawowego placebo w postaci granulatu Zuogui.
Lek: Zuogui granulki placebo
Granulat, 11 g/torebkę, popijając wodą, 2 saszetki, 2 razy dziennie, 3 miesiące.
Komparator placebo: niedobór Yang w nerkach z placebo
u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek z niedoborem Yang w nerkach ocenianym na podstawie tradycyjnej medycyny chińskiej, oprócz leczenia podstawowego, otrzymają placebo w postaci granulek Yougui.
Lek: Yougui granulki placebo
Granulat, 11 g/torebkę, popijając wodą, 2 saszetki, 2 razy dziennie, 3 miesiące.
Eksperymentalny: Niedobór Yin nerek z Zuogui
u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek z niedoborem Yin nerek ocenianym na podstawie tradycyjnej medycyny chińskiej, oprócz leczenia podstawowego, zostanie zastosowany granulat Zuogui.
Lek: Granulki Zuogui
Granulki Zuogui to tradycyjny chiński patent stosowany w leczeniu pacjentów z niedoborem Yin w nerkach. Granulat, 11 g/torebkę, popijając wodą, 2 saszetki, 2 razy dziennie, 3 miesiące.
Eksperymentalny: niedobór Yang w nerkach z Yougui
u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek z niedoborem Yang nerek ocenianym na podstawie tradycyjnej medycyny chińskiej, oprócz leczenia podstawowego, zostanie zastosowany granulat Yougui.
Lek: Granulki yougui
Granulki Yougui to tradycyjny chiński patent stosowany w leczeniu pacjentów z niedoborem Yang w nerkach. Granulat, 11 g/torebkę, popijając wodą, 2 saszetki, 2 razy dziennie, 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Yin i Yang nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące

Czynność Yin i Yang nerek zostanie oceniona metodami Tradycyjnej Medycyny Chińskiej przed i po leczeniu (uzupełnianie Yin/Yang nerek), aby sprawdzić, czy funkcja Yin i Yang nerek uległa poprawie.

W Tradycyjnej Medycynie Chińskiej, funkcje nerek Yin i Yang są oceniane na podstawie pewnych specyficznych objawów i nasilenia, w tym bolesności talii i kolan, wyczerpania, szumu w uszach, niedosłyszenia, wypadania włosów, siwych włosów, zawrotów głowy, suchości w ustach, zaczerwienienia na twarzy, nocne pocenie się, uderzenia gorąca, bezsenność, senność, stan ciała i powłoki języka i tak dalej.
3 miesiące
metabolizm kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
fosfataza alkaliczna kości, czynnik wzrostu fibroblastów 23, osteokalcyna, hormon przytarczyc, 1,25(OH)2D3, Ca, P w surowicy i moczu zostaną wykryte w celu sprawdzenia, czy metabolizm kości uległ poprawie po leczeniu (uzupełnienie Yin/Yang nerek).
3 miesiące
Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
BUN zostanie wykryty, aby sprawdzić, czy czynność nerek uległa poprawie po leczeniu (uzupełnienie Yin/Yang nerek)
3 miesiące
kreatynina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kreatynina zostanie wykryta w celu sprawdzenia, czy czynność nerek uległa poprawie po leczeniu (uzupełnienie Yin/Yang nerek)
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
macierz miRNA
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
białko morfogenetyczne kości 7
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bing Shu

Współpracownicy

Huadong Hospital
Longhua Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kidney Yin/Yang replenishment

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj