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Reposición del Yin/Yang del Riñón en Pacientes con Osteodistrofia Renal

4 de mayo de 2017 actualizado por: Bing Shu

Efecto de la Reposición del Yin/Yang del Riñón sobre el Metabolismo Óseo en Pacientes con Osteodistrofia Renal

Los pacientes con insuficiencia renal crónica grave suelen desarrollar osteoporosis secundaria o pérdida ósea, especialmente aquellos con diálisis crónica, y el grado de pérdida ósea se corrige con la disminución de la función renal. En la medicina tradicional china, se considera que la función renal domina el desarrollo y el metabolismo de los huesos. La reposición de Yin y Yang de Riñón ayudará a mejorar el desarrollo óseo y el metabolismo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los pacientes con insuficiencia renal crónica y osteoporosis secundaria o pérdida ósea serán evaluados con el estándar de la medicina tradicional china y asignados a grupos de deficiencia de Yin renal y deficiencia de Yang renal. En el grupo de deficiencia de Yin, los pacientes se dividirán en un grupo de tratamiento con gránulos de Zuogui y un grupo de placebo. En el grupo de deficiencia de Yang, los pacientes se dividirán en un grupo de tratamiento con gránulos de Yuogui y un grupo de placebo. Todos los pacientes también aceptarán el tratamiento básico.

Después de 3 meses de tratamiento, detectaremos nitrógeno ureico en sangre, creatinina, densidad mineral ósea, marcadores del metabolismo óseo, incluidos FGF23, 1,25(OH)2D3, osteocalcina, PTH, BALP, Ca, P sérico y urinario. También detectaremos realizar matriz de miARN. Se compararán los datos antes del tratamiento y después del tratamiento. También se compararán los datos de los grupos de tratamiento y los grupos de placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia renal cronica
  • pérdida ósea u osteoporosis
  • 30-50 años
  • deficiencia renal de Yin o Yang evaluada con medicina tradicional china
  • estar dispuesto y ser capaz de participar en el estudio y firmar el consentimiento informado
  • no han aceptado tratamiento sistemático sobre la pérdida ósea o la osteoporosis

Criterio de exclusión:

  • alergias
  • Osteoporosis secundaria causada por otras enfermedades.
  • mujeres postmenopáusicas
  • enfermedad mental o psicosis
  • pacientes con fractura ósea y necesitan tratamiento quirúrgico
  • tomar cualquier medicamento que afectará el metabolismo óseo durante un tiempo prolongado y no puede detenerse
  • mujeres durante la etapa de embarazo y etapa de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: insuficiencia renal de Yin con placebo
Los pacientes con insuficiencia renal crónica con deficiencia de Yin renal evaluados con la medicina tradicional china recibirán un tratamiento de placebo con gránulos de Zuogui además del tratamiento básico.
Droga: Zuogui gránulos placebo
Gránulos, 11 g/bolsa, para tomar con agua, 2 bolsas, dos veces al día, tres meses.
Comparador de placebos: deficiencia de Yang de riñón con placebo
Los pacientes con insuficiencia renal crónica con deficiencia de Yang renal evaluados con la medicina tradicional china recibirán un tratamiento placebo con gránulos de Yougui además del tratamiento básico.
Droga: Yougui gránulos placebo
Gránulos, 11 g/bolsa, para tomar con agua, 2 bolsas, dos veces al día, tres meses.
Experimental: deficiencia de Yin renal con Zuogui
Los pacientes con insuficiencia renal crónica con deficiencia de Yin renal evaluados con la medicina tradicional china recibirán tratamiento con gránulos de Zuogui además del tratamiento básico.
Droga: Gránulos Zuogui
Los gránulos de Zuogui son una medicina patentada china tradicional que se utiliza para el tratamiento de pacientes con deficiencia de Yin renal. Gránulos, 11 g/bolsa, para tomar con agua, 2 bolsas, dos veces al día, tres meses.
Experimental: deficiencia de Yang de riñón con Yougui
Los pacientes con insuficiencia renal crónica con deficiencia de Yang renal evaluados con la medicina tradicional china recibirán tratamiento con gránulos de Yougui además del tratamiento básico.
Droga: Gránulos yougui
Los gránulos de Yougui son medicina tradicional china patentada que se utiliza para tratar a pacientes con deficiencia de Yang de riñón. Gránulos, 11 g/bolsa, para tomar con agua, 2 bolsas, dos veces al día, tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del Yin y Yang del Riñón
Periodo de tiempo: 3 meses

La función de Yin y Yang de Riñón se evaluará con los métodos de la Medicina Tradicional China antes y después del tratamiento (reposición de Yin/Yang de Riñón) para comprobar si se mejora la función de Yin y Yang de Riñón.

En la Medicina Tradicional China, la función del Yin y el Yang del Riñón se evalúa de acuerdo con algunos síntomas específicos y la gravedad, incluido el dolor de cintura y rodilla, agotamiento, tinnitus, problemas de audición, pérdida de cabello, canas, mareos, sequedad de boca, enrojecimiento. en la cara, sudoración nocturna, sofocos, insomnio, ensoñación, el estado del cuerpo de la lengua y el recubrimiento, etc.
3 meses
metabolismo óseo
Periodo de tiempo: 3 meses
Se detectará fosfatasa alcalina ósea, factor de crecimiento de fibroblastos 23, osteocalcina, hormona paratiroidea, 1,25(OH)2D3, Ca, P sérico y urinario para comprobar si el metabolismo óseo mejora después del tratamiento (reposición de Yin/Yang renal).
3 meses
Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
Se detectará BUN para verificar si la función renal mejora después del tratamiento (reposición de Yin / Yang de riñón)
3 meses
creatinina
Periodo de tiempo: 3 meses
Se detectará creatinina para comprobar si la función renal mejora después del tratamiento (reposición de Yin/Yang de riñón)
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
matriz de miARN
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
proteína morfogenética ósea 7
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bing Shu

Colaboradores

Huadong Hospital
Longhua Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Kidney Yin/Yang replenishment

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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