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Rifornimento di Yin/Yang del rene nei pazienti con osteodistrofia renale

4 maggio 2017 aggiornato da: Bing Shu

Effetto del reintegro di Yin/Yang renale sul metabolismo osseo in pazienti con osteodistrofia renale

I pazienti con grave insufficienza renale cronica di solito sviluppano osteoporosi secondaria o perdita ossea, specialmente quelli con dialisi cronica, e il grado di perdita ossea viene corretto con la diminuzione della funzione renale. Nella medicina tradizionale cinese, si ritiene che la funzione renale domini lo sviluppo osseo e il metabolismo. Il rifornimento di Yin e Yang ai reni contribuirà a migliorare lo sviluppo osseo e il metabolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i pazienti con insufficienza renale cronica e osteoporosi secondaria o perdita ossea saranno valutati con lo standard della medicina tradizionale cinese e assegnati ai gruppi con deficit renale Yin e con deficit renale Yang. Nel gruppo con carenza di Yin, i pazienti saranno divisi nel gruppo di trattamento con granuli di Zuogui e nel gruppo placebo. Nel gruppo con carenza di Yang, i pazienti saranno divisi nel gruppo di trattamento con granuli di Yuogui e nel gruppo placebo. Tutti i pazienti accetteranno anche il trattamento di base.

Dopo 3 mesi di trattamento, rileveremo azoto ureico nel sangue, creatinina, densità minerale ossea, marcatori del metabolismo osseo inclusi FGF23, 1,25(OH)2D3, osteocalcina, PTH, BALP, Ca, P sierico e urinario. eseguire l'array di miRNA. I dati prima del trattamento e dopo il trattamento saranno confrontati. Verranno inoltre confrontati i dati dei gruppi di trattamento e dei gruppi placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza renale cronica
  • perdita ossea o osteoporosi
  • 30-50 anni
  • carenza renale di Yin o Yang valutata con la medicina tradizionale cinese
  • essere disposto ed essere in grado di partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato
  • non hanno accettato un trattamento sistematico per la perdita ossea o l'osteoporosi

Criteri di esclusione:

  • allergie
  • osteoporosi secondaria causata da altre malattie.
  • donne in postmenopausa
  • malattia mentale o psicosi
  • pazienti con fratture ossee e necessitano di trattamento chirurgico
  • prendendo qualsiasi medicinale che influenzerà il metabolismo osseo per lungo tempo e non può fermarsi
  • donne durante la fase di gravidanza e la fase di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: carenza di Yin renale con placebo
i pazienti con insufficienza renale cronica con deficit di Yin renale valutati con la medicina tradizionale cinese riceveranno un trattamento con placebo granulato Zuogui oltre al trattamento di base.
Droga: Zuogui granuli placebo
Granuli, 11 g/busta, da assumere con acqua, 2 buste, due volte al giorno, tre mesi.
Comparatore placebo: deficit renale di Yang con placebo
I pazienti con insufficienza renale cronica con deficit di Yang del rene valutati con la medicina tradizionale cinese riceveranno un trattamento con placebo di granuli di Yougui oltre al trattamento di base.
Droga: Yougui granuli placebo
Granuli, 11 g/busta, da assumere con acqua, 2 buste, due volte al giorno, tre mesi.
Sperimentale: carenza di Yin renale con Zuogui
i pazienti con insufficienza renale cronica con deficit di Yin renale valutati con la medicina tradizionale cinese riceveranno un trattamento con granuli Zuogui oltre al trattamento di base.
Droga: Granuli di Zuogui
Il granulato di Zuogui è un medicinale brevettato tradizionale cinese utilizzato per il trattamento di pazienti con carenza di Yin renale. Granuli, 11 g/busta, da assumere con acqua, 2 buste, due volte al giorno, tre mesi.
Sperimentale: carenza di Yang renale con Yougui
I pazienti con insufficienza renale cronica con deficit di Yang del rene valutati con la medicina tradizionale cinese riceveranno un trattamento con granuli di Yougui oltre al trattamento di base.
Droga: Granuli Yougui
Il granulato di Yougui è un medicinale brevettato tradizionale cinese utilizzato per il trattamento di pazienti con deficit renale di Yang. Granuli, 11 g/busta, da assumere con acqua, 2 buste, due volte al giorno, tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Yin e Yang del rene
Lasso di tempo: 3 mesi

La funzione del rene Yin e Yang sarà valutata con i metodi della medicina tradizionale cinese prima e dopo il trattamento (recupero del rene Yin/Yang) per verificare se la funzione del rene Yin e Yang è migliorata.

Nella medicina tradizionale cinese, la funzione del rene Yin e Yang viene valutata in base ad alcuni sintomi specifici e alla gravità tra cui dolore alla vita e al ginocchio, spossatezza, tinnito, problemi di udito, perdita di capelli, capelli bianchi, vertigini, secchezza delle fauci, rossore in faccia, sudorazione notturna, vampate di calore, insonnia, sonnolenza, stato del corpo e del rivestimento della lingua e così via.
3 mesi
metabolismo osseo
Lasso di tempo: 3 mesi
fosfatasi alcalina ossea, fattore di crescita dei fibroblasti 23, osteocalcina, ormone paratiroideo, 1,25 (OH) 2D3, Ca, P sierico e urinario saranno rilevati per verificare se il metabolismo osseo è migliorato dopo il trattamento (riempimento renale Yin/Yang).
3 mesi
Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
L'azotemia verrà rilevata per verificare se la funzione renale è migliorata dopo il trattamento (rifornimento di Yin/Yang del rene)
3 mesi
creatinina
Lasso di tempo: 3 mesi
La creatinina verrà rilevata per verificare se la funzione renale è migliorata dopo il trattamento (rifornimento di Yin/Yang del rene)
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
schiera di miRNA
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
proteina morfogenetica ossea 7
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bing Shu

Collaboratori

Huadong Hospital
Longhua Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kidney Yin/Yang replenishment

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

Prove cliniche su Zuogui granuli placebo

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