一项比较自我接种和护士接种流感疫苗的时间运动研究
2017年3月22日 更新者：Brenda Coleman
一项时间-运动研究，以比较自我接种 Intanza® 皮内流感疫苗与护士管理的 Vaxigrip® 肌内流感疫苗在医护人员小组环境中的情况
研究人员假设，在急症护理医院环境中工作的人将能够在比护士接种常规肌肉注射流感疫苗 (Vaxigrip) 更短的时间内成功地自我接种皮内疫苗 (Intanza)。
研究人员还假设，与第一次接种疫苗的人相比，第二次接种皮内疫苗的人成功接种所需的时间更少。
研究概览
详细说明
医护人员接种疫苗已被证明可以降低他们所照顾的患者的死亡率和发病率，并减少医护人员自身的疾病和缺勤率，并且医护人员疫苗接种计划已被证明对医院具有成本效益，因为减少旷工。
虽然基于护士肌肉注射疫苗的流感疫苗接种计划是有效的，但医院工作人员轻松获得疫苗接种仍然是一个挑战，部分原因是大量工作人员在晚上、夜班和周末轮班工作。
此外，在加拿大，提高所有医院项目的效率是当务之急。
如果定期接受季节性疫苗接种的人习惯了这种做法，那么自我接种可能会显着提高大流行性大规模疫苗接种活动的效率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
868
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Center for Vaccinology
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 69 岁（含）之间且身体状况稳定的男性或女性
- 在参与医院以任何身份工作（包括具有准入特权的医生和助产士）、志愿者或学生
- 能够阅读、理解和回答问卷
- 能够阅读、理解并签署知情同意书
- 接种疫苗后 8 天可进行随访
- 研究 B 部分（重复接种）的参与者还必须参加过之前的自我接种与护士接种皮内流感疫苗的随机对照试验，并且必须尝试过自行接种疫苗
排除标准：
- 已接种 2012-13 流感疫苗
- 接种流感疫苗后有严重反应史
- 已知对研究疫苗（Intanza® 或 Vaxigrip®）成分过敏
- 接种流感疫苗后 8 周内出现格林-巴利综合征 (GBS) 病史
- 急性发热性疾病 (>37.9ºC 口头）在过去 48 小时内（参与可能会推迟到这些受试者恢复）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护士管理的 IM
护士注射的肌肉注射流感疫苗（Vaxigrip，0.5 mL）
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流感疫苗，三价，分裂病毒，灭活，批准用于北半球 2012-2013 流感季节
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实验性的：自我管理的皮内注射
自我管理的皮内流感疫苗（Intanza 0.1 毫升）
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Intanza 流感疫苗，三价分裂病毒体，灭活，批准用于北半球 2012-2013 流感季节
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有源比较器：重复自我皮内给药
在我们 2010 年的研究中自我注射皮内注射疫苗的参与者自行注射皮内注射流感疫苗（Intanza 0.1 mL）
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Intanza 流感疫苗，三价分裂病毒体，灭活，批准用于北半球 2012-2013 流感季节
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种流感疫苗的时间（以秒为单位）
大体时间：疫苗接种（第 0 天）
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解释疫苗接种、获得同意、接种疫苗和登记疫苗接种所需的时间
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疫苗接种（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗的可接受性
大体时间：跟进（第 8 天）
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疫苗接种后（第 0 天）和后续（第 8 天）调查问卷包括有关参与者对皮内或肌肉注射的偏好的问题，以及他们对由医疗保健提供者管理或自行接种疫苗的偏好的问题。
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跟进（第 8 天）
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成功率
大体时间：疫苗接种（第 0 天）
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成功接种，定义为能够在第一次尝试时自行接种疫苗（或由 RN 提供疫苗）。
将使用成功的参与者人数除以随机分组的参与者人数来计算。
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疫苗接种（第 0 天）
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局部和全身反应原性
大体时间：跟进（第 8 天）
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接种后第 8 天报告的发红、硬结和肿胀的最大自我报告直径，以及瘙痒、发烧、肌肉酸痛、关节痛、头痛、疲劳、感觉不适和注射部位疼痛的最大强度和持续时间
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跟进（第 8 天）
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注射部位疼痛
大体时间：跟进（第 8 天
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在接种疫苗后（第 0 天）和随访（第 8 天）后立即在 11 点视觉模拟量表上记录自我感知的注射疼痛
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跟进（第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brenda L Coleman, PhD、Mount Sinai Hospital
- 研究主任：Melissa Barton、Mount Sinai Hospital
- 研究主任：Christine Moore、Mount Sinai Hospital
- 首席研究员：Shelly A McNeil, MD、Canadian Centre for Vaccinology
- 研究主任：Joanne M Langley, MD、Canadian Centre for Vaccinology
- 研究主任：Scott A Halperin, MD、Canadian Centre for Vaccinology
- 首席研究员：Allison J McGeer, MD, FRCPC、Mount Sinai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月14日
首次发布 (估计)
2012年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月22日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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