Um estudo de movimento de tempo comparando a autovacinação com a da enfermeira com a vacina contra a gripe
22 de março de 2017 atualizado por: Brenda Coleman
Um estudo de movimento de tempo para comparar a autovacinação com a vacina intradérmica contra influenza Intanza® e a vacina intramuscular Vaxigrip® administrada por enfermeiros em ambientes de pequenos grupos de profissionais de saúde
Os investigadores levantam a hipótese de que as pessoas que trabalham em um ambiente hospitalar de cuidados intensivos serão capazes de auto-administrar com sucesso a vacina intradérmica (Intanza) em menos tempo do que a administração por enfermeiras da vacina intramuscular regular contra influenza (Vaxigrip).
Os investigadores também levantam a hipótese de que as pessoas que administram a vacina intradérmica pela segunda vez levarão menos tempo para administrá-la com sucesso do que as pessoas que a administram pela primeira vez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacinação dos profissionais de saúde demonstrou reduzir a mortalidade e morbidade nos pacientes que cuidam, bem como reduzir doenças e absenteísmo nos próprios profissionais de saúde, e os programas de vacinação dos profissionais de saúde demonstraram ser custo-efetivos para os hospitais devido ao absenteísmo reduzido.
Embora os programas de vacinação contra influenza baseados na vacinação intramuscular administrada por enfermeiros sejam eficazes, o fácil acesso à vacinação para a equipe do hospital continua sendo um desafio, em parte devido ao grande número de funcionários que trabalham em turnos noturnos e nos finais de semana.
Além disso, no cenário canadense, aumentar a eficiência de todos os programas hospitalares é uma prioridade.
Se os receptores regulares da vacina sazonal se acostumarem com a prática, a auto-administração pode melhorar significativamente a eficiência das campanhas pandêmicas de vacinação em massa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
868
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Center for Vaccinology
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres clinicamente estáveis de 18 a 69 anos de idade (inclusive)
- Trabalhe em qualquer cargo (incluindo médicos e parteiras com privilégios de admissão), voluntário ou estudante em um hospital participante
- Capaz de ler, entender e responder a questionários
- Capaz de ler, entender e assinar um formulário de consentimento informado
- Disponível para acompanhamento por 8 dias após a vacinação
- Os participantes na Parte B (administração repetida) do estudo também devem ter participado do estudo de controle randomizado anterior de vacina intradérmica contra influenza autoadministrada versus administrada por enfermeira e devem ter tentado autoadministrar a vacina
Critério de exclusão:
- Já recebeu a vacina contra influenza 2012-13
- História de uma reação grave após a vacinação contra influenza
- Alergia conhecida aos componentes das vacinas do estudo (Intanza® ou Vaxigrip®)
- História de Síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de 8 semanas após a vacinação contra influenza
- Doença febril aguda (>37,9ºC oralmente) nas últimas 48 horas (a participação pode ser adiada até a recuperação desses indivíduos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MI administrado por enfermeira
Vacina intramuscular contra influenza administrada por enfermeira (Vaxigrip, 0,5 mL)
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Vacina contra influenza, trivalente, split-virion, inativada, aprovada para a temporada de influenza 2012-2013 no hemisfério norte
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Experimental: Intradérmica auto-administrada
Vacina intradérmica auto-administrada contra influenza (Intanza 0,1 mL)
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Vacina Intanza influenza, trivalente split-virion, inativada, aprovada para a temporada de influenza 2012-2013 no hemisfério norte
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Comparador Ativo: Repita a auto-administração intradérmica
Autoadministração de vacina intradérmica contra influenza (Intanza 0,1 mL) por participantes que autoadministraram uma vacina intradérmica em nosso estudo de 2010
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Vacina Intanza influenza, trivalente split-virion, inativada, aprovada para a temporada de influenza 2012-2013 no hemisfério norte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para administrar a vacina contra influenza (em segundos)
Prazo: Vacinação (Dia 0)
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Tempo necessário para explicar a vacinação, obter o consentimento, administrar a vacina e registrar a vacinação
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Vacinação (Dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Vacina
Prazo: Acompanhamento (dia 8)
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Os questionários pós-vacinação (Dia 0) e de acompanhamento (Dia 8) incluem perguntas sobre a preferência do participante por injeções intradérmicas ou intramusculares e perguntas sobre sua preferência pela administração por um profissional de saúde ou autovacinação.
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Acompanhamento (dia 8)
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Taxa de sucesso
Prazo: Vacinação (Dia 0)
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Administração bem-sucedida, definida como sendo capaz de se autovacinar (ou para o RN fornecer a vacina) na primeira tentativa.
Será calculado usando o número de participantes bem-sucedidos dividido pelo número de participantes randomizados para o grupo.
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Vacinação (Dia 0)
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Reatogenicidade local e sistêmica
Prazo: Acompanhamento (dia 8)
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Diâmetro máximo autorreferido de vermelhidão, endurecimento e inchaço e intensidade e duração máximas de coceira, febre, dor muscular, dor nas articulações, dor de cabeça, fadiga, mal-estar e dor no local da injeção, conforme relatado no dia 8 após a vacinação
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Acompanhamento (dia 8)
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Dor no local da injeção
Prazo: Acompanhamento (dia 8
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A dor autopercebida da injeção será registrada em uma escala analógica visual de 11 pontos imediatamente após a vacinação (Dia 0) e no acompanhamento (Dia 8)
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Acompanhamento (dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brenda L Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
- Diretor de estudo: Melissa Barton, Mount Sinai Hospital
- Diretor de estudo: Christine Moore, Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: Shelly A McNeil, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Diretor de estudo: Joanne M Langley, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Diretor de estudo: Scott A Halperin, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Investigador principal: Allison J McGeer, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP1203
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