Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ruchu w czasie porównujące samo-szczepienie ze szczepionką pielęgniarki ze szczepionką przeciw grypie

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Brenda Coleman

Badanie ruchu w czasie porównujące samoszczepienie ze śródskórną szczepionką przeciw grypie Intanza® z podawaną przez pielęgniarkę szczepionką domięśniową Vaxigrip® w małych grupach pracowników służby zdrowia

Badacze stawiają hipotezę, że osoby pracujące w warunkach szpitalnych intensywnej opieki będą w stanie z powodzeniem samodzielnie podać szczepionkę śródskórną (Intanza) w krótszym czasie niż podanie zwykłej domięśniowej szczepionki przeciw grypie (Vaxigrip) przez pielęgniarkę. Badacze stawiają również hipotezę, że osobom, które podają szczepionkę śródskórną po raz drugi, pomyślne podanie zajmie mniej czasu niż osobom, które podają ją po raz pierwszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że szczepienie pracowników służby zdrowia zmniejsza śmiertelność i zachorowalność pacjentów, którymi się opiekują, a także zmniejsza liczbę zachorowań i absencji u samych pracowników służby zdrowia, a programy szczepień pracowników służby zdrowia okazały się opłacalne dla szpitali ze względu na zmniejszona absencja. Chociaż programy szczepień przeciwko grypie oparte na szczepieniach domięśniowych podawanych przez pielęgniarki są skuteczne, łatwy dostęp do szczepień dla personelu szpitalnego pozostaje wyzwaniem, częściowo z powodu dużej liczby personelu pracującego na wieczornych, nocnych i weekendowych zmianach. Ponadto w środowisku kanadyjskim priorytetem jest zwiększenie wydajności wszystkich programów szpitalnych. Jeśli stali biorcy szczepionek sezonowych przyzwyczają się do tej praktyki, samopodawanie może znacznie poprawić skuteczność kampanii masowych szczepień pandemicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

868

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilni medycznie mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 69 lat (włącznie)
  • Pracować w jakimkolwiek charakterze (w tym lekarzy i położnych z uprawnieniami do przyjmowania), wolontariuszy lub studentów w uczestniczącym szpitalu
  • Potrafi czytać, rozumieć i odpowiadać na pytania zawarte w kwestionariuszach
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Dostępne do obserwacji przez 8 dni po szczepieniu
  • Uczestnicy części B (powtórne podanie) badania musieli również uczestniczyć w poprzednim randomizowanym badaniu kontrolnym dotyczącym szczepionki przeciw grypie podawanej samodzielnie i przez pielęgniarkę oraz musieli podejmować próbę samodzielnego podania szczepionki

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał już szczepionkę przeciw grypie 2012-13
  • Historia ciężkiej reakcji po szczepieniu przeciw grypie
  • Znana alergia na składniki badanych szczepionek (Intanza® lub Vaxigrip®)
  • Historia zespołu Guillain-Barré (GBS) w ciągu 8 tygodni po szczepieniu przeciw grypie
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (>37,9ºC ustnie) w ciągu ostatnich 48 godzin (uczestnictwo może zostać odroczone do czasu wyzdrowienia dla tych osób)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IM podawany przez pielęgniarkę
Domięśniowa szczepionka przeciw grypie podawana przez pielęgniarkę (Vaxigrip, 0,5 ml)
Biologiczny: Vaxigrip
Szczepionka przeciw grypie, trójwalentna, z rozszczepionym wirionem, inaktywowana, zatwierdzona na sezon grypowy 2012-2013 na półkuli północnej
Eksperymentalny: Do samodzielnego podania śródskórnego
Śródskórna szczepionka przeciw grypie do samodzielnego podania (Intanza 0,1 ml)
Biologiczny: Intanza
Szczepionka przeciw grypie Intanza, trójwalentna z rozszczepionym wirionem, inaktywowana, zatwierdzona na sezon grypowy 2012-2013 na półkuli północnej
Aktywny komparator: Powtórzyć samodzielne podanie śródskórne
Samodzielne podanie śródskórnej szczepionki przeciw grypie (Intanza 0,1 ml) przez uczestników, którzy samodzielnie podali szczepionkę śródskórną w naszym badaniu z 2010 r.
Biologiczny: Intanza
Szczepionka przeciw grypie Intanza, trójwalentna z rozszczepionym wirionem, inaktywowana, zatwierdzona na sezon grypowy 2012-2013 na półkuli północnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas podania szczepionki przeciw grypie (w sekundach)
Ramy czasowe: Szczepienie (dzień 0)
Czas potrzebny na wyjaśnienie szczepienia, uzyskanie zgody, podanie szczepionki i zarejestrowanie szczepienia
Szczepienie (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność szczepionki
Ramy czasowe: Kontynuacja (dzień 8)
Kwestionariusze poszczepienne (dzień 0) i kontrolne (dzień 8) zawierają pytania dotyczące preferencji uczestnika co do wstrzyknięć śródskórnych lub domięśniowych oraz pytania dotyczące preferencji podania przez pracownika służby zdrowia lub samozaszczepienie.
Kontynuacja (dzień 8)
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Szczepienie (dzień 0)
Skuteczne podanie, zdefiniowane jako zdolność do samodzielnego zaszczepienia (lub dostarczenia szczepionki przez RN) przy pierwszej próbie. Zostanie obliczony na podstawie liczby uczestników, którzy odnieśli sukces, podzielonej przez liczbę uczestników losowo przydzielonych do grupy.
Szczepienie (dzień 0)
Lokalna i ogólnoustrojowa reaktogeniczność
Ramy czasowe: Kontynuacja (dzień 8)
Maksymalna zgłaszana przez pacjenta średnica zaczerwienienia, stwardnienia i obrzęku oraz maksymalna intensywność i czas trwania swędzenia, gorączki, bólu mięśni, bólu stawów, bólu głowy, zmęczenia, złego samopoczucia i bólu w miejscu wstrzyknięcia, zgodnie ze zgłoszeniami w 8. dniu po szczepieniu
Kontynuacja (dzień 8)
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Kontynuacja (dzień 8
Odczuwany przez siebie ból związany ze wstrzyknięciem zostanie odnotowany na 11-punktowej wizualnej skali analogowej bezpośrednio po szczepieniu (dzień 0) i podczas wizyty kontrolnej (dzień 8).
Kontynuacja (dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brenda Coleman

Współpracownicy

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenda L Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Dyrektor Studium: Melissa Barton, Mount Sinai Hospital
  • Dyrektor Studium: Christine Moore, Mount Sinai Hospital
  • Główny śledczy: Shelly A McNeil, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Dyrektor Studium: Joanne M Langley, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Dyrektor Studium: Scott A Halperin, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Główny śledczy: Allison J McGeer, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP1203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Vaxigrip

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj