Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tidsbevægelsesundersøgelse, der sammenligner selv- til sygeplejerske-vaccination med influenzavaccine

22. marts 2017 opdateret af: Brenda Coleman

En Time-Motion-undersøgelse for at sammenligne selvvaccination med Intanza® intradermal influenzavaccine med Vaxigrip® intramuskulær influenzavaccine administreret af sygeplejersker i små grupper af sundhedspersonale

Efterforskerne antager, at personer, der arbejder på et akuthospital, vil være i stand til selv at administrere den intradermale vaccine (Intanza) på kortere tid end ved sygeplejerske-administration af den almindelige intramuskulære influenzavaccine (Vaxigrip). Efterforskerne antager også, at personer, der administrerer den intradermale vaccine for anden gang, vil tage kortere tid at administrere end folk, der administrerer den for første gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaccination af sundhedspersonale har vist sig at reducere dødeligheden og sygeligheden hos de patienter, de plejer, samt at reducere sygdom og fravær hos sundhedspersonalet selv, og sundhedsarbejdernes vaccinationsprogrammer har vist sig at være omkostningseffektive for hospitaler pga. reduceret fravær. Selvom influenzavaccinationsprogrammer baseret på sygeplejerske-administreret intramuskulær vaccination er effektive, er let adgang til vaccination for hospitalspersonalet fortsat en udfordring, til dels på grund af et stort antal medarbejdere, der arbejder aften-, nat- og weekendvagter. I de canadiske omgivelser er det desuden en prioritet at øge effektiviteten af ​​alle hospitalsprogrammer. Hvis regelmæssige modtagere af sæsonvaccine blev vant til praksis, kan selvadministration markant forbedre effektiviteten af ​​pandemiske massevaccinationskampagner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

868

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabile mænd eller kvinder i alderen 18 til 69 år (inklusive)
  • Arbejd i enhver kapacitet (inklusive læger og jordemødre med indlæggelsesprivilegier), frivillig eller studerende på det deltagende hospital
  • Kan læse, forstå og svare på spørgeskemaer
  • Kunne læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeformular
  • Tilgængelig til opfølgning i 8 dage efter vaccination
  • Deltagere i del B (gentagen administration) af undersøgelsen skal også have deltaget i det tidligere randomiserede kontrolforsøg med selv-versus sygeplejerske-administreret intradermal influenzavaccine og skal have forsøgt at selv-administrere vaccinen

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede modtaget 2012-13 influenzavaccine
  • Anamnese med en alvorlig reaktion efter influenzavaccination
  • Kendt allergi over for komponenter i undersøgelsesvacciner (Intanza® eller Vaxigrip®)
  • Anamnese med Guillain-Barrés syndrom (GBS) inden for 8 uger efter influenzavaccination
  • Akut febril sygdom (>37,9ºC mundtligt) inden for de seneste 48 timer (deltagelsen kan blive udskudt indtil bedring for disse forsøgspersoner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sygeplejerske-administreret IM
Sygeplejerske-administreret intramuskulær influenzavaccine (Vaxigrip, 0,5 ml)
Biologisk: Vaxigrip
Influenzavaccine, trivalent, split-virion, inaktiveret, godkendt til influenzasæsonen 2012-2013 på den nordlige halvkugle
Eksperimentel: Selvadministreret intradermalt
Selvadministreret intradermal influenzavaccine (Intanza 0,1 ml)
Biologisk: Intanza
Intanza-influenzavaccine, trivalent split-virion, inaktiveret, godkendt til influenzasæsonen 2012-2013 på den nordlige halvkugle
Aktiv komparator: Gentag selvadministration intradermalt
Selvadministration af intradermal influenzavaccine (Intanza 0,1 ml) af deltagere, der selv administrerede en intradermal vaccine i vores 2010-studie
Biologisk: Intanza
Intanza-influenzavaccine, trivalent split-virion, inaktiveret, godkendt til influenzasæsonen 2012-2013 på den nordlige halvkugle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at administrere influenzavaccine (i sekunder)
Tidsramme: Vaccination (dag 0)
Tid påkrævet til at forklare vaccination, indhente samtykke, administrere vaccine og registrere vaccination
Vaccination (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af vaccine
Tidsramme: Opfølgning (dag 8)
Spørgeskemaerne efter vaccination (dag 0) og opfølgning (dag 8) omfatter spørgsmål om deltagerens præference for intradermale eller intramuskulære injektioner og spørgsmål om deres præference for administration af en sundhedsudbyder eller selvvaccination.
Opfølgning (dag 8)
Succesrate
Tidsramme: Vaccination (dag 0)
Vellykket administration, defineret som at være i stand til at selvvaccinere (eller at RN giver vaccine) ved første forsøg. Vil blive beregnet ved at bruge antallet af deltagere, der er succesfulde, divideret med antallet af deltagere randomiseret til gruppe.
Vaccination (dag 0)
Lokal og systemisk reaktogenicitet
Tidsramme: Opfølgning (dag 8)
Maksimal selvrapporteret diameter af rødme, induration og hævelse og maksimal intensitet og varighed af kløe, feber, muskelsmerter, ledsmerter, hovedpine, træthed, utilpashed og smerter på injektionsstedet som rapporteret på dag 8 efter vaccination
Opfølgning (dag 8)
Smerter på injektionsstedet
Tidsramme: Opfølgning (dag 8
Selvopfattet smerte ved injektion vil blive registreret på en 11-punkts visuel analog skala umiddelbart efter vaccination (dag 0) og ved opfølgning (dag 8)
Opfølgning (dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brenda Coleman

Samarbejdspartnere

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenda L Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Studieleder: Melissa Barton, Mount Sinai Hospital
  • Studieleder: Christine Moore, Mount Sinai Hospital
  • Ledende efterforsker: Shelly A McNeil, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Studieleder: Joanne M Langley, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Studieleder: Scott A Halperin, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Ledende efterforsker: Allison J McGeer, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (Skøn)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP1203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Vaxigrip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner