Time-motion -tutkimus, jossa verrataan oma- ja sairaanhoitajarokotusta influenssarokotteeseen
keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Brenda Coleman
Time-Motion -tutkimus, jossa verrataan Intanza®-intradermaalisella influenssarokotteella annettua itserokotusta sairaanhoitajan antamaan Vaxigrip®-lihaksensisäiseen influenssarokotteeseen terveydenhuoltoalan työntekijöiden pienryhmissä
Tutkijat olettavat, että akuuttihoidon sairaalaympäristössä työskentelevät ihmiset voivat onnistuneesti antaa ihonsisäisen rokotteen (Intanza) itse lyhyemmässä ajassa kuin hoitajan antama tavallinen lihaksensisäinen influenssarokote (Vaxigrip).
Tutkijat olettavat myös, että ihonsisäistä rokotetta toista kertaa antavilla ihmisillä menee vähemmän aikaa onnistuneeseen antoon kuin ihmisillä, jotka antavat sen ensimmäistä kertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuollon työntekijöiden rokotuksen on osoitettu vähentävän heidän hoitamiensa potilaiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta sekä vähentävän terveydenhuollon työntekijöiden itsensä sairauksia ja poissaoloja, ja terveydenhuollon työntekijöiden rokotusohjelmien on osoitettu olevan kustannustehokkaita sairaaloissa, koska vähentynyt poissaolo.
Vaikka sairaanhoitajan antamaan lihaksensisäiseen rokotukseen perustuvat influenssarokotusohjelmat ovat tehokkaita, sairaalahenkilöstön helppo saatavuus rokotukseen on edelleen haaste, osittain siksi, että suuri määrä henkilöstöä työskentelee ilta-, yö- ja viikonloppuvuoroissa.
Lisäksi Kanadan ympäristössä kaikkien sairaalaohjelmien tehokkuuden lisääminen on etusijalla.
Jos säännölliset kausirokotteen saajat tottuivat käytäntöön, itseannostelu voi parantaa merkittävästi pandemioiden joukkorokotuskampanjoiden tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
868
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaat miehet tai naiset 18-69-vuotiaat (mukaan lukien)
- Työskentele missä tahansa asemassa (mukaan lukien lääkärit ja kätilöt, joilla on pääsyoikeus), vapaaehtoisena tai opiskelija osallistuvassa sairaalassa
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja vastaamaan kyselyihin
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Käytettävissä seurantaan 8 päivän ajan rokotuksen jälkeen
- Tutkimuksen osaan B (toistuva anto) osallistuneiden on myös täytynyt osallistua aiempaan satunnaistettuun kontrollitutkimukseen, jossa käsiteltiin itse- ja sairaanhoitajan antamia intradermaalisia influenssarokotteita, ja heidän on täytynyt yrittää antaa rokote itse.
Poissulkemiskriteerit:
- Saatiin jo 2012-13 influenssarokote
- Aiempi vakava reaktio influenssarokotuksen jälkeen
- Tunnettu allergia tutkimusrokotteiden komponenteille (Intanza® tai Vaxigrip®)
- Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) historia 8 viikon sisällä influenssarokotuksen jälkeen
- Akuutti kuumesairaus (>37,9 ºC suullisesti) viimeisen 48 tunnin aikana (osallistuminen voidaan lykätä toipumiseen näillä koehenkilöillä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaanhoitajan hoitama IM
Sairaanhoitajan antama lihaksensisäinen influenssarokote (Vaxigrip, 0,5 ml)
|
Influenssarokote, kolmiarvoinen, split-virion, inaktivoitu, hyväksytty influenssakaudelle 2012-2013 pohjoisella pallonpuoliskolla
|
|
Kokeellinen: Itseannostettuna ihonsisäisesti
Itseannostettava intradermaalinen influenssarokote (Intanza 0,1 ml)
|
Intanza-influenssarokote, trivalenttinen split-virion, inaktivoitu, hyväksytty influenssakaudelle 2012-2013 pohjoisella pallonpuoliskolla
|
|
Active Comparator: Toista itseannostelu ihonsisäisesti
Ihonsisäisen influenssarokotteen (Intanza 0,1 ml) itse antaminen osallistujille, jotka antoivat itse ihonsisäisen rokotteen vuoden 2010 tutkimuksessamme
|
Intanza-influenssarokote, trivalenttinen split-virion, inaktivoitu, hyväksytty influenssakaudelle 2012-2013 pohjoisella pallonpuoliskolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssarokotteen antamisen aika (sekunneissa)
Aikaikkuna: Rokotus (päivä 0)
|
Rokotuksen selittämiseen, luvan saamiseen, rokotteen antamiseen ja rokotusten rekisteröintiin tarvittava aika
|
Rokotus (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Seuranta (päivä 8)
|
Rokotuksen jälkeiset (päivä 0) ja seurantakyselyt (päivä 8) sisältävät kysymyksiä osallistujan mieltymyksestä ihonsisäisiin tai lihaksensisäisiin injektioihin sekä kysymyksiä siitä, haluaako hän terveydenhuollon tarjoajan antamia tai itserokotuksia.
|
Seuranta (päivä 8)
|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Rokotus (päivä 0)
|
Onnistunut anto, joka määritellään kykyä rokottaa itse (tai RN:lle rokotteen antamiseen) ensimmäisellä yrityksellä.
Lasketaan jakamalla menestyneiden osallistujien lukumäärä ryhmään satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä.
|
Rokotus (päivä 0)
|
|
Paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyys
Aikaikkuna: Seuranta (päivä 8)
|
Suurin itse ilmoittama punoituksen, kovettuman ja turvotuksen halkaisija sekä kutinan, kuumeen, lihaskivun, nivelkivun, päänsäryn, väsymyksen, huonovointisuuden ja pistoskohdan kivun enimmäisintensiteetti ja kesto, kuten on raportoitu päivänä 8 rokotuksen jälkeen
|
Seuranta (päivä 8)
|
|
Kipu pistoskohdassa
Aikaikkuna: Seuranta (päivä 8
|
Itse kokema injektiokipu kirjataan 11 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla välittömästi rokotuksen jälkeen (päivä 0) ja seurannassa (päivä 8)
|
Seuranta (päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brenda L Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
- Opintojohtaja: Melissa Barton, Mount Sinai Hospital
- Opintojohtaja: Christine Moore, Mount Sinai Hospital
- Päätutkija: Shelly A McNeil, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Opintojohtaja: Joanne M Langley, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Opintojohtaja: Scott A Halperin, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Päätutkija: Allison J McGeer, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP1203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .