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자기-간호사-백신 접종과 인플루엔자 백신 접종 비교 시간 운동 연구

2017년 3월 22일 업데이트: Brenda Coleman

의료 종사자의 소그룹 환경에서 Intanza® 피내 인플루엔자 백신을 사용한 자가 백신 접종과 간호사가 투여한 Vaxigrip® 근육내 인플루엔자 백신을 비교하기 위한 시간 이동 연구

연구자들은 급성기 치료 병원 환경에서 일하는 사람들이 일반 근육 내 인플루엔자 백신(Vaxigrip)을 간호사가 투여하는 것보다 짧은 시간에 피내 백신(Intanza)을 성공적으로 자가 투여할 수 있을 것이라고 가정합니다. 연구자들은 또한 두 번째로 피내 백신을 투여하는 사람들이 처음으로 투여하는 사람들보다 성공적으로 투여하는 데 시간이 덜 걸릴 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

의료 종사자의 예방 접종은 그들이 돌보는 환자의 사망률과 이환율을 줄이고 의료 종사자의 질병과 결근을 줄이는 것으로 나타났습니다. 결근 감소. 간호사가 투여하는 근육 내 예방 접종에 기반한 인플루엔자 예방 접종 프로그램이 효과적이지만, 부분적으로는 많은 수의 직원이 야간, 야간 및 주말 교대로 근무하기 때문에 병원 직원이 쉽게 예방 접종을 받을 수 있는 문제가 남아 있습니다. 또한 캐나다 환경에서는 모든 병원 프로그램의 효율성을 높이는 것이 우선 순위입니다. 계절 백신을 정기적으로 받는 사람들이 이러한 관행에 익숙해지면 자가 투여로 대유행 대량 백신 접종 캠페인의 효율성이 크게 향상될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

868

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Center For Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~69세의 의학적으로 안정적인 남성 또는 여성(포함)
  • 참여 병원에서 모든 역량(입원 특권이 있는 의사 및 조산사 포함), 자원봉사자 또는 학생으로 근무
  • 질문을 읽고, 이해하고, 응답할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있습니다.
  • 백신 접종 후 8일 동안 추적 관찰 가능
  • 연구 파트 B(반복 투여)의 참가자는 또한 자가 투여 대 간호사 투여 피내 인플루엔자 백신의 이전 무작위 대조 시험에 참여해야 하며 백신 자가 투여를 시도해야 합니다.

제외 기준:

  • 이미 2012-13 인플루엔자 백신을 맞았습니다.
  • 인플루엔자 예방 접종 후 심각한 반응의 병력
  • 연구 백신(Intanza® 또는 Vaxigrip®) 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 인플루엔자 백신 접종 후 8주 이내의 길랭-바레 증후군(GBS) 병력
  • 급성 열성 질환(>37.9ºC 구두로) 지난 48시간 이내(이 피험자는 회복될 때까지 참여가 연기될 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간호사 관리 IM
간호사가 투여하는 근육내 인플루엔자 백신(Vaxigrip, 0.5mL)
생물학적: 박시그립
인플루엔자 백신, 3가, split-virion, 비활성화, 북반구에서 2012-2013 인플루엔자 시즌에 대해 승인됨
실험적: 자가 투여 피내
자가 투여 피내 인플루엔자 백신(Intanza 0.1 mL)
생물학적: 인탄자
Intanza 인플루엔자 백신, 3가 split-virion, 비활성화, 북반구에서 2012-2013 인플루엔자 시즌에 대해 승인됨
활성 비교기: 피내 반복자가 투여
2010년 연구에서 피내 백신을 자가 투여한 참가자의 피내 인플루엔자 백신(Intanza 0.1mL) 자가 투여
생물학적: 인탄자
Intanza 인플루엔자 백신, 3가 split-virion, 비활성화, 북반구에서 2012-2013 인플루엔자 시즌에 대해 승인됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인플루엔자 백신 투여 시간(초)
기간: 백신 접종(0일)
접종 설명, 동의, 접종, 접종 등록에 소요되는 시간
백신 접종(0일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신의 수용성
기간: 후속 조치(8일차)
백신 접종 후(0일) 및 후속 조치(8일) 설문지에는 피내 또는 근육 주사에 대한 참가자의 선호도에 대한 질문과 의료 제공자에 의한 관리 또는 자가 백신 접종에 대한 선호도에 대한 질문이 포함됩니다.
후속 조치(8일차)
성공률
기간: 백신 접종(0일)
첫 번째 시도에서 자가 백신 접종(또는 RN이 백신 제공)할 수 있는 것으로 정의되는 성공적인 투여. 성공한 참가자 수를 그룹에 무작위 배정된 참가자 수로 나누어 계산합니다.
백신 접종(0일)
국소 및 전신 반응성
기간: 후속 조치(8일차)
접종 후 8일째에 보고된 발적, 경결 및 종기의 최대 자기 보고 직경, 가려움증, 발열, 근육통, 관절통, 두통, 피로, 불쾌감 및 주사 부위 통증의 최대 강도 및 지속 기간
후속 조치(8일차)
주사 부위 통증
기간: 후속 조치(8일차
자가 인식 주사 통증은 백신 접종 직후(0일) 및 후속 조치(8일)에 11점 시각적 유사 척도에 기록됩니다.
후속 조치(8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brenda Coleman

협력자

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

수사관

  • 수석 연구원: Brenda L Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
  • 연구 책임자: Melissa Barton, Mount Sinai Hospital
  • 연구 책임자: Christine Moore, Mount Sinai Hospital
  • 수석 연구원: Shelly A McNeil, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • 연구 책임자: Joanne M Langley, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • 연구 책임자: Scott A Halperin, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • 수석 연구원: Allison J McGeer, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP1203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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