Исследование движения во времени, сравнивающее самостоятельную вакцинацию с вакцинацией медсестрой и вакциной против гриппа
22 марта 2017 г. обновлено: Brenda Coleman
Исследование Time-Motion для сравнения самостоятельной вакцинации внутрикожной вакциной против гриппа Intanza® с внутримышечной вакциной против гриппа Vaxigrip®, которую вводит медсестра, в условиях небольших групп медицинских работников
Исследователи предполагают, что люди, работающие в условиях больницы неотложной помощи, смогут успешно самостоятельно ввести внутрикожную вакцину (Intanza) за меньшее время, чем введение медсестрой обычной внутримышечной противогриппозной вакцины (Vaxigrip).
Исследователи также предполагают, что людям, вводящим внутрикожную вакцину во второй раз, потребуется меньше времени для успешного введения, чем людям, вводящим ее в первый раз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что вакцинация медицинских работников снижает смертность и заболеваемость пациентов, за которыми они ухаживают, а также снижает заболеваемость и невыходы на работу среди самих медицинских работников, а программы вакцинации медицинских работников оказались экономически эффективными для больниц из-за сокращение прогулов.
Хотя программы вакцинации против гриппа, основанные на внутримышечной вакцинации, проводимой медсестрой, эффективны, легкий доступ к вакцинации для персонала больниц остается проблемой, отчасти из-за большого количества персонала, работающего в вечерние, ночные и выходные дни.
Кроме того, в канадских условиях приоритетом является повышение эффективности всех больничных программ.
Если постоянные реципиенты сезонной вакцины привыкнут к этой практике, самостоятельное введение может значительно повысить эффективность кампаний массовой вакцинации против пандемии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
868
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Медицински стабильные мужчины или женщины в возрасте от 18 до 69 лет (включительно)
- Работать в любом качестве (включая врачей и акушерок с правом приема), волонтером или студентом в участвующей больнице.
- Умение читать, понимать и отвечать на вопросы анкеты
- Умение читать, понимать и подписывать форму информированного согласия
- Доступен для последующего наблюдения в течение 8 дней после вакцинации.
- Участники части B (повторное введение) исследования также должны были участвовать в предыдущем рандомизированном контрольном испытании внутрикожной вакцины против гриппа, которую вводят самостоятельно или медсестрой, и должны были попытаться самостоятельно ввести вакцину.
Критерий исключения:
- Уже получили вакцину против гриппа 2012-13 гг.
- Тяжелая реакция после вакцинации против гриппа в анамнезе
- Известная аллергия на компоненты исследуемых вакцин (Intanza® или Vaxigrip®)
- История синдрома Гийена-Барре (СГБ) в течение 8 недель после вакцинации против гриппа
- Острое лихорадочное заболевание (>37,9ºC устно) в течение последних 48 часов (участие может быть отложено до выздоровления этих субъектов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IM под управлением медсестры
Вакцина против гриппа, вводимая медсестрой внутримышечно (Ваксигрип, 0,5 мл)
|
Вакцина против гриппа, трехвалентная, сплит-вирион, инактивированная, одобрена для сезона гриппа 2012-2013 гг. в северном полушарии.
|
|
Экспериментальный: Самостоятельное внутрикожное введение
Внутрикожная противогриппозная вакцина для самостоятельного введения (Intanza 0,1 мл)
|
Вакцина против гриппа Intanza, трехвалентная сплит-вирион, инактивированная, одобрена для сезона гриппа 2012-2013 гг. в северном полушарии.
|
|
Активный компаратор: Повторите самостоятельное внутрикожное введение
Самостоятельное введение внутрикожной вакцины против гриппа (Intanza 0,1 мл) участниками, которые самостоятельно вводили внутрикожную вакцину в нашем исследовании 2010 г.
|
Вакцина против гриппа Intanza, трехвалентная сплит-вирион, инактивированная, одобрена для сезона гриппа 2012-2013 гг. в северном полушарии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время введения вакцины против гриппа (в секундах)
Временное ограничение: Вакцинация (день 0)
|
Время, необходимое для объяснения вакцинации, получения согласия, введения вакцины и регистрации вакцинации
|
Вакцинация (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вакцины
Временное ограничение: Последующие действия (День 8)
|
Анкеты после вакцинации (день 0) и последующего наблюдения (день 8) включают вопросы о предпочтениях участников в отношении внутрикожных или внутримышечных инъекций, а также вопросы об их предпочтениях в отношении введения врачом или самостоятельной вакцинации.
|
Последующие действия (День 8)
|
|
Степень успеха
Временное ограничение: Вакцинация (день 0)
|
Успешное введение, определяемое как способность к самостоятельной вакцинации (или для RN предоставить вакцину) с первой попытки.
Будет рассчитано путем деления количества участников, добившихся успеха, на количество участников, рандомизированных в группы.
|
Вакцинация (день 0)
|
|
Местная и системная реактогенность
Временное ограничение: Последующие действия (День 8)
|
Максимальный, по самооценке, диаметр покраснения, уплотнения и отека, а также максимальная интенсивность и продолжительность зуда, лихорадки, мышечной боли, боли в суставах, головной боли, усталости, плохого самочувствия и боли в месте инъекции, как сообщалось на 8-й день после вакцинации.
|
Последующие действия (День 8)
|
|
Боль в месте инъекции
Временное ограничение: Продолжение (День 8
|
Самовоспринимаемая боль от инъекции будет записываться по 11-балльной визуальной аналоговой шкале сразу после вакцинации (день 0) и при последующем наблюдении (день 8).
|
Продолжение (День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brenda L Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
- Директор по исследованиям: Melissa Barton, Mount Sinai Hospital
- Директор по исследованиям: Christine Moore, Mount Sinai Hospital
- Главный следователь: Shelly A McNeil, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Директор по исследованиям: Joanne M Langley, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Директор по исследованиям: Scott A Halperin, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Главный следователь: Allison J McGeer, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP1203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .