Un estudio de movimiento en el tiempo que compara la autovacunación con la de enfermería con la vacuna contra la influenza
22 de marzo de 2017 actualizado por: Brenda Coleman
Un estudio de movimiento en el tiempo para comparar la autovacunación con la vacuna intradérmica contra la influenza Intanza® con la vacuna contra la influenza intramuscular Vaxigrip® administrada por enfermeras en entornos de grupos pequeños de trabajadores de la salud
Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas que trabajan en un entorno hospitalario de cuidados agudos podrán autoadministrarse con éxito la vacuna intradérmica (Intanza) en menos tiempo que la administración de enfermeras de la vacuna intramuscular regular contra la influenza (Vaxigrip).
Los investigadores también plantean la hipótesis de que las personas que administran la vacuna intradérmica por segunda vez tardarán menos tiempo en administrarse con éxito que las personas que la administran por primera vez.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la vacunación de los trabajadores de la salud reduce la mortalidad y la morbilidad en los pacientes que atienden, así como también reduce la enfermedad y el ausentismo de los propios trabajadores de la salud, y los programas de vacunación de los trabajadores de la salud han demostrado ser rentables para los hospitales debido a la ausentismo reducido.
Si bien los programas de vacunación contra la influenza basados en la vacunación intramuscular administrada por enfermeras son efectivos, el fácil acceso a la vacunación para el personal hospitalario sigue siendo un desafío, en parte debido a la gran cantidad de personal que trabaja en turnos vespertinos, nocturnos y de fin de semana.
Además, en el entorno canadiense, aumentar la eficiencia de todos los programas hospitalarios es una prioridad.
Si los receptores regulares de la vacuna estacional se acostumbraran a la práctica, la autoadministración podría mejorar significativamente la eficiencia de las campañas de vacunación masiva contra la pandemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
868
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Center for Vaccinology
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres médicamente estables de 18 a 69 años de edad (inclusive)
- Trabajar en cualquier capacidad (incluidos médicos y parteras con privilegios de admisión), voluntario o estudiante en un hospital participante
- Capaz de leer, comprender y responder cuestionarios.
- Capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
- Disponible para seguimiento durante 8 días después de la vacunación
- Los participantes en la Parte B (administración repetida) del estudio también deben haber participado en el ensayo controlado aleatorio anterior de la vacuna intradérmica contra la influenza autoadministrada versus administrada por una enfermera y deben haber intentado autoadministrarse la vacuna.
Criterio de exclusión:
- Ya recibió la vacuna contra la influenza 2012-13
- Antecedentes de una reacción grave después de la vacunación contra la influenza.
- Alergia conocida a los componentes de las vacunas del estudio (Intanza® o Vaxigrip®)
- Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de las 8 semanas posteriores a la vacunación contra la influenza
- Enfermedad febril aguda (>37,9ºC oralmente) dentro de las últimas 48 horas (la participación puede ser diferida hasta la recuperación para estos sujetos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IM administrada por enfermera
Vacuna antigripal intramuscular administrada por enfermeras (Vaxigrip, 0,5 ml)
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Vacuna contra la influenza, trivalente, de virus fraccionados, inactivada, aprobada para la temporada de influenza 2012-2013 en el hemisferio norte
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Experimental: Intradérmica autoadministrada
Vacuna antigripal intradérmica autoadministrada (Intanza 0,1 mL)
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Vacuna contra la influenza de Intanza, trivalente de virus dividido, inactivada, aprobada para la temporada de influenza 2012-2013 en el hemisferio norte
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Comparador activo: Repetir la autoadministración intradérmica
Autoadministración de la vacuna intradérmica contra la influenza (Intanza 0,1 ml) por participantes que se autoadministraron una vacuna intradérmica en nuestro estudio de 2010
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Vacuna contra la influenza de Intanza, trivalente de virus dividido, inactivada, aprobada para la temporada de influenza 2012-2013 en el hemisferio norte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para administrar la vacuna contra la influenza (en segundos)
Periodo de tiempo: Vacunación (Día 0)
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Tiempo necesario para explicar la vacunación, obtener el consentimiento, administrar la vacuna y registrar la vacunación
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Vacunación (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la vacuna
Periodo de tiempo: Seguimiento (Día 8)
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Los cuestionarios posteriores a la vacunación (Día 0) y de seguimiento (Día 8) incluyen preguntas sobre la preferencia del participante por las inyecciones intradérmicas o intramusculares y preguntas sobre su preferencia por la administración por parte de un proveedor de atención médica o la autovacunación.
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Seguimiento (Día 8)
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Vacunación (Día 0)
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Administración exitosa, definida como ser capaz de autovacunarse (o que el RN proporcione la vacuna) en el primer intento.
Se calculará utilizando el número de participantes que tienen éxito dividido por el número de participantes asignados al azar al grupo.
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Vacunación (Día 0)
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Reactogenicidad local y sistémica
Periodo de tiempo: Seguimiento (Día 8)
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Diámetro máximo autoinformado de enrojecimiento, induración e hinchazón, e intensidad y duración máximas de picazón, fiebre, dolor muscular, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza, fatiga, malestar y dolor en el lugar de la inyección según lo informado el día 8 después de la vacunación
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Seguimiento (Día 8)
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Dolor en el sitio de la inyección
Periodo de tiempo: Seguimiento (Día 8
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El dolor autopercibido de la inyección se registrará en una escala analógica visual de 11 puntos inmediatamente después de la vacunación (Día 0) y en el seguimiento (Día 8)
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Seguimiento (Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brenda L Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
- Director de estudio: Melissa Barton, Mount Sinai Hospital
- Director de estudio: Christine Moore, Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: Shelly A McNeil, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Director de estudio: Joanne M Langley, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Director de estudio: Scott A Halperin, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Investigador principal: Allison J McGeer, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP1203
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