Een tijd-bewegingsonderzoek waarin vaccinatie door een verpleegkundige wordt vergeleken met een griepvaccin
22 maart 2017 bijgewerkt door: Brenda Coleman
Een tijd-bewegingsstudie om zelfvaccinatie met Intanza® intradermaal griepvaccin te vergelijken met door verpleegkundigen toegediend Vaxigrip® intramusculair griepvaccin in kleine groepen van gezondheidswerkers
De onderzoekers veronderstellen dat mensen die in een ziekenhuis voor acute zorg werken, in staat zullen zijn om het intradermale vaccin (Intanza) met succes zelf toe te dienen in minder tijd dan de toediening door een verpleegkundige van het reguliere intramusculaire griepvaccin (Vaxigrip).
De onderzoekers veronderstellen ook dat mensen die het intradermale vaccin voor de tweede keer toedienen minder tijd nodig hebben om het met succes toe te dienen dan mensen die het voor de eerste keer toedienen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat vaccinatie van gezondheidswerkers de mortaliteit en morbiditeit vermindert bij de patiënten voor wie zij zorgen, evenals ziekte en verzuim bij de gezondheidswerkers zelf, en vaccinatieprogramma's voor gezondheidswerkers zijn kosteneffectief gebleken voor ziekenhuizen vanwege de verminderd ziekteverzuim.
Hoewel griepvaccinatieprogramma's op basis van door verpleegkundigen toegediende intramusculaire vaccinatie effectief zijn, blijft een gemakkelijke toegang tot vaccinatie voor ziekenhuispersoneel een uitdaging, deels vanwege het grote aantal medewerkers dat in avond-, nacht- en weekenddiensten werkt.
Bovendien is het verhogen van de efficiëntie van alle ziekenhuisprogramma's in de Canadese setting een prioriteit.
Als regelmatige ontvangers van seizoensvaccins gewend raken aan de praktijk, kan zelftoediening de efficiëntie van pandemische massale vaccinatiecampagnes aanzienlijk verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
868
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch stabiele mannen of vrouwen van 18 tot 69 jaar (inclusief)
- Werk in welke hoedanigheid dan ook (inclusief artsen en vroedvrouwen met toelatingsrechten), vrijwilliger of student in een deelnemend ziekenhuis
- Kan vragenlijsten lezen, begrijpen en beantwoorden
- In staat zijn om een geïnformeerd toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
- Beschikbaar voor follow-up gedurende 8 dagen na vaccinatie
- Deelnemers aan deel B (herhaalde toediening) van het onderzoek moeten ook hebben deelgenomen aan de vorige gerandomiseerde controlestudie van zelf- versus verpleegkundige toegediend intradermaal griepvaccin en moeten hebben geprobeerd het vaccin zelf toe te dienen
Uitsluitingscriteria:
- Al griepvaccin 2012-2013 ontvangen
- Geschiedenis van een ernstige reactie na griepvaccinatie
- Bekende allergie voor componenten van studievaccins (Intanza® of Vaxigrip®)
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS) binnen 8 weken na griepvaccinatie
- Acute met koorts gepaard gaande ziekte (>37,9ºC oraal) binnen de afgelopen 48 uur (deelname kan worden uitgesteld tot herstel voor deze proefpersonen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verpleegkundige IM
Door een verpleegkundige toegediend intramusculair griepvaccin (Vaxigrip, 0,5 ml)
|
Influenzavaccin, driewaardig, gesplitst virion, geïnactiveerd, goedgekeurd voor het griepseizoen 2012-2013 op het noordelijk halfrond
|
|
Experimenteel: Zelf toegediend intradermaal
Zelf toegediend intradermaal griepvaccin (Intanza 0,1 ml)
|
Intanza-griepvaccin, trivalent split-virion, geïnactiveerd, goedgekeurd voor het griepseizoen 2012-2013 op het noordelijk halfrond
|
|
Actieve vergelijker: Herhaal zelftoediening intradermaal
Zelftoediening van intradermaal griepvaccin (Intanza 0,1 ml) door deelnemers die zelf een intradermaal vaccin hebben toegediend in ons onderzoek uit 2010
|
Intanza-griepvaccin, trivalent split-virion, geïnactiveerd, goedgekeurd voor het griepseizoen 2012-2013 op het noordelijk halfrond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om griepvaccin toe te dienen (in seconden)
Tijdsspanne: Vaccinatie (Dag 0)
|
Tijd die nodig is om vaccinatie uit te leggen, toestemming te verkrijgen, vaccin toe te dienen en vaccinatie te registreren
|
Vaccinatie (Dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van vaccin
Tijdsspanne: Vervolg (dag 8)
|
De post-vaccinatie (dag 0) en follow-up (dag 8) vragenlijsten bevatten vragen over de voorkeur van de deelnemer voor intradermale of intramusculaire injecties en vragen over hun voorkeur voor toediening door een zorgverlener of zelfvaccinatie.
|
Vervolg (dag 8)
|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: Vaccinatie (Dag 0)
|
Succesvolle toediening, gedefinieerd als in staat zijn om zichzelf te vaccineren (of voor RN om vaccin te verstrekken) bij de eerste poging.
Wordt berekend aan de hand van het aantal succesvolle deelnemers gedeeld door het aantal deelnemers gerandomiseerd naar de groep.
|
Vaccinatie (Dag 0)
|
|
Lokale & Systemische Reactogeniciteit
Tijdsspanne: Vervolg (dag 8)
|
Maximale zelfgerapporteerde diameter van roodheid, verharding en zwelling, en maximale intensiteit en duur van jeuk, koorts, spierpijn, gewrichtspijn, hoofdpijn, vermoeidheid, onwel voelen en pijn op de injectieplaats zoals gerapporteerd op dag 8 na vaccinatie
|
Vervolg (dag 8)
|
|
Pijn op de injectieplaats
Tijdsspanne: Vervolg (dag 8
|
Zelf ervaren injectiepijn zal onmiddellijk na de vaccinatie (dag 0) en bij de follow-up (dag 8) op een 11-punts visuele analoge schaal worden geregistreerd.
|
Vervolg (dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brenda L Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
- Studie directeur: Melissa Barton, Mount Sinai Hospital
- Studie directeur: Christine Moore, Mount Sinai Hospital
- Hoofdonderzoeker: Shelly A McNeil, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Studie directeur: Joanne M Langley, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Studie directeur: Scott A Halperin, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Hoofdonderzoeker: Allison J McGeer, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP1203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .