En tidsrörelsestudie som jämför egen- till sjuksköterskevaccination med influensavaccin
22 mars 2017 uppdaterad av: Brenda Coleman
En tidsrörelsestudie för att jämföra självvaccination med Intanza® intradermalt influensavaccin med Vaxigrip® intramuskulärt influensavaccin som administrerats av sjuksköterskor i små grupper av hälso- och sjukvårdspersonal
Utredarna antar att personer som arbetar i akutvårdssjukhus kommer att framgångsrikt kunna administrera det intradermala vaccinet (Intanza) på kortare tid än med sjuksköterskans administrering av det vanliga intramuskulära influensavaccinet (Vaxigrip).
Utredarna antar också att personer som administrerar intradermalt vaccin för andra gången kommer att ta mindre tid att framgångsrikt administrera än personer som administrerar det för första gången.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaccination av vårdpersonal har visat sig minska dödligheten och sjukligheten hos de patienter de vårdar, samt minska sjukdomar och frånvaro hos vårdpersonalen själva, och vårdpersonalens vaccinationsprogram har visat sig vara kostnadseffektiva för sjukhusen på grund av minskad frånvaro.
Även om influensavaccinationsprogram baserade på sjuksköterska administrerad intramuskulär vaccination är effektiva, är enkel tillgång till vaccination för sjukhuspersonal fortfarande en utmaning, delvis på grund av ett stort antal personal som arbetar kvälls-, natt- och helgskift.
I den kanadensiska miljön är det dessutom en prioritet att öka effektiviteten i alla sjukhusprogram.
Om regelbundna mottagare av säsongsvaccin blev vana vid praxis, kan självadministration avsevärt förbättra effektiviteten av pandemiska massvaccinationskampanjer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
868
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt stabila män eller kvinnor 18 till 69 år (inklusive)
- Arbeta i vilken kapacitet som helst (inklusive läkare och barnmorskor med intagningsrättigheter), volontär eller studerande på deltagande sjukhus
- Kunna läsa, förstå och svara på frågeformulär
- Kunna läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke
- Tillgänglig för uppföljning i 8 dagar efter vaccination
- Deltagare i del B (upprepad administrering) av studien måste också ha deltagit i den tidigare randomiserade kontrollstudien av intradermalt influensavaccin som administrerats av en sjuksköterska och måste ha försökt att själv administrera vaccinet
Exklusions kriterier:
- Fick redan 2012-13 influensavaccin
- Historik med en allvarlig reaktion efter influensavaccination
- Känd allergi mot komponenter i studievaccin (Intanza® eller Vaxigrip®)
- Historik med Guillain-Barrés syndrom (GBS) inom 8 veckor efter influensavaccination
- Akut febersjukdom (>37,9ºC oralt) inom de senaste 48 timmarna (deltagandet kan skjutas upp tills återhämtning för dessa ämnen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjuksköterska administrerad IM
Sjuksköterska administrerat intramuskulärt influensavaccin (Vaxigrip, 0,5 ml)
|
Influensavaccin, trivalent, split-virion, inaktiverat, godkänt för influensasäsongen 2012-2013 på norra halvklotet
|
|
Experimentell: Självadministrerad intradermal
Självadministrerat intradermalt influensavaccin (Intanza 0,1 ml)
|
Intanza-influensavaccin, trivalent split-virion, inaktiverat, godkänt för influensasäsongen 2012-2013 på norra halvklotet
|
|
Aktiv komparator: Upprepa självadministration intradermalt
Självadministrering av intradermalt influensavaccin (Intanza 0,1 ml) av deltagare som själv administrerade ett intradermalt vaccin i vår studie från 2010
|
Intanza-influensavaccin, trivalent split-virion, inaktiverat, godkänt för influensasäsongen 2012-2013 på norra halvklotet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att administrera influensavaccin (på sekunder)
Tidsram: Vaccination (dag 0)
|
Tid som krävs för att förklara vaccination, inhämta samtycke, administrera vaccin och registrera vaccination
|
Vaccination (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av vaccin
Tidsram: Uppföljning (dag 8)
|
Frågeformulären efter vaccination (dag 0) och uppföljning (dag 8) innehåller frågor om deltagarens preferenser för intradermala eller intramuskulära injektioner och frågor om deras preferenser för administrering av en vårdgivare eller självvaccination.
|
Uppföljning (dag 8)
|
|
Framgång
Tidsram: Vaccination (dag 0)
|
Framgångsrik administrering, definierad som att kunna självvaccinera (eller att RN ska ge vaccin) vid första försöket.
Beräknas med antalet deltagare som är framgångsrika dividerat med antalet deltagare som är randomiserade till grupp.
|
Vaccination (dag 0)
|
|
Lokal och systemisk reaktogenicitet
Tidsram: Uppföljning (dag 8)
|
Maximal självrapporterad diameter av rodnad, induration och svullnad, och maximal intensitet och varaktighet av klåda, feber, muskelvärk, ledvärk, huvudvärk, trötthet, illamående och smärta på injektionsstället som rapporterats på dag 8 efter vaccination
|
Uppföljning (dag 8)
|
|
Smärta vid injektionsstället
Tidsram: Uppföljning (dag 8
|
Självupplevd smärta vid injektion kommer att registreras på en 11-punkts visuell analog skala omedelbart efter vaccination (dag 0) och vid uppföljning (dag 8)
|
Uppföljning (dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brenda L Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
- Studierektor: Melissa Barton, Mount Sinai Hospital
- Studierektor: Christine Moore, Mount Sinai Hospital
- Huvudutredare: Shelly A McNeil, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Studierektor: Joanne M Langley, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Studierektor: Scott A Halperin, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Huvudutredare: Allison J McGeer, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP1203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .