Une étude temps-mouvement comparant l'auto-vaccination à celle d'une infirmière avec le vaccin contre la grippe
22 mars 2017 mis à jour par: Brenda Coleman
Une étude de temps-mouvement pour comparer l'auto-vaccination avec le vaccin intradermique contre la grippe Intanza® au vaccin intramusculaire contre la grippe Vaxigrip® administré par une infirmière dans de petits groupes de travailleurs de la santé
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes travaillant dans un hôpital de soins de courte durée pourront s'auto-administrer avec succès le vaccin intradermique (Intanza) en moins de temps que l'administration par une infirmière du vaccin antigrippal intramusculaire régulier (Vaxigrip).
Les enquêteurs ont également émis l'hypothèse que les personnes administrant le vaccin intradermique pour la deuxième fois prendront moins de temps pour réussir l'administration que les personnes qui l'administrent pour la première fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que la vaccination des travailleurs de la santé réduit la mortalité et la morbidité chez les patients dont ils s'occupent, ainsi que la maladie et l'absentéisme chez les travailleurs de la santé eux-mêmes, et les programmes de vaccination des travailleurs de la santé se sont avérés rentables pour les hôpitaux en raison de la réduit l'absentéisme.
Bien que les programmes de vaccination contre la grippe basés sur la vaccination intramusculaire administrée par une infirmière soient efficaces, l'accès facile à la vaccination pour le personnel hospitalier reste un défi, en partie à cause du grand nombre d'employés travaillant le soir, la nuit et le week-end.
De plus, dans le contexte canadien, l'augmentation de l'efficacité de tous les programmes hospitaliers est une priorité.
Si les bénéficiaires réguliers du vaccin saisonnier s'habituaient à la pratique, l'auto-administration pourrait améliorer considérablement l'efficacité des campagnes de vaccination de masse contre la pandémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
868
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Center for Vaccinology
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes médicalement stables âgés de 18 à 69 ans (inclus)
- Travaillez à n'importe quel titre (y compris les médecins et les sages-femmes avec privilèges d'admission), faites du bénévolat ou étudiez dans un hôpital participant
- Capable de lire, comprendre et répondre à des questionnaires
- Capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé
- Disponible pour un suivi pendant 8 jours après la vaccination
- Les participants à la partie B (administration répétée) de l'étude doivent également avoir participé à l'essai contrôlé randomisé précédent sur le vaccin intradermique contre la grippe administré par une infirmière et doivent avoir tenté de s'auto-administrer le vaccin.
Critère d'exclusion:
- Déjà reçu le vaccin contre la grippe 2012-13
- Antécédents de réaction sévère après vaccination antigrippale
- Allergie connue aux composants des vaccins à l'étude (Intanza® ou Vaxigrip®)
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré (SGB) dans les 8 semaines suivant la vaccination antigrippale
- Maladie fébrile aiguë (>37,9 ºC oralement) au cours des dernières 48 heures (la participation peut être différée jusqu'à la récupération pour ces sujets)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IM administrée par une infirmière
Vaccin antigrippal intramusculaire administré par une infirmière (Vaxigrip, 0,5 mL)
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Vaccin antigrippal, trivalent, à virion fragmenté, inactivé, homologué pour la saison grippale 2012-2013 dans l'hémisphère nord
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Expérimental: Intradermique auto-administré
Vaccin antigrippal intradermique auto-administré (Intanza 0,1 mL)
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Vaccin antigrippal Intanza, trivalent à virion fragmenté, inactivé, approuvé pour la saison grippale 2012-2013 dans l'hémisphère nord
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Comparateur actif: Répéter l'auto-administration intradermique
Auto-administration du vaccin intradermique contre la grippe (Intanza 0,1 ml) par les participants qui se sont auto-administrés un vaccin intradermique dans notre étude de 2010
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Vaccin antigrippal Intanza, trivalent à virion fragmenté, inactivé, approuvé pour la saison grippale 2012-2013 dans l'hémisphère nord
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'administration du vaccin antigrippal (en secondes)
Délai: Vaccination (jour 0)
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Temps nécessaire pour expliquer la vaccination, obtenir le consentement, administrer le vaccin et enregistrer la vaccination
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Vaccination (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité du vaccin
Délai: Suivi (jour 8)
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Les questionnaires post-vaccination (jour 0) et de suivi (jour 8) comprennent des questions sur la préférence du participant pour les injections intradermiques ou intramusculaires et des questions sur sa préférence pour l'administration par un professionnel de la santé ou l'auto-vaccination.
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Suivi (jour 8)
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Taux de réussite
Délai: Vaccination (jour 0)
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Administration réussie, définie comme étant capable de s'auto-vacciner (ou pour RN de fournir le vaccin) à la première tentative.
Sera calculé en utilisant le nombre de participants qui ont réussi divisé par le nombre de participants randomisés dans le groupe.
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Vaccination (jour 0)
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Réactogénicité locale et systémique
Délai: Suivi (jour 8)
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Diamètre maximal autodéclaré de la rougeur, de l'induration et de l'enflure, et intensité et durée maximales des démangeaisons, de la fièvre, des douleurs musculaires, des douleurs articulaires, des maux de tête, de la fatigue, de la sensation de malaise et de la douleur au site d'injection, comme indiqué au jour 8 après la vaccination
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Suivi (jour 8)
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Douleur au site d'injection
Délai: Suivi (jour 8
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La douleur auto-perçue de l'injection sera enregistrée sur une échelle visuelle analogique à 11 points immédiatement après la vaccination (jour 0) et lors du suivi (jour 8)
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Suivi (jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brenda L Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
- Directeur d'études: Melissa Barton, Mount Sinai Hospital
- Directeur d'études: Christine Moore, Mount Sinai Hospital
- Chercheur principal: Shelly A McNeil, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Directeur d'études: Joanne M Langley, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Directeur d'études: Scott A Halperin, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Chercheur principal: Allison J McGeer, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Première publication (Estimation)
15 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP1203
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