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Uno studio Time-motion che confronta la vaccinazione auto-infermiere con il vaccino antinfluenzale

22 marzo 2017 aggiornato da: Brenda Coleman

Uno studio Time-Motion per confrontare l'autovaccinazione con il vaccino influenzale intradermico Intanza® con il vaccino influenzale intramuscolare Vaxigrip® somministrato da infermiere in piccoli gruppi di operatori sanitari

I ricercatori ipotizzano che le persone che lavorano in un ambiente ospedaliero per acuti saranno in grado di auto-somministrarsi con successo il vaccino intradermico (Intanza) in meno tempo rispetto alla somministrazione da parte dell'infermiere del normale vaccino influenzale intramuscolare (Vaxigrip). Gli investigatori ipotizzano anche che le persone che somministrano il vaccino intradermico per la seconda volta impiegheranno meno tempo per somministrarlo con successo rispetto alle persone che lo somministrano per la prima volta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la vaccinazione degli operatori sanitari riduce la mortalità e la morbilità nei pazienti di cui si prendono cura, oltre a ridurre le malattie e l'assenteismo negli stessi operatori sanitari, e i programmi di vaccinazione degli operatori sanitari si sono dimostrati convenienti per gli ospedali a causa del ridotto assenteismo. Sebbene i programmi di vaccinazione antinfluenzale basati sulla vaccinazione intramuscolare somministrata da infermiere siano efficaci, il facile accesso alla vaccinazione per il personale ospedaliero rimane una sfida, in parte a causa dell'elevato numero di personale che lavora su turni serali, notturni e nei fine settimana. Inoltre, nel contesto canadese, l'aumento dell'efficienza di tutti i programmi ospedalieri è una priorità. Se i destinatari regolari del vaccino stagionale si abituassero alla pratica, l'autosomministrazione potrebbe migliorare significativamente l'efficienza delle campagne di vaccinazione di massa pandemiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

868

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne clinicamente stabili di età compresa tra 18 e 69 anni (inclusi)
  • Lavoro a qualsiasi titolo (inclusi medici e ostetriche con privilegi di ammissione), volontario o studente presso l'ospedale partecipante
  • In grado di leggere, comprendere e rispondere a questionari
  • In grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato
  • Disponibile per il follow-up per 8 giorni dopo la vaccinazione
  • I partecipanti alla Parte B (somministrazione ripetuta) dello studio devono anche aver partecipato al precedente studio di controllo randomizzato del vaccino contro l'influenza intradermica auto-somministrato dall'infermiere e devono aver tentato di auto-somministrarsi il vaccino

Criteri di esclusione:

  • Già ricevuto il vaccino antinfluenzale 2012-13
  • Storia di una grave reazione dopo la vaccinazione antinfluenzale
  • Allergia nota ai componenti dei vaccini in studio (Intanza® o Vaxigrip®)
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 8 settimane dalla vaccinazione antinfluenzale
  • Malattia febbrile acuta (>37,9ºC oralmente) nelle ultime 48 ore (la partecipazione può essere differita fino al recupero per questi soggetti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IM somministrato dall'infermiere
Vaccino influenzale intramuscolare somministrato dall'infermiere (Vaxigrip, 0,5 ml)
Biologico: Vaxigrip
Vaccino influenzale, trivalente, virione splittato, inattivato, approvato per la stagione influenzale 2012-2013 nell'emisfero settentrionale
Sperimentale: Intradermico autosomministrato
Vaccino influenzale intradermico autosomministrato (Intanza 0,1 ml)
Biologico: Intanza
Vaccino influenzale Intanza, virione splittato trivalente, inattivato, approvato per la stagione influenzale 2012-2013 nell'emisfero settentrionale
Comparatore attivo: Ripetere l'autosomministrazione intradermica
Autosomministrazione del vaccino influenzale intradermico (Intanza 0,1 ml) da parte dei partecipanti che si sono autosomministrati un vaccino intradermico nel nostro studio del 2010
Biologico: Intanza
Vaccino influenzale Intanza, virione splittato trivalente, inattivato, approvato per la stagione influenzale 2012-2013 nell'emisfero settentrionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di somministrazione del vaccino antinfluenzale (in secondi)
Lasso di tempo: Vaccinazione (giorno 0)
Tempo necessario per spiegare la vaccinazione, ottenere il consenso, somministrare il vaccino e registrare la vaccinazione
Vaccinazione (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del vaccino
Lasso di tempo: Seguito (giorno 8)
I questionari post-vaccinazione (Giorno 0) e di follow-up (Giorno 8) includono domande sulla preferenza del partecipante per iniezioni intradermiche o intramuscolari e domande sulla sua preferenza per la somministrazione da parte di un operatore sanitario o l'auto-vaccinazione.
Seguito (giorno 8)
Tasso di successo
Lasso di tempo: Vaccinazione (giorno 0)
Somministrazione riuscita, definita come capacità di auto-vaccinazione (o per RN di fornire il vaccino) al primo tentativo. Verrà calcolato utilizzando il numero di partecipanti che hanno successo diviso per il numero di partecipanti randomizzati al gruppo.
Vaccinazione (giorno 0)
Reattogenicità locale e sistemica
Lasso di tempo: Seguito (giorno 8)
Diametro massimo auto-riferito di arrossamento, indurimento e gonfiore, e massima intensità e durata di prurito, febbre, dolore muscolare, dolore articolare, mal di testa, affaticamento, malessere e dolore al sito di iniezione come riportato il giorno 8 dopo la vaccinazione
Seguito (giorno 8)
Dolore al sito di iniezione
Lasso di tempo: Seguito (giorno 8
Il dolore auto-percepito dell'iniezione verrà registrato su una scala analogica visiva a 11 punti immediatamente dopo la vaccinazione (giorno 0) e al follow-up (giorno 8)
Seguito (giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brenda Coleman

Collaboratori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Brenda L Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Direttore dello studio: Melissa Barton, Mount Sinai Hospital
  • Direttore dello studio: Christine Moore, Mount Sinai Hospital
  • Investigatore principale: Shelly A McNeil, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Direttore dello studio: Joanne M Langley, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Direttore dello studio: Scott A Halperin, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Investigatore principale: Allison J McGeer, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP1203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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