En tidsbevegelsesstudie som sammenligner egen- til sykepleiervaksinasjon med influensavaksine
22. mars 2017 oppdatert av: Brenda Coleman
En tidsbevegelsesstudie for å sammenligne selvvaksinasjon med Intanza® intradermal influensavaksine med Vaxigrip® intramuskulær influensavaksine som er administrert av sykepleiere i små grupper av helsepersonell
Etterforskerne antar at personer som arbeider i et akuttsykehus vil kunne administrere den intradermale vaksinen (Intanza) med suksess på kortere tid enn sykepleieradministrasjon av den vanlige intramuskulære influensavaksinen (Vaxigrip).
Etterforskerne antar også at personer som administrerer den intradermale vaksinen for andre gang vil ta kortere tid å administrere enn folk som administrerer den for første gang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaksinasjon av helsepersonell har vist seg å redusere dødelighet og sykelighet hos pasientene de har omsorg for, i tillegg til å redusere sykdom og fravær hos helsepersonell selv, og vaksinasjonsprogrammer for helsearbeidere har vist seg å være kostnadseffektive for sykehus på grunn av redusert fravær.
Selv om influensavaksinasjonsprogrammer basert på sykepleier-administrert intramuskulær vaksinasjon er effektive, er enkel tilgang til vaksinasjon for sykehuspersonell fortsatt en utfordring, delvis på grunn av et stort antall ansatte som jobber kvelds-, natt- og helgeskift.
I tillegg, i kanadiske omgivelser, er det å øke effektiviteten til alle sykehusprogrammer en prioritet.
Hvis vanlige mottakere av sesongvaksine ble vant til praksisen, kan selvadministrering forbedre effektiviteten av pandemiske massevaksinasjonskampanjer betydelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
868
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk stabile menn eller kvinner 18 til 69 år (inkludert)
- Arbeid i enhver kapasitet (inkludert leger og jordmødre med innleggelsesprivilegier), frivillig eller student ved deltakende sykehus
- Kunne lese, forstå og svare på spørreskjemaer
- Kunne lese, forstå og signere et informert samtykkeskjema
- Tilgjengelig for oppfølging i 8 dager etter vaksinasjon
- Deltakere i del B (gjentatt administrering) av studien må også ha deltatt i den forrige randomiserte kontrollstudien av selv-versus sykepleier-administrert intradermal influensavaksine og må ha forsøkt å selv-administrere vaksinen
Ekskluderingskriterier:
- Fikk allerede 2012-13 influensavaksine
- Anamnese med en alvorlig reaksjon etter influensavaksinasjon
- Kjent allergi mot komponenter i studievaksiner (Intanza® eller Vaxigrip®)
- Historie med Guillain-Barré syndrom (GBS) innen 8 uker etter influensavaksinasjon
- Akutt febersykdom (>37,9ºC muntlig) innen de siste 48 timene (deltakelsen kan bli utsatt til restitusjon for disse fagene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleieradministrert IM
Sykepleieradministrert intramuskulær influensavaksine (Vaxigrip, 0,5 ml)
|
Influensavaksine, trivalent, split-virion, inaktivert, godkjent for influensasesongen 2012-2013 på den nordlige halvkule
|
|
Eksperimentell: Selvadministrert intradermalt
Selvadministrert intradermal influensavaksine (Intanza 0,1 ml)
|
Intanza influensavaksine, trivalent split-virion, inaktivert, godkjent for influensasesongen 2012-2013 på den nordlige halvkule
|
|
Aktiv komparator: Gjenta selvadministrasjon intradermalt
Selvadministrering av intradermal influensavaksine (Intanza 0,1 ml) av deltakere som selv administrerte en intradermal vaksine i vår 2010-studie
|
Intanza influensavaksine, trivalent split-virion, inaktivert, godkjent for influensasesongen 2012-2013 på den nordlige halvkule
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å administrere influensavaksine (i sekunder)
Tidsramme: Vaksinasjon (dag 0)
|
Tid som kreves for å forklare vaksinasjon, innhente samtykke, administrere vaksine og registrere vaksinasjon
|
Vaksinasjon (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av vaksine
Tidsramme: Oppfølging (dag 8)
|
Spørreskjemaene etter vaksinasjon (dag 0) og oppfølging (dag 8) inkluderer spørsmål om deltakerens preferanse for intradermale eller intramuskulære injeksjoner og spørsmål om deres preferanse for administrering av helsepersonell eller egenvaksinasjon.
|
Oppfølging (dag 8)
|
|
Suksess rate
Tidsramme: Vaksinasjon (dag 0)
|
Vellykket administrering, definert som å kunne selvvaksinere (eller at RN skal gi vaksine) ved første forsøk.
Vil bli beregnet ved å bruke antall deltakere som er vellykket delt på antall deltakere randomisert til gruppe.
|
Vaksinasjon (dag 0)
|
|
Lokal og systemisk reaktogenisitet
Tidsramme: Oppfølging (dag 8)
|
Maksimal selvrapportert diameter av rødhet, indurasjon og hevelse, og maksimal intensitet og varighet av kløe, feber, muskelverk, leddsmerter, hodepine, tretthet, uvelhet og smerter på injeksjonsstedet som rapportert på dag 8 etter vaksinasjon
|
Oppfølging (dag 8)
|
|
Smerter på injeksjonsstedet
Tidsramme: Oppfølging (dag 8
|
Selvopplevd smerte ved injeksjon vil bli registrert på en 11-punkts visuell analog skala umiddelbart etter vaksinasjon (dag 0) og ved oppfølging (dag 8)
|
Oppfølging (dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brenda L Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
- Studieleder: Melissa Barton, Mount Sinai Hospital
- Studieleder: Christine Moore, Mount Sinai Hospital
- Hovedetterforsker: Shelly A McNeil, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Studieleder: Joanne M Langley, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Studieleder: Scott A Halperin, MD, Canadian Centre for Vaccinology
- Hovedetterforsker: Allison J McGeer, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP1203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .