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自己ワクチン接種と看護師ワクチン接種をインフルエンザワクチンで比較する時間運動研究

2017年3月22日 更新者：Brenda Coleman

医療従事者の小グループ設定で、Intanza®皮内インフルエンザワクチンによる自己予防接種と看護師が投与したVaxigrip®筋肉内インフルエンザワクチンを比較するタイムモーション研究

研究者らは、救急病院で働く人々は、通常の筋肉内インフルエンザワクチン (Vaxigrip) の看護師による投与よりも短い時間で皮内ワクチン (Intanza) を首尾よく自己投与できると仮定しています。 研究者はまた、皮内ワクチンを 2 回目に投与する人は、初めて投与する人よりも投与が成功するまでの時間が短いという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

医療従事者のワクチン接種は、医療従事者自身の病気や欠勤を減らすだけでなく、彼らがケアする患者の死亡率と罹患率を減らすことが示されています.欠勤が減りました。 看護師が投与する筋肉内ワクチン接種に基づくインフルエンザワクチン接種プログラムは効果的ですが、病院スタッフがワクチン接種を簡単に受けられるようにすることは依然として課題です。 さらに、カナダの環境では、すべての病院プログラムの効率を高めることが優先事項です。 季節性ワクチンの定期的な接種者が慣習に慣れれば、自己投与によってパンデミック集団ワクチン接種キャンペーンの効率が大幅に向上する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

868

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Center For Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医学的に安定した 18 歳から 69 歳までの男女
  • 任意の立場で働く（入院特権を持つ医師と助産師を含む）、ボランティア、または参加病院の学生
  • アンケートを読んで理解し、回答できる
  • -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる
  • ワクチン接種後8日間フォローアップ可能
  • -研究のパートB（反復投与）の参加者は、自己投与対看護師投与の皮内インフルエンザワクチンの以前のランダム化対照試験にも参加し、ワクチンの自己投与を試みたに違いありません

除外基準:

  • 2012-13年インフルエンザワクチン接種済み
  • インフルエンザワクチン接種後の重篤な反応の既往
  • -研究ワクチンの成分に対する既知のアレルギー（Intanza®またはVaxigrip®）
  • -インフルエンザワクチン接種後8週間以内のギランバレー症候群（GBS）の病歴
  • 急性熱性疾患 (>37.9ºC 口頭で）過去48時間以内（これらの被験者の回復まで参加は延期される場合があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：看護師が管理する IM
看護師が投与する筋肉内インフルエンザワクチン（Vaxigrip、0.5 mL）
生物学的：バクシグリップ
インフルエンザ ワクチン、3 価、スプリット ビリオン、不活化、北半球の 2012 ～ 2013 年のインフルエンザ シーズン用に承認
実験的：自己投与皮内
インフルエンザ自己皮内ワクチン（インタンザ0.1mL）
生物学的：インタンザ
Intanza インフルエンザ ワクチン、3 価スプリット ビリオン、不活化、北半球の 2012 ～ 2013 年のインフルエンザ シーズン用に承認
アクティブコンパレータ：皮内自己投与を繰り返す
2010年の研究で皮内ワクチンを自己投与した参加者による皮内インフルエンザワクチン（Intanza 0.1 mL）の自己投与
生物学的：インタンザ
Intanza インフルエンザ ワクチン、3 価スプリット ビリオン、不活化、北半球の 2012 ～ 2013 年のインフルエンザ シーズン用に承認

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザワクチン接種時間（秒）
時間枠：ワクチン接種（0日目）
予防接種の説明、同意取得、接種、登録にかかる時間
ワクチン接種（0日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンの受容性
時間枠：フォローアップ（8日目）
ワクチン接種後 (0 日目) およびフォローアップ (8 日目) のアンケートには、参加者の皮内注射または筋肉内注射の好みに関する質問と、医療提供者による投与または自己予防接種の好みに関する質問が含まれます。
フォローアップ（8日目）
成功率
時間枠：ワクチン接種（0日目）
最初の試行で自己ワクチン接種ができる (または RN がワクチンを提供する) ことができると定義される投与の成功。 成功した参加者の数をグループにランダム化された参加者の数で割って計算されます。
ワクチン接種（0日目）
局所および全身の反応原性
時間枠：フォローアップ（8日目）
ワクチン接種後 8 日目に報告された発赤、硬結、腫脹の最大自己申告直径、およびかゆみ、発熱、筋肉痛、関節痛、頭痛、疲労感、気分不良、注射部位の痛みの最大強度と持続時間
フォローアップ（8日目）
注射部位の痛み
時間枠：フォローアップ（8日目
注射の自己知覚痛は、ワクチン接種直後（0日目）およびフォローアップ時（8日目）に11ポイントの視覚的アナログスケールで記録されます。
フォローアップ（8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brenda Coleman

協力者

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

捜査官

  • 主任研究者：Brenda L Coleman, PhD、Mount Sinai Hospital
  • スタディディレクター：Melissa Barton、Mount Sinai Hospital
  • スタディディレクター：Christine Moore、Mount Sinai Hospital
  • 主任研究者：Shelly A McNeil, MD、Canadian Centre for Vaccinology
  • スタディディレクター：Joanne M Langley, MD、Canadian Centre for Vaccinology
  • スタディディレクター：Scott A Halperin, MD、Canadian Centre for Vaccinology
  • 主任研究者：Allison J McGeer, MD, FRCPC、Mount Sinai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月22日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP1203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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