Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s časovým posunem srovnávající sebeočkování a vakcinaci sestry vakcínou proti chřipce

22. března 2017 aktualizováno: Brenda Coleman

Studie s časovým posunem k porovnání samoočkování pomocí intradermální vakcíny proti chřipce Intanza® a intramuskulární vakcíny proti chřipce Vaxigrip® podávané sestrou v malých skupinách zdravotnických pracovníků

Vyšetřovatelé předpokládají, že lidé pracující v nemocničním zařízení s akutní péčí budou schopni úspěšně si sami podat intradermální vakcínu (Intanza) za kratší dobu než běžná intramuskulární vakcína proti chřipce (Vaxigrip) podána sestrou. Vyšetřovatelé také předpokládají, že lidem, kteří aplikují intradermální vakcínu podruhé, zabere její úspěšné podání méně času než lidem, kteří ji aplikují poprvé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že očkování zdravotnických pracovníků snižuje úmrtnost a nemocnost pacientů, o které se starají, a také snižuje nemocnost a nepřítomnost u samotných zdravotnických pracovníků, a programy očkování zdravotnických pracovníků se ukázaly jako nákladově efektivní pro nemocnice, protože snížená absence. Ačkoli jsou programy očkování proti chřipce založené na intramuskulárním očkování podávaným sestrou účinné, snadný přístup k očkování pro nemocniční personál zůstává výzvou, částečně kvůli velkému počtu zaměstnanců pracujících ve večerních, nočních a víkendových směnách. V kanadském prostředí je navíc prioritou zvýšení efektivity všech nemocničních programů. Pokud si pravidelní příjemci sezónní vakcíny zvykli na praxi, samoaplikace může výrazně zlepšit účinnost kampaní hromadného pandemického očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

868

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně stabilní muži nebo ženy ve věku 18 až 69 let (včetně)
  • Pracujte v jakékoli funkci (včetně lékařů a porodních asistentek s oprávněním k přijímání), dobrovolníků nebo studentů v zúčastněné nemocnici
  • Umět číst, rozumět a odpovídat na dotazníky
  • Umět přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
  • K dispozici pro sledování po dobu 8 dnů po vakcinaci
  • Účastníci části B (opakované podání) studie se také museli zúčastnit předchozí randomizované kontrolní studie intradermální vakcíny proti chřipce, kterou si sami aplikovali sestra, a museli se pokusit si vakcínu aplikovat sami

Kritéria vyloučení:

  • Již obdržel vakcínu proti chřipce 2012-13
  • Závažná reakce po očkování proti chřipce v anamnéze
  • Známá alergie na složky studovaných vakcín (Intanza® nebo Vaxigrip®)
  • Anamnéza Guillain-Barrého syndromu (GBS) do 8 týdnů po očkování proti chřipce
  • Akutní horečnaté onemocnění (>37,9ºC orálně) během posledních 48 hodin (u těchto subjektů může být účast odložena až do zotavení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IM pod vedením sestry
Intramuskulární vakcína proti chřipce podávaná sestrou (Vaxigrip, 0,5 ml)
Biologický: Vaxigrip
Vakcína proti chřipce, trivalentní, split-virion, inaktivovaná, schválená pro chřipkovou sezónu 2012-2013 na severní polokouli
Experimentální: Samoaplikované intradermálně
Samoaplikovaná intradermální vakcína proti chřipce (Intanza 0,1 ml)
Biologický: Intanza
Intanza vakcína proti chřipce, trivalentní split-virion, inaktivovaná, schválená pro chřipkovou sezónu 2012-2013 na severní polokouli
Aktivní komparátor: Opakujte samoaplikaci intradermálně
Samopodání intradermální vakcíny proti chřipce (Intanza 0,1 ml) účastníky, kteří si v naší studii z roku 2010 sami aplikovali intradermální vakcínu
Biologický: Intanza
Intanza vakcína proti chřipce, trivalentní split-virion, inaktivovaná, schválená pro chřipkovou sezónu 2012-2013 na severní polokouli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na podání vakcíny proti chřipce (v sekundách)
Časové okno: Očkování (den 0)
Čas potřebný k vysvětlení očkování, získání souhlasu, podání vakcíny a registraci očkování
Očkování (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost vakcíny
Časové okno: Následná kontrola (8. den)
Postvakcinační (0. den) a navazující (8. den) dotazníky obsahují otázky na preferenci účastníka pro intradermální nebo intramuskulární injekce a dotazy na preferenci podávání poskytovatelem zdravotní péče nebo samoočkování.
Následná kontrola (8. den)
Míra úspěchu
Časové okno: Očkování (den 0)
Úspěšné podání, definované jako schopnost sebeočkovat se (nebo pro RN poskytnout vakcínu) na první pokus. Vypočítá se pomocí počtu úspěšných účastníků vyděleného počtem účastníků náhodně vybraných do skupiny.
Očkování (den 0)
Lokální a systémová reaktogenita
Časové okno: Následná kontrola (8. den)
Maximální průměr zarudnutí, zatvrdnutí a otoku a maximální intenzita a trvání svědění, horečky, bolesti svalů, kloubů, hlavy, únavy, pocitu nevolnosti a bolesti v místě vpichu, jak bylo hlášeno 8. den po očkování
Následná kontrola (8. den)
Bolest v místě vpichu
Časové okno: Pokračování (den 8
Vlastní vnímaná bolest při injekci bude zaznamenána na 11bodové vizuální analogové stupnici bezprostředně po očkování (den 0) a při kontrole (den 8)
Pokračování (den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brenda Coleman

Spolupracovníci

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda L Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Ředitel studie: Melissa Barton, Mount Sinai Hospital
  • Ředitel studie: Christine Moore, Mount Sinai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shelly A McNeil, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Ředitel studie: Joanne M Langley, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Ředitel studie: Scott A Halperin, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison J McGeer, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP1203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaxigrip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit