急性缺血性中风的低温 - 表面与血管内冷却 (HAIS-SE) (HAIS-SE)
2015年2月16日 更新者：Dr. Sven Poli, MD MSc FESO、University Hospital Heidelberg
HAIS-SE（急性缺血性中风中的低温 - 表面与血管内冷却）：一项随机试验，比较接受溶栓治疗的清醒中风患者的表面与血管内冷却
HAIS-SE 首次在一项随机对照试验中评估血管内与表面冷却在清醒中风患者中的疗效、耐受性、实用性和安全性。
研究概览
详细说明
轻度低温可改善心脏骤停后全脑缺血患者的预后。 通过动物模型，低温也被确定为局灶性脑缺血最有前途的神经保护疗法。 但仍然缺乏对急性缺血性卒中患者临床获益的证据：很可能是由于先前研究中低温诱导（14 小时）之前的延长时间窗。 此外，应用低温的方法的可行性对于在中风治疗中广泛实施低温至关重要。 从未在清醒中风患者的前瞻性试验中比较过表面冷却与血管内冷却。
HAIS-SE 首次在一项随机对照试验中评估血管内与表面冷却在清醒中风患者中的疗效、耐受性、实用性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- Stroke Unit, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺血性中风
- 症状出现后4.5小时内静脉溶栓
- 患者的知情同意
- NIHSS 评分 ≥ 2 且 ≤ 20
- 年龄≥18岁且≤90岁
- 症状出现后 6 小时内放置降温导管/降温垫
排除标准：
- （预期）插管（例如用于介入治疗）
- 怀孕
- 体重 > 120kg
- 身高 < 150cm
- 预期寿命 < 3 个月
- 筛选时发烧 > 38.5°C
- 已知的血液病会增加血栓形成的风险（例如 冷球蛋白血症、冷凝集素、镰状细胞性贫血）
- 已知的血管痉挛性血管疾病（例如 雷诺现象或血栓闭塞性脉管炎）
- 可能压迫下腔静脉（例如 由于肿瘤）或腔静脉滤器
- 急性肺栓塞
- 急性心肌梗塞
- 严重心功能不全（NYHA ≥ III）
- 威胁性室性心律失常
- QTc 间期 > 450 毫秒
- 心动过缓 < 50/分钟
- 病态窦房结综合征
- AV 阻滞 > I°
- 严重感染菌血症或败血症 ≤ 72 小时
- 严重肾功能不全 (GFR < 30ml/min) 或肝功能不全 (Child-Pugh C)
- 肌病
- 已知对对乙酰氨基酚、丁螺环酮、可乐定、硫酸镁或哌替啶不耐受或过敏。
- MAO 抑制剂治疗 ≤ 14 天
- 急性闭角型青光眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
遵循国际中风指南的最佳治疗
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有源比较器：血管内冷却
使用冷却装置 ZOLL Thermogard XP 和 ZOLL Quattro 冷却导管进行血管内冷却
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用 1 升冷晶体输液（0.9% NaCl 或林格溶液）诱导低温。
最早在溶栓结束后30min放置降温导管。
其他名称：
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有源比较器：表面冷却
使用冷却装置 BARD/Medivance Arctic Sun 5000 和 BARD/Medivance Arctic Gel Pads 进行表面冷却
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用 1 升冷晶体输液（0.9% NaCl 或林格氏溶液）诱导低温并同时开始表面冷却。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体核心温度
大体时间：0 到 48 小时
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主要终点：低温诱导后达到主要目标核心温度 (34°C) 的时间。
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0 到 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：0 到 48 小时
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次要疗效结果指标包括达到主要目标体温（34°C）的患者数量、达到 35°C 体温的时间范围、维持和复温期间的温度稳定性。
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0 到 48 小时
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耐受性
大体时间：0 到 48 小时
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耐受性结果测量包括特定的低温参与者体验问卷 (HPEQ) 和床边颤抖评估量表 (BSAS) 以及与皮肤温度、EMG 和 sNIRS 的相关性。
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0 到 48 小时
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实用性
大体时间：0 到 48 小时
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实用性结果措施包括特定的低温护理人员经验问卷 (HNEQ)。
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0 到 48 小时
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安全
大体时间：0 到 d90
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安全结果措施包括分析（严重）不良事件（例如
出血并发症、肺炎）。
0 至 48 小时：需要抗寒战药物剂量、镇静水平（RASS、GCS 和 BIS）、安全实验室（包括特定凝血参数）和脑自动调节监测（包括 cNIRS 和 BIS）。
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0 到 d90
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sven Poli, Dr. med.、University Hospital Heidelberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月13日
首次发布 (估计)
2012年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月16日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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