Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia w ostrym udarze niedokrwiennym — chłodzenie powierzchniowe a chłodzenie wewnątrznaczyniowe (HAIS-SE) (HAIS-SE)

16 lutego 2015 zaktualizowane przez: Dr. Sven Poli, MD MSc FESO, University Hospital Heidelberg

HAIS-SE (hipotermia w ostrym udarze niedokrwiennym – chłodzenie powierzchniowe a chłodzenie wewnątrznaczyniowe): randomizowana próba porównująca chłodzenie powierzchniowe i wewnątrznaczyniowe u pacjentów z udarem mózgu leczonych trombolizą

HAIS-SE ocenia po raz pierwszy w randomizowanym kontrolowanym badaniu skuteczność, tolerancję, praktyczność i bezpieczeństwo chłodzenia wewnątrznaczyniowego w porównaniu z chłodzeniem powierzchniowym u przytomnych pacjentów z udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodna hipotermia poprawia rokowanie u pacjentów z globalnym niedokrwieniem mózgu po zatrzymaniu krążenia. Na modelach zwierzęcych hipotermię uznano za najbardziej obiecującą terapię neuroprotekcyjną również w przypadku ogniskowego niedokrwienia mózgu. Jednak nadal brakuje dowodów na korzyści kliniczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym: najprawdopodobniej ze względu na wydłużone okno czasowe do indukcji hipotermii (14 godzin) w poprzednich badaniach. Ponadto wykonalność metody, za pomocą której stosuje się hipotermię, ma kluczowe znaczenie dla szerokiego wdrożenia hipotermii w terapii udaru mózgu. Nigdy nie porównywano chłodzenia powierzchniowego z chłodzeniem wewnątrznaczyniowym w prospektywnym badaniu obejmującym przytomnych pacjentów z udarem mózgu.

HAIS-SE ocenia po raz pierwszy w randomizowanym kontrolowanym badaniu skuteczność, tolerancję, praktyczność i bezpieczeństwo chłodzenia wewnątrznaczyniowego w porównaniu z chłodzeniem powierzchniowym u przytomnych pacjentów z udarem mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Stroke Unit, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny
  • Tromboliza dożylna w ciągu 4,5 h od wystąpienia objawów
  • Świadoma zgoda pacjenta
  • Wynik NIHSS ≥ 2 i ≤ 20
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 90 lat
  • Umieszczenie cewnika chłodzącego / podkładek chłodzących w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów

Kryteria wyłączenia:

  • (Oczekiwana) intubacja (np. w celu leczenia interwencyjnego)
  • Ciąża
  • Masa ciała > 120 kg
  • Wzrost ciała < 150 cm
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Gorączka > 38,5°C podczas badania przesiewowego
  • Znana choroba hematologiczna ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy (np. krioglobulinemia, zimne aglutyniny, anemia sierpowata)
  • Znane zaburzenie naczyniowo-skurczowe (np. objaw Raynauda lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń)
  • Możliwy ucisk żyły głównej dolnej (np. z powodu guza) lub filtr do żyły głównej
  • Ostra zatorowość płucna
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Ciężka niewydolność serca (NYHA ≥ III)
  • Groźna arytmia komorowa
  • Odstęp QTc > 450 ms
  • Bradykardia < 50/min
  • Zespół chorej zatoki
  • Blok AV > I°
  • Ciężkie zakażenie z bakteriemią lub posocznicą ≤ 72h
  • Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) lub wątroby (Child-Pugh C)
  • miopatia
  • Znana nietolerancja lub alergia na acetaminofen, buspiron, klonidynę, siarczan magnezu lub petydynę.
  • Leczenie inhibitorami MAO ≤ 14 dni
  • Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Najlepsze leczenie zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi udaru
Aktywny komparator: Chłodzenie wewnątrznaczyniowe
Chłodzenie wewnątrznaczyniowe za pomocą urządzenia chłodzącego ZOLL Thermogard XP z cewnikiem chłodzącym ZOLL Quattro
Urządzenie: ZOLL Thermogard XP
Indukcja hipotermii za pomocą 1L zimnych wlewów krystaloidów (0,9% NaCl lub roztwór Ringera). Założenie cewnika chłodzącego najwcześniej 30 min po zakończeniu trombolizy.
Inne nazwy:
  • Urządzenie chłodzące ZOLL Thermogard XP, ZOLL Circulation, Inc., USA
  • Cewnik chłodzący ZOLL Quattro, ZOLL Circulation, Inc., USA
Aktywny komparator: Chłodzenie powierzchniowe
Chłodzenie powierzchni za pomocą urządzenia chłodzącego BARD/Medivance Arctic Sun 5000 z BARD/Medivance Arctic Gel Pads
Urządzenie: BARD/Medivance Arctic Sun 5000
Indukcja hipotermii za pomocą 1L zimnych wlewów krystaloidów (0,9% NaCl lub roztwór Ringera) i jednoczesne rozpoczęcie chłodzenia powierzchniowego.
Inne nazwy:
  • BARD/Medivance Arctic Sun 5000, CR Bard, Inc., USA
  • Podkładki żelowe BARD/Medivance Arctic, CR Bard, Inc., USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura wewnętrzna ciała
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godz
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Czas do osiągnięcia pierwotnej docelowej temperatury głębokiej ciała (34°C) po indukcji hipotermii.
Od 0 do 48 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godz
Drugorzędowe miary wyników skuteczności obejmują liczbę pacjentów osiągających pierwotną docelową temperaturę wewnętrzną ciała (34°C), ramy czasowe do osiągnięcia temperatury głębokiej ciała 35°C, stabilność temperatury podczas podtrzymywania i ponownego ogrzewania.
Od 0 do 48 godz
Tolerancja
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godz
Miary wyników tolerancji obejmują specjalny kwestionariusz doświadczenia uczestnika hipotermii (HPEQ) i skalę oceny dreszczy przy łóżku (BSAS) oraz korelację z temperaturą skóry, EMG i sNIRS.
Od 0 do 48 godz
Wykonalność
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godz
Miary wyników praktyczności obejmują specjalny kwestionariusz doświadczenia personelu pielęgniarskiego w zakresie hipotermii (HNEQ).
Od 0 do 48 godz
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od 0 do d90
Miary wyniku bezpieczeństwa obejmują analizę (poważnych) zdarzeń niepożądanych (np. powikłania krwotoczne, zapalenie płuc). 0 do 48h: potrzebna dawka leków przeciwdrgawkowych, poziom sedacji (RASS, GCS i BIS), laboratorium bezpieczeństwa, w tym określone parametry krzepnięcia i monitorowanie autoregulacji mózgowej, w tym cNIRS i BIS.
Od 0 do d90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

ZOLL Circulation, Inc., USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAIS-SE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj