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Hypothermie bei akutem ischämischem Schlaganfall – Oberflächen- vs. endovaskuläre Kühlung (HAIS-SE) (HAIS-SE)

16. Februar 2015 aktualisiert von: Dr. Sven Poli, MD MSc FESO, University Hospital Heidelberg

HAIS-SE (Hypothermie bei akutem ischämischem Schlaganfall – Oberflächen- versus endovaskuläre Kühlung): Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Oberflächen- versus endovaskulären Kühlung bei Patienten mit wachem Schlaganfall, die mit Thrombolyse behandelt wurden

HAIS-SE bewertet zum ersten Mal überhaupt in einer randomisierten kontrollierten Studie die Wirksamkeit, Verträglichkeit, Praktikabilität und Sicherheit der endovaskulären Kühlung im Vergleich zur Oberflächenkühlung bei Schlaganfallpatienten im Wachzustand.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Milde Hypothermie verbessert das Outcome bei Patienten mit globaler zerebraler Ischämie nach Herzstillstand. Auch bei fokaler zerebraler Ischämie wurde die Hypothermie im Tiermodell als vielversprechendste neuroprotektive Therapie identifiziert. Der Nachweis eines klinischen Nutzens bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall steht jedoch noch aus: Wahrscheinlich aufgrund des verlängerten Zeitfensters bis zur Hypothermie-Einleitung (14 h) in früheren Studien. Darüber hinaus ist die Durchführbarkeit der Methode, mit der die Hypothermie angewendet wird, entscheidend für eine breite Implementierung der Hypothermie in der Schlaganfalltherapie. Oberflächen- und endovaskuläre Kühlung wurden noch nie in einer prospektiven Studie bei Schlaganfallpatienten im Wachzustand verglichen.

HAIS-SE bewertet zum ersten Mal überhaupt in einer randomisierten kontrollierten Studie die Wirksamkeit, Verträglichkeit, Praktikabilität und Sicherheit der endovaskulären Kühlung im Vergleich zur Oberflächenkühlung bei Schlaganfallpatienten im Wachzustand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Stroke Unit, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Schlaganfall
  • Intravenöse Thrombolyse innerhalb von 4,5 h nach Symptombeginn
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • NIHSS-Score ≥ 2 und ≤ 20
  • Alter ≥ 18 und ≤ 90 Jahre
  • Platzierung von Kühlkathetern / Kühlpads innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn

Ausschlusskriterien:

  • (Erwartete) Intubation (z. B. zur interventionellen Behandlung)
  • Schwangerschaft
  • Körpergewicht > 120kg
  • Körpergröße < 150 cm
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Fieber > 38,5 °C beim Screening
  • Bekannte hämatologische Erkrankung mit erhöhtem Thromboserisiko (z. Kryoglobulinämie, Kälteagglutinine, Sichelzellenanämie)
  • Bekannte vasospastische Gefäßerkrankung (z. Raynaud-Phänomen oder Thromboangiitis obliterans)
  • Mögliche Kompression der unteren Hohlvene (z. aufgrund eines Tumors) oder Vena-Cava-Filter
  • Akute Lungenembolie
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA ≥ III)
  • Bedrohliche ventrikuläre Rhythmusstörungen
  • QTc-Intervall > 450 ms
  • Bradykardie < 50/min
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • AV-Block > I°
  • Schwere Infektion mit Bakteriämie oder Sepsis ≤ 72h
  • Schwere Nieren- (GFR < 30 ml/min) oder Leberinsuffizienz (Child-Pugh C)
  • Myopathie
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Paracetamol, Buspiron, Clonidin, Magnesiumsulfat oder Pethidin.
  • Behandlung mit MAO-Hemmern ≤ 14 Tage
  • Akute Engwinkelglaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Beste medizinische Behandlung nach internationalen Schlaganfall-Richtlinien
Aktiver Komparator: Endovaskuläre Kühlung
Endovaskuläre Kühlung mit dem Kühlgerät ZOLL Thermogard XP mit ZOLL Quattro Kühlkatheter
Gerät: ZOLL Thermogard XP
Induktion einer Hypothermie mit 1 l kalten kristalloiden Infusionen (0,9 % NaCl oder Ringer-Lösung). Kühlkatheteranlage frühestens 30min nach Ende der Thrombolyse.
Andere Namen:
  • Kühlgerät ZOLL Thermogard XP, ZOLL Circulation, Inc., USA
  • ZOLL Quattro Kühlkatheter, ZOLL Circulation, Inc., USA
Aktiver Komparator: Oberflächenkühlung
Flächenkühlung mit dem Kühlgerät BARD/Medivance Arctic Sun 5000 mit BARD/Medivance Arctic Gel Pads
Gerät: BARD/Medivance Arctic Sun 5000
Induktion der Hypothermie mit 1L kalten kristalloiden Infusionen (0,9% NaCl oder Ringerlösung) und gleichzeitigem Beginn der Oberflächenkühlung.
Andere Namen:
  • BARD/Medivance Arctic Sun 5000, C. R. Bard, Inc., USA
  • BARD/Medivance Arctic Gelpads, C. R. Bard, Inc., USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperkerntemperatur
Zeitfenster: 0 bis 48h
Primärer Endpunkt: Zeit bis zur primären Ziel-Körperkerntemperatur (34 °C) nach Hypothermie-Induktion.
0 bis 48h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 0 bis 48h
Sekundäre Wirksamkeitsparameter umfassen die Anzahl der Patienten, die die primäre Ziel-Körperkerntemperatur (34 °C) erreichen, den Zeitrahmen bis zum Erreichen der Körperkerntemperatur von 35 °C, die Temperaturstabilität während der Aufrechterhaltung und Wiedererwärmung.
0 bis 48h
Verträglichkeit
Zeitfenster: 0 bis 48h
Die Verträglichkeitsergebnisse umfassen einen spezifischen Hypothermie-Teilnehmererfahrungsfragebogen (HPEQ) und die Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) sowie die Korrelation mit Hauttemperatur, EMG und sNIRS.
0 bis 48h
Befahrbarkeit
Zeitfenster: 0 bis 48h
Zu den Messergebnissen für die Praktikabilität gehört ein spezieller Hypothermie-Pflegepersonal-Erfahrungsfragebogen (HNEQ).
0 bis 48h
Sicherheit
Zeitfenster: 0 bis d90
Sicherheitsergebnismessungen umfassen die Analyse von (schweren) unerwünschten Ereignissen (z. Blutungskomplikationen, Lungenentzündung). 0 bis 48h: Benötigte Dosis der Medikamente gegen Schüttelfrost, Grad der Sedierung (RASS, GCS und BIS), Sicherheitslabor einschließlich spezifischer Gerinnungsparameter und Überwachung der zerebralen Autoregulation einschließlich cNIRS und BIS.
0 bis d90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

ZOLL Circulation, Inc., USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAIS-SE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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