Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotermi ved akutt iskemisk slag – overflate versus endovaskulær kjøling (HAIS-SE) (HAIS-SE)

16. februar 2015 oppdatert av: Dr. Sven Poli, MD MSc FESO, University Hospital Heidelberg

HAIS-SE (hypotermi ved akutt iskemisk slag - overflate versus endovaskulær kjøling): En randomisert studie som sammenligner overflate versus endovaskulær kjøling hos pasienter med våken hjerneslag behandlet med trombolyse

HAIS-SE evaluerer for første gang noensinne i en randomisert kontrollert studie effekt, tolerabilitet, gjennomførbarhet og sikkerhet for endovaskulær versus overflatekjøling hos våkne slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mild hypotermi forbedrer resultatet hos pasienter med global cerebral iskemi etter hjertestans. Via dyremodeller har hypotermi blitt identifisert som den mest lovende nevrobeskyttende terapien også ved fokal cerebral iskemi. Men beviset på klinisk fordel hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag mangler fortsatt: Mest sannsynlig på grunn av det forlengede tidsvinduet frem til hypotermi-induksjon (14 timer) i tidligere studier. I tillegg er gjennomførbarheten av metoden som hypotermi brukes gjennom, avgjørende for en bred implementering av hypotermi i slagterapi. Overflate versus endovaskulær avkjøling har aldri blitt sammenlignet i en prospektiv studie hos våkne slagpasienter.

HAIS-SE evaluerer for første gang noensinne i en randomisert kontrollert studie effekt, tolerabilitet, gjennomførbarhet og sikkerhet for endovaskulær versus overflatekjøling hos våkne slagpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Stroke Unit, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk hjerneslag
  • Intravenøs trombolyse innen 4,5 timer fra symptomdebut
  • Informert samtykke fra pasienten
  • NIHSS-score ≥ 2 og ≤ 20
  • Alder ≥ 18 og ≤ 90 år
  • Plassering av kjølekateter/kjøleputer innen 6 timer fra symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • (Forventet) intubasjon (f.eks. for intervensjonsbehandling)
  • Svangerskap
  • Kroppsvekt > 120 kg
  • Kroppshøyde < 150cm
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Feber > 38,5°C ved screening
  • Kjent hematologisk sykdom med økt risiko for trombose (f. kryoglobulinemi, kalde agglutininer, sigdcelleanemi)
  • Kjent vasospastisk vaskulær lidelse (f.eks. Raynauds fenomen eller tromboangiitis obliterans)
  • Mulig kompresjon av den nedre vena cava (f.eks. på grunn av svulst) eller vena cava filter
  • Akutt lungeemboli
  • Akutt hjerteinfarkt
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA ≥ III)
  • Truende ventrikulær dysrytmi
  • QTc-intervall > 450ms
  • Bradykardi < 50/min
  • Syk-Sinus-Syndrom
  • AV-blokk > I°
  • Alvorlig infeksjon med bakteriemi eller sepsis ≤ 72 timer
  • Alvorlig nyre- (GFR < 30 ml/min) eller leversvikt (Child-Pugh C)
  • Myopati
  • Kjent intoleranse eller allergi mot paracetamol, buspiron, klonidin, magnesiumsulfat eller petidin.
  • Behandling med MAO-hemmere ≤ 14 dager
  • Akutt lukket vinkel glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Beste medisinske behandling etter internasjonale slagretningslinjer
Aktiv komparator: Endovaskulær kjøling
Endovaskulær kjøling ved hjelp av kjøleapparatet ZOLL Thermogard XP med ZOLL Quattro kjølekateter
Enhet: ZOLL Thermogard XP
Induksjon av hypotermi med 1L kalde krystalloide infusjoner (0,9% NaCl eller Ringers løsning). Plassering av kjølekateter tidligst 30 minutter etter avsluttet trombolyse.
Andre navn:
  • ZOLL Thermogard XP kjøleenhet, ZOLL Circulation, Inc., USA
  • ZOLL Quattro kjølekateter, ZOLL Circulation, Inc., USA
Aktiv komparator: Overflatekjøling
Overflatekjøling ved hjelp av kjøleapparatet BARD/Medivance Arctic Sun 5000 med BARD/Medivance Arctic Gel Pads
Enhet: BARD/Medivance Arctic Sun 5000
Induksjon av hypotermi med 1L kalde krystalloide infusjoner (0,9% NaCl eller Ringers løsning) og samtidig start av overflatekjøling.
Andre navn:
  • BARD/Medivance Arctic Sun 5000, C. R. Bard, Inc., USA
  • BARD/Medivance Arctic Gel Pads, C. R. Bard, Inc., USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppens kjernetemperatur
Tidsramme: 0 til 48 timer
Primært endepunkt: Tid til primær målkroppskjernetemperatur (34°C) etter hypotermi-induksjon.
0 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 0 til 48 timer
Sekundære effektmål inkluderer mengden pasienter som når den primære målkroppens kjernetemperatur (34 °C), tidsrammen før de når 35 °C kroppskjernetemperatur, temperaturstabilitet under vedlikehold og oppvarming.
0 til 48 timer
Tolerabilitet
Tidsramme: 0 til 48 timer
Utfallsmål for tolerabilitet inkluderer et spesifikt spørreskjema for deltakeropplevelser for hypotermi (HPEQ) og Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) pluss korrelasjon med hudtemperatur, EMG og sNIRS.
0 til 48 timer
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 0 til 48 timer
Gjennomførbarhetens utfallsmål inkluderer et spesifikt Hypotermi Nursing Staff Experience Questionnaire (HNEQ).
0 til 48 timer
Sikkerhet
Tidsramme: 0 til d90
Sikkerhetsresultatmål inkluderer analyse av (alvorlige) uønskede hendelser (f.eks. blødningskomplikasjoner, lungebetennelse). 0 til 48 timer: Nødvendig dose av medisin mot skjelving, sedasjonsnivå (RASS, GCS og BIS), sikkerhetslaboratorium inkludert spesifikke koagulasjonsparametere og overvåking av cerebral autoregulering inkludert cNIRS og BIS.
0 til d90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbeidspartnere

ZOLL Circulation, Inc., USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2015

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAIS-SE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere