Hipotermia en el accidente cerebrovascular isquémico agudo: enfriamiento superficial versus endovascular (HAIS-SE) (HAIS-SE)
16 de febrero de 2015 actualizado por: Dr. Sven Poli, MD MSc FESO, University Hospital Heidelberg
HAIS-SE (Hypothermia in Acute Ischemic Stroke - Surface Versus Endovascular Cooling): un ensayo aleatorizado que compara el enfriamiento superficial versus el endovascular en pacientes con accidente cerebrovascular despiertos tratados con trombólisis
HAIS-SE está evaluando por primera vez en un ensayo controlado aleatorizado la eficacia, la tolerabilidad, la viabilidad y la seguridad del enfriamiento endovascular versus el de superficie en pacientes despiertos con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotermia leve mejora el resultado en pacientes con isquemia cerebral global después de un paro cardíaco. A través de modelos animales, la hipotermia también se ha identificado como la terapia neuroprotectora más prometedora en la isquemia cerebral focal. Pero aún falta la prueba del beneficio clínico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: muy probablemente debido a la ventana de tiempo prolongada hasta la inducción de hipotermia (14 h) en estudios previos. Además, la viabilidad del método mediante el cual se aplica la hipotermia es crucial para una implementación amplia de la hipotermia en el tratamiento del ictus. Nunca se ha comparado el enfriamiento de superficie versus el endovascular en un ensayo prospectivo en pacientes con accidente cerebrovascular despiertos.
HAIS-SE está evaluando por primera vez en un ensayo controlado aleatorizado la eficacia, la tolerabilidad, la viabilidad y la seguridad del enfriamiento endovascular versus el de superficie en pacientes despiertos con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Stroke Unit, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Trombólisis intravenosa dentro de las 4,5 h desde el inicio de los síntomas
- Consentimiento informado del paciente
- Puntuación NIHSS ≥ 2 y ≤ 20
- Edad ≥ 18 y ≤ 90 años
- Colocación de catéter de enfriamiento/almohadillas de enfriamiento dentro de las 6 horas desde el inicio de los síntomas
Criterio de exclusión:
- Intubación (esperada) (p. ej., para tratamiento intervencionista)
- El embarazo
- Peso corporal > 120 kg
- Altura del cuerpo < 150 cm
- Esperanza de vida < 3 meses
- Fiebre > 38,5°C en la selección
- Enfermedad hematológica conocida con mayor riesgo de trombosis (p. crioglobulinemia, crioaglutininas, anemia de células falciformes)
- Trastorno vascular vasoespástico conocido (p. fenómeno de Raynaud o tromboangitis obliterante)
- Posible compresión de la vena cava inferior (p. por tumor) o filtro de vena cava
- Embolia pulmonar aguda
- Infarto agudo del miocardio
- Insuficiencia cardiaca severa (NYHA ≥ III)
- Arritmia ventricular amenazante
- Intervalo QTc > 450ms
- Bradicardia < 50/min
- Síndrome del seno enfermo
- Bloqueo AV > I°
- Infección grave con bacteriemia o sepsis ≤ 72h
- Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) o hepática (Child-Pugh C)
- miopatía
- Intolerancia conocida o alergia al paracetamol, buspirona, clonidina, sulfato de magnesio o petidina.
- Tratamiento con inhibidores de la MAO ≤ 14 días
- Glaucoma agudo de ángulo cerrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El mejor tratamiento médico siguiendo las guías internacionales de ictus
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Comparador activo: Enfriamiento endovascular
Enfriamiento endovascular utilizando el dispositivo de enfriamiento ZOLL Thermogard XP con catéter de enfriamiento ZOLL Quattro
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Inducción de hipotermia con infusiones frías de 1L de cristaloides (NaCl al 0,9% o solución de Ringer).
Colocación del catéter de enfriamiento como mínimo 30 minutos después del final de la trombólisis.
Otros nombres:
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Comparador activo: Refrigeración superficial
Refrigeración de superficies con el dispositivo de refrigeración BARD/Medivance Arctic Sun 5000 con BARD/Medivance Arctic Gel Pads
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Inducción de hipotermia con infusiones frías de cristaloides (0,9% NaCl o solución de Ringer) de 1L y comienzo simultáneo de enfriamiento superficial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura central del cuerpo
Periodo de tiempo: 0 a 48h
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Criterio de valoración principal: tiempo hasta alcanzar la temperatura central corporal objetivo principal (34 °C) después de la inducción de hipotermia.
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0 a 48h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: 0 a 48h
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Las medidas de resultado de eficacia secundarias incluyen la cantidad de pacientes que alcanzan la temperatura central corporal objetivo principal (34 °C), el período de tiempo hasta alcanzar la temperatura central corporal de 35 °C, la estabilidad de la temperatura durante el mantenimiento y el recalentamiento.
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0 a 48h
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 0 a 48h
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Las medidas de resultado de tolerabilidad incluyen un Cuestionario de experiencia del participante con hipotermia (HPEQ) específico y la Escala de evaluación de escalofríos al lado de la cama (BSAS), además de correlación con la temperatura de la piel, EMG y sNIRS.
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0 a 48h
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Practicabilidad
Periodo de tiempo: 0 a 48h
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Las medidas de resultado de factibilidad incluyen un Cuestionario de Experiencia del Personal de Enfermería de Hipotermia (HNEQ, por sus siglas en inglés) específico.
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0 a 48h
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Seguridad
Periodo de tiempo: 0 a d90
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Las medidas de resultado de seguridad incluyen el análisis de eventos adversos (graves) (p.
complicaciones hemorrágicas, neumonía).
0 a 48h: Dosis necesaria de medicación antitemblorosa, nivel de sedación (RASS, GCS y BIS), laboratorio de seguridad incluyendo parámetros específicos de coagulación y monitorización de la autorregulación cerebral incluyendo cNIRS y BIS.
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0 a d90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2015
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Cambios de temperatura corporal
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Hipotermia
Otros números de identificación del estudio
- HAIS-SE
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