Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotermie u akutního ischemického iktu – povrchové versus endovaskulární chlazení (HAIS-SE) (HAIS-SE)

16. února 2015 aktualizováno: Dr. Sven Poli, MD MSc FESO, University Hospital Heidelberg

HAIS-SE (hypotermie u akutního ischemického mrtvice – povrchové versus endovaskulární chlazení): Randomizovaná studie porovnávající povrchové versus endovaskulární chlazení u pacientů s bdělou mrtvicí léčených trombolýzou

HAIS-SE vůbec poprvé hodnotí v randomizované kontrolované studii účinnost, snášenlivost, praktičnost a bezpečnost endovaskulárního versus povrchového chlazení u pacientů s mrtvicí při bdělém stavu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mírná hypotermie zlepšuje výsledek u pacientů s globální cerebrální ischemií po zástavě srdce. Na zvířecích modelech byla hypotermie identifikována jako nejslibnější neuroprotektivní terapie také u fokální mozkové ischemie. Důkaz klinického přínosu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou však stále chybí: S největší pravděpodobností kvůli prodlouženému časovému oknu do indukce hypotermie (14 h) v předchozích studiích. Pro širokou implementaci hypotermie v terapii cévní mozkové příhody je navíc klíčová proveditelnost metody, jejímž prostřednictvím je hypotermie aplikována. Povrchové a endovaskulární chlazení nebylo nikdy srovnáváno v prospektivní studii u pacientů s mrtvicí v bdělém stavu.

HAIS-SE vůbec poprvé hodnotí v randomizované kontrolované studii účinnost, snášenlivost, praktičnost a bezpečnost endovaskulárního versus povrchového chlazení u pacientů s mrtvicí při bdělém stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Stroke Unit, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cévní mozková příhoda
  • Intravenózní trombolýza do 4,5 hodiny od nástupu příznaků
  • Informovaný souhlas pacienta
  • Skóre NIHSS ≥ 2 a ≤ 20
  • Věk ≥ 18 a ≤ 90 let
  • Umístění chladicího katétru / chladicích podložek do 6 hodin od začátku příznaků

Kritéria vyloučení:

  • (očekávaná) intubace (např. pro intervenční léčbu)
  • Těhotenství
  • Tělesná hmotnost > 120 kg
  • Výška postavy < 150 cm
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Horečka > 38,5 °C při screeningu
  • Známé hematologické onemocnění se zvýšeným rizikem trombózy (např. kryoglobulinémie, studené aglutininy, srpkovitá anémie)
  • Známá vazospastická vaskulární porucha (např. Raynaudův fenomén nebo tromboangiitida obliterans)
  • Možná komprese dolní duté žíly (např. kvůli nádoru) nebo filtru vena cava
  • Akutní plicní embolie
  • Akutní infarkt myokardu
  • Těžká srdeční insuficience (NYHA ≥ III)
  • Ohrožující komorová dysrytmie
  • QTc interval > 450 ms
  • Bradykardie < 50/min
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • AV-blok > I°
  • Závažná infekce s bakteriémií nebo sepsí ≤ 72 hodin
  • Těžká renální (GFR < 30 ml/min) nebo jaterní insuficience (Child-Pugh C)
  • Myopatie
  • Známá intolerance nebo alergie na acetaminofen, buspiron, klonidin, síran hořečnatý nebo pethidin.
  • Léčba inhibitory MAO ≤ 14 dní
  • Akutní glaukom s uzavřeným úhlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nejlepší lékařské ošetření podle mezinárodních směrnic pro mrtvici
Aktivní komparátor: Endovaskulární chlazení
Endovaskulární chlazení pomocí chladicího zařízení ZOLL Thermogard XP s chladicím katetrem ZOLL Quattro
Přístroj: ZOLL Thermogard XP
Vyvolání hypotermie pomocí 1L studených krystaloidních infuzí (0,9%NaCl nebo Ringerův roztok). Umístění chladicího katétru nejdříve 30 minut po ukončení trombolýzy.
Ostatní jména:
  • Chladicí zařízení ZOLL Thermogard XP, ZOLL Circulation, Inc., USA
  • Chladící katétr ZOLL Quattro, ZOLL Circulation, Inc., USA
Aktivní komparátor: Povrchové chlazení
Povrchové chlazení pomocí chladicího zařízení BARD/Medivance Arctic Sun 5000 s BARD/Medivance Arctic Gel Pads
Přístroj: BARD/Medivance Arctic Sun 5000
Vyvolání hypotermie 1L studených krystaloidních infuzí (0,9%NaCl nebo Ringerův roztok) a současné zahájení povrchového chlazení.
Ostatní jména:
  • BARD/Medivance Arctic Sun 5000, C. R. Bard, Inc., USA
  • BARD/Medivance Arctic Gel Pads, C. R. Bard, Inc., USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota tělesného jádra
Časové okno: 0 až 48 hodin
Primární cílový bod: Doba do dosažení primární cílové tělesné teploty (34 °C) po indukci hypotermie.
0 až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 0 až 48 hodin
Sekundární výsledná měření účinnosti zahrnují počet pacientů, kteří dosáhli primární cílové tělesné teploty (34 °C), časový rámec do dosažení 35 °C tělesné teploty jádra, teplotní stabilitu během udržování a zahřívání.
0 až 48 hodin
Snášenlivost
Časové okno: 0 až 48 hodin
Měřítka výsledků snášenlivosti zahrnují specifický dotazník hypothermia Participant Experience Questionnaire (HPEQ) a Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) plus korelaci s teplotou kůže, EMG a sNIRS.
0 až 48 hodin
Proveditelnost
Časové okno: 0 až 48 hodin
Měřítka výsledků praktičnosti zahrnují specifický dotazník o zkušenostech sesterského personálu s hypotermií (HNEQ).
0 až 48 hodin
Bezpečnost
Časové okno: 0 až d90
Míra bezpečnostních výsledků zahrnuje analýzu (závažných) nežádoucích účinků (např. krvácivé komplikace, zápal plic). 0 až 48 h: Potřebná dávka léků proti třesavce, úroveň sedace (RASS, GCS a BIS), bezpečnostní laboratoř včetně specifických koagulačních parametrů a monitorování mozkové autoregulace včetně cNIRS a BIS.
0 až d90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Spolupracovníci

ZOLL Circulation, Inc., USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAIS-SE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZOLL Thermogard XP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit