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Ipotermia nell'ictus ischemico acuto - Superficie rispetto al raffreddamento endovascolare (HAIS-SE) (HAIS-SE)

16 febbraio 2015 aggiornato da: Dr. Sven Poli, MD MSc FESO, University Hospital Heidelberg

HAIS-SE (Ipotermia nell'ictus ischemico acuto - Raffreddamento superficiale e endovascolare): uno studio randomizzato che confronta il raffreddamento superficiale e endovascolare in pazienti con ictus da sveglio trattati con trombolisi

HAIS-SE sta valutando per la prima volta in assoluto in uno studio controllato randomizzato l'efficacia, la tollerabilità, la praticabilità e la sicurezza del raffreddamento endovascolare rispetto al raffreddamento superficiale nei pazienti con ictus da svegli.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotermia lieve migliora l'esito nei pazienti con ischemia cerebrale globale dopo l'arresto cardiaco. Tramite modelli animali l'ipotermia è stata identificata come la terapia neuroprotettiva più promettente anche nell'ischemia cerebrale focale. Ma manca ancora la prova del beneficio clinico nei pazienti con ictus ischemico acuto: molto probabilmente a causa della finestra temporale prolungata fino all'induzione dell'ipotermia (14 ore) negli studi precedenti. Inoltre, la fattibilità del metodo attraverso il quale viene applicata l'ipotermia è cruciale per un'ampia implementazione dell'ipotermia nella terapia dell'ictus. Il raffreddamento superficiale rispetto a quello endovascolare non è mai stato confrontato in uno studio prospettico su pazienti con ictus da svegli.

HAIS-SE sta valutando per la prima volta in assoluto in uno studio controllato randomizzato l'efficacia, la tollerabilità, la praticabilità e la sicurezza del raffreddamento endovascolare rispetto al raffreddamento superficiale nei pazienti con ictus da svegli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Stroke Unit, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico
  • Trombolisi endovenosa entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Consenso informato del paziente
  • Punteggio NIHSS ≥ 2 e ≤ 20
  • Età ≥ 18 e ≤ 90 anni
  • Posizionamento del catetere di raffreddamento / pastiglie di raffreddamento entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • Intubazione (prevista) (ad es. per trattamento interventistico)
  • Gravidanza
  • Peso corporeo > 120 kg
  • Altezza del corpo < 150 cm
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Febbre > 38,5°C allo screening
  • Malattia ematologica nota con aumentato rischio di trombosi (ad es. crioglobulinemia, agglutinine fredde, anemia falciforme)
  • Disturbo vascolare vasospastico noto (ad es. Fenomeno di Raynaud o tromboangioite obliterante)
  • Possibile compressione della vena cava inferiore (es. a causa di tumore) o filtro della vena cava
  • Embolia polmonare acuta
  • Infarto miocardico acuto
  • Insufficienza cardiaca grave (NYHA ≥ III)
  • Disritmia ventricolare minacciosa
  • Intervallo QTc > 450 ms
  • Bradicardia < 50/min
  • Sindrome del seno malato
  • Blocco AV > I°
  • Infezione grave con batteriemia o sepsi ≤ 72 ore
  • Grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min) o epatica (Child-Pugh C)
  • Miopatia
  • Intolleranza o allergia nota al paracetamolo, al buspirone, alla clonidina, al solfato di magnesio o alla petidina.
  • Trattamento con inibitori delle MAO ≤ 14 giorni
  • Glaucoma acuto ad angolo chiuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Miglior trattamento medico secondo le linee guida internazionali sull'ictus
Comparatore attivo: Raffreddamento endovascolare
Raffreddamento endovascolare utilizzando il dispositivo di raffreddamento ZOLL Thermogard XP con il catetere di raffreddamento ZOLL Quattro
Dispositivo: ZOLL Thermogard® XP
Induzione dell'ipotermia con 1L di infusione di cristalloidi freddi (NaCl 0,9% o soluzione di Ringer). Posizionamento del catetere di raffreddamento non prima di 30 minuti dopo la fine della trombolisi.
Altri nomi:
  • Dispositivo di raffreddamento ZOLL Thermogard XP, ZOLL Circulation, Inc., USA
  • Catetere di raffreddamento ZOLL Quattro, ZOLL Circulation, Inc., USA
Comparatore attivo: Raffreddamento superficiale
Raffreddamento della superficie con il dispositivo di raffreddamento BARD/Medivance Arctic Sun 5000 con BARD/Medivance Arctic Gel Pads
Dispositivo: BARD/Medivance Sole Artico 5000
Induzione di ipotermia con 1L di infusione di cristalloidi freddi (NaCl 0,9% o soluzione di Ringer) e contestuale avvio del raffreddamento superficiale.
Altri nomi:
  • BARD/Medivance Arctic Sun 5000, C.R. Bard, Inc., USA
  • BARD/Medivance Arctic Gel Pads, C. R. Bard, Inc., USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura interna del corpo
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
Endpoint primario: tempo alla temperatura interna del corpo obiettivo primario (34 ° C) dopo l'induzione dell'ipotermia.
Da 0 a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
Le misure di esito di efficacia secondarie includono la quantità di pazienti che raggiungono la temperatura interna corporea target primaria (34°C), il periodo di tempo fino al raggiungimento di 35°C di temperatura interna corporea, la stabilità della temperatura durante il mantenimento e il riscaldamento.
Da 0 a 48 ore
Tollerabilità
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
Le misure di esito della tollerabilità includono uno specifico questionario sull'esperienza dei partecipanti all'ipotermia (HPEQ) e la scala di valutazione dei brividi al letto (BSAS) più la correlazione con la temperatura cutanea, EMG e sNIRS.
Da 0 a 48 ore
Praticità
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
Le misure dei risultati di praticabilità includono uno specifico questionario sull'esperienza del personale infermieristico in ipotermia (HNEQ).
Da 0 a 48 ore
Sicurezza
Lasso di tempo: Da 0 a d90
Le misure degli esiti di sicurezza includono l'analisi degli eventi avversi (gravi) (ad es. complicanze emorragiche, polmonite). Da 0 a 48 ore: dose necessaria di farmaci anti-brividi, livello di sedazione (RASS, GCS e BIS), laboratorio di sicurezza inclusi parametri specifici della coagulazione e monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale inclusi cNIRS e BIS.
Da 0 a d90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Collaboratori

ZOLL Circulation, Inc., USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAIS-SE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su ZOLL Thermogard® XP

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