Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotermia akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa – pinta vs. endovaskulaarinen jäähdytys (HAIS-SE) (HAIS-SE)

maanantai 16. helmikuuta 2015 päivittänyt: Dr. Sven Poli, MD MSc FESO, University Hospital Heidelberg

HAIS-SE (hypotermia akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa - pinta vs. endovaskulaarinen jäähdytys): satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan pinta- ja endovaskulaarista jäähdytystä trombolyysillä hoidetuilla valveilla olevilla aivohalvauspotilailla

HAIS-SE arvioi ensimmäistä kertaa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa endovaskulaarisen vs. pintajäähdytyksen tehoa, siedettävyyttä, käytännöllisyyttä ja turvallisuutta valveilla aivohalvauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lievä hypotermia parantaa tuloksia potilailla, joilla on globaali aivoiskemia sydämenpysähdyksen jälkeen. Eläinmallien avulla hypotermia on tunnistettu lupaavimmaksi hermostoa suojaavaksi hoidoksi myös fokaalisen aivoiskemian hoidossa. Mutta todisteet kliinisestä hyödystä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, puuttuvat edelleen: Todennäköisesti johtuen aiempien tutkimusten pitkittyneestä aikaikkunasta hypotermian induktioon (14 tuntia). Lisäksi hypotermian soveltamismenetelmän toteutettavuus on ratkaisevan tärkeää hypotermian laajalle toteuttamiselle aivohalvaushoidossa. Pinta- ja endovaskulaarista jäähdytystä ei ole koskaan verrattu prospektiivisessa kokeessa valveilla aivohalvauspotilailla.

HAIS-SE arvioi ensimmäistä kertaa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa endovaskulaarisen vs. pintajäähdytyksen tehoa, siedettävyyttä, käytännöllisyyttä ja turvallisuutta valveilla aivohalvauspotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Stroke Unit, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen aivohalvaus
  • Laskimonsisäinen trombolyysi 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
  • Potilaan tietoinen suostumus
  • NIHSS-pisteet ≥ 2 ja ≤ 20
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 90 vuotta
  • Jäähdytyskatetrin/jäähdytystyynyjen asettaminen 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • (Odotettu) intubaatio (esim. interventiohoitoa varten)
  • Raskaus
  • Kehon paino > 120 kg
  • Vartalon korkeus < 150 cm
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Kuume > 38,5°C seulonnassa
  • Tunnettu hematologinen sairaus, johon liittyy lisääntynyt tromboosiriski (esim. kryoglobulinemia, kylmäagglutiniinit, sirppisoluanemia)
  • Tunnettu vasospastinen verisuonihäiriö (esim. Raynaudin ilmiö tai thromboangiitis obliterans)
  • Mahdollinen alemman onttolaskimon puristus (esim. kasvaimen vuoksi) tai onttolaskimosuodattimesta
  • Akuutti keuhkoembolia
  • Akuutti sydäninfarkti
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ III)
  • Uhkaava kammiorytmi
  • QTc-väli > 450 ms
  • Bradykardia < 50/min
  • Sairas-sinus-oireyhtymä
  • AV-esto > I°
  • Vaikea infektio, johon liittyy bakteremia tai sepsis ≤ 72 tuntia
  • Vaikea munuaisten (GFR < 30 ml/min) tai maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)
  • Myopatia
  • Tunnettu intoleranssi tai allergia asetaminofeenille, buspironille, klonidiinille, magnesiumsulfaatille tai petidiinille.
  • Hoito MAO-estäjillä ≤ 14 päivää
  • Akuutti suljetun kulman glaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Paras lääkehoito kansainvälisten aivohalvausohjeiden mukaisesti
Active Comparator: Endovaskulaarinen jäähdytys
Suonensisäinen jäähdytys jäähdytyslaitteella ZOLL Thermogard XP ja ZOLL Quattro -jäähdytyskatetri
Laite: ZOLL Thermogard XP
Hypotermian induktio 1 litran kylmäkristalloidi-infuusioilla (0,9 % NaCl tai Ringerin liuos). Jäähdytyskatetrin asettaminen aikaisintaan 30 minuuttia trombolyysin päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
  • ZOLL Thermogard XP -jäähdytyslaite, ZOLL Circulation, Inc., USA
  • ZOLL Quattro -jäähdytyskatetri, ZOLL Circulation, Inc., USA
Active Comparator: Pintajäähdytys
Pintajäähdytys jäähdytyslaitteella BARD/Medivance Arctic Sun 5000 ja BARD/Medivance Arctic Gel Pads
Laite: BARD/Medivance Arctic Sun 5000
Hypotermian induktio 1 litran kylmäkristalloidi-infuusioilla (0,9 % NaCl tai Ringerin liuos) ja samanaikainen pinnan jäähdytyksen aloittaminen.
Muut nimet:
  • BARD/Medivance Arctic Sun 5000, C. R. Bard, Inc., USA
  • BARD/Medivance Arctic Gel Pads, C. R. Bard, Inc., USA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon sisälämpötila
Aikaikkuna: 0-48h
Ensisijainen päätetapahtuma: Aika ensisijaiseen tavoitekehon sisälämpötilaan (34 °C) hypotermian induktion jälkeen.
0-48h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 0-48h
Toissijaisia ​​tehokkuuden tulosmittauksia ovat potilaiden määrä, jotka saavuttavat ensisijaisen tavoitekehon sisälämpötilan (34 °C), aika, joka kuluu 35 °C:n kehon sisälämpötilan saavuttamiseen, lämpötilan stabiilisuus ylläpidon ja uudelleenlämmityksen aikana.
0-48h
Siedettävyys
Aikaikkuna: 0-48h
Siedettävyysmittauksiin kuuluvat erityinen Hypothermia Participant Experience Questionnaire (HPEQ) ja Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) sekä korrelaatio ihon lämpötilan, EMG:n ja sNIRS:n kanssa.
0-48h
Käytännöllisyys
Aikaikkuna: 0-48h
Käytännön tulosmittauksiin kuuluu erityinen Hypothermia Nursing Staff Experience Questionnaire (HNEQ) -kysely.
0-48h
Turvallisuus
Aikaikkuna: 0 - d90
Turvallisuustulosmittauksiin kuuluu (vakavien) haittatapahtumien analysointi (esim. verenvuotokomplikaatiot, keuhkokuume). 0 - 48 h: Tarvittava vilunväristyslääkkeiden annos, sedaation taso (RASS, GCS ja BIS), turvallisuuslaboratorio, mukaan lukien erityiset hyytymisparametrit ja aivojen autosäätelyn seuranta mukaan lukien cNIRS ja BIS.
0 - d90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Yhteistyökumppanit

ZOLL Circulation, Inc., USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAIS-SE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset ZOLL Thermogard XP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa