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Hypothermie dans l'AVC ischémique aigu - Refroidissement superficiel versus endovasculaire (HAIS-SE) (HAIS-SE)

16 février 2015 mis à jour par: Dr. Sven Poli, MD MSc FESO, University Hospital Heidelberg

HAIS-SE (Hypothermia in Acute Ischemic Stroke - Surface Versus Endovascular Cooling) : essai randomisé comparant le refroidissement de surface et le refroidissement endovasculaire chez des patients éveillés ayant subi un AVC et traités par thrombolyse

HAIS-SE évalue pour la toute première fois dans un essai contrôlé randomisé l'efficacité, la tolérabilité, la praticabilité et la sécurité du refroidissement endovasculaire par rapport à la surface chez les patients éveillés d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une hypothermie légère améliore les résultats chez les patients atteints d'ischémie cérébrale globale après un arrêt cardiaque. Via des modèles animaux, l'hypothermie a également été identifiée comme la thérapie neuroprotectrice la plus prometteuse dans l'ischémie cérébrale focale. Mais la preuve du bénéfice clinique chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu manque toujours : très probablement en raison de la fenêtre de temps prolongée jusqu'à l'induction de l'hypothermie (14 h) dans les études précédentes. En outre, la faisabilité de la méthode par laquelle l'hypothermie est appliquée est cruciale pour une large mise en œuvre de l'hypothermie dans la thérapie de l'AVC. Le refroidissement de surface versus endovasculaire n'a jamais été comparé dans un essai prospectif chez des patients éveillés d'AVC.

HAIS-SE évalue pour la toute première fois dans un essai contrôlé randomisé l'efficacité, la tolérabilité, la praticabilité et la sécurité du refroidissement endovasculaire par rapport à la surface chez les patients éveillés d'AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Stroke Unit, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique
  • Thrombolyse intraveineuse dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes
  • Consentement éclairé du patient
  • Score NIHSS ≥ 2 et ≤ 20
  • Âge ≥ 18 et ≤ 90 ans
  • Mise en place d'un cathéter de refroidissement / coussinets de refroidissement dans les 6 h suivant l'apparition des symptômes

Critère d'exclusion:

  • Intubation (prévue) (par exemple pour un traitement interventionnel)
  • Grossesse
  • Poids corporel > 120 kg
  • Taille du corps < 150 cm
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Fièvre > 38,5°C au dépistage
  • Maladie hématologique connue avec risque accru de thrombose (par ex. cryoglobulinémie, agglutinines froides, anémie falciforme)
  • Trouble vasculaire vasospastique connu (par ex. phénomène de Raynaud ou thromboangéite oblitérante)
  • Compression possible de la veine cave inférieure (par ex. due à une tumeur) ou un filtre de veine cave
  • Embolie pulmonaire aiguë
  • Infarctus aigu du myocarde
  • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA ≥ III)
  • Dysrythmie ventriculaire menaçante
  • Intervalle QTc > 450 ms
  • Bradycardie < 50/min
  • Sick-Sinus-Syndrome
  • Bloc AV > I°
  • Infection sévère avec bactériémie ou septicémie ≤ 72h
  • Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) ou hépatique (Child-Pugh C)
  • Myopathie
  • Intolérance ou allergie connue à l'acétaminophène, à la buspirone, à la clonidine, au sulfate de magnésium ou à la péthidine.
  • Traitement avec des IMAO ≤ 14 jours
  • Glaucome aigu à angle fermé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Meilleur traitement médical selon les directives internationales sur les accidents vasculaires cérébraux
Comparateur actif: Refroidissement endovasculaire
Refroidissement endovasculaire à l'aide du dispositif de refroidissement ZOLL Thermogard XP avec le cathéter de refroidissement ZOLL Quattro
Dispositif: ZOLL Thermogard® XP
Induction de l'hypothermie avec 1L d'infusions de cristalloïdes froids (0,9% NaCl ou solution de Ringer). Placement du cathéter de refroidissement au plus tôt 30 minutes après la fin de la thrombolyse.
Autres noms:
  • Appareil de refroidissement ZOLL Thermogard XP, ZOLL Circulation, Inc., États-Unis
  • Cathéter de refroidissement ZOLL Quattro, ZOLL Circulation, Inc., États-Unis
Comparateur actif: Refroidissement superficiel
Refroidissement de surface à l'aide du dispositif de refroidissement BARD/Medivance Arctic Sun 5000 avec BARD/Medivance Arctic Gel Pads
Dispositif: BARD/Medivance Arctic Sun 5000
Induction de l'hypothermie avec 1L d'infusions de cristalloïdes froids (0,9% NaCl ou solution de Ringer) et démarrage simultané du refroidissement de surface.
Autres noms:
  • BARD/Medivance Arctic Sun 5000, C. R. Bard, Inc., États-Unis
  • BARD/Medivance Arctic Gel Pads, C. R. Bard, Inc., États-Unis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température centrale du corps
Délai: 0 à 48h
Critère d'évaluation principal : temps nécessaire pour atteindre la température centrale du corps cible principale (34 °C) après l'induction de l'hypothermie.
0 à 48h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 0 à 48h
Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité comprennent le nombre de patients atteignant la température centrale du corps cible principale (34 °C), le délai jusqu'à atteindre une température centrale du corps de 35 °C, la stabilité de la température pendant l'entretien et le réchauffement.
0 à 48h
Tolérance
Délai: 0 à 48h
Les mesures des résultats de tolérance comprennent un questionnaire spécifique sur l'expérience du participant à l'hypothermie (HPEQ) et l'échelle d'évaluation des frissons au chevet (BSAS) ainsi qu'une corrélation avec la température de la peau, l'EMG et le sNIRS.
0 à 48h
Praticabilité
Délai: 0 à 48h
Les mesures des résultats de praticabilité comprennent un questionnaire spécifique sur l'expérience du personnel infirmier en hypothermie (HNEQ).
0 à 48h
Sécurité
Délai: 0 à d90
Les mesures des résultats de sécurité comprennent l'analyse des événements indésirables (graves) (par ex. complications hémorragiques, pneumonie). 0 à 48h : Dose nécessaire de médicament anti-frisson, niveau de sédation (RASS, GCS et BIS), laboratoire de sécurité dont paramètres spécifiques de coagulation et suivi de l'autorégulation cérébrale dont cNIRS et BIS.
0 à d90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Collaborateurs

ZOLL Circulation, Inc., USA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2012

Première publication (Estimation)

15 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2015

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAIS-SE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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