急性虚血性脳卒中における低体温 - 表面対血管内冷却 (HAIS-SE) (HAIS-SE)
2015年2月16日 更新者：Dr. Sven Poli, MD MSc FESO、University Hospital Heidelberg
HAIS-SE (急性虚血性脳卒中における低体温 - 表面冷却と血管内冷却): 血栓溶解療法を受けた覚醒中の脳卒中患者における表面冷却と血管内冷却を比較するランダム化試験
HAIS-SEは、無作為化対照試験で、覚醒中の脳卒中患者における血管内冷却と表面冷却の有効性、忍容性、実用性、および安全性を初めて評価しています。
調査の概要
詳細な説明
軽度の低体温は、心停止後の全脳虚血患者の転帰を改善します。 動物モデルを介して、低体温は局所脳虚血においても最も有望な神経保護療法として特定されています。 しかし、急性虚血性脳卒中の患者における臨床的利益の証明はまだ欠けています。おそらく、以前の研究では低体温誘導 (14 時間) までの時間枠が長かったためです。 さらに、低体温療法が適用される方法の実現可能性は、脳卒中治療における低体温療法の広範な実装にとって重要です。 覚醒中の脳卒中患者を対象とした前向き試験では、表面冷却と血管内冷却が比較されたことはありません。
HAIS-SEは、無作為化対照試験で、覚醒中の脳卒中患者における血管内冷却と表面冷却の有効性、忍容性、実用性、および安全性を初めて評価しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Stroke Unit, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中
- 発症から4.5時間以内の静脈血栓溶解療法
- -患者のインフォームドコンセント
- -NIHSSスコアが2以上20以下
- 18歳以上90歳以下
- 症状の発症から6時間以内に冷却カテーテル/冷却パッドを配置
除外基準:
- （予想される）挿管（例：インターベンション治療のため）
- 妊娠
- 体重 > 120kg
- 身長 < 150cm
- 平均余命 < 3 か月
- スクリーニング時の発熱 > 38.5°C
- -血栓症のリスクが高い既知の血液疾患（例： クリオグロブリン血症、寒冷凝集素、鎌状赤血球症）
- -既知の血管痙攣性血管障害（例： レイノー現象または閉塞性血栓血管炎)
- 下大静脈の圧迫の可能性（例： 腫瘍による）または大静脈フィルター
- 急性肺塞栓症
- 急性心筋梗塞
- 重度の心不全 (NYHA ≥ III)
- 心室性不整脈の脅威
- QTc間隔 > 450ms
- 徐脈 < 50/分
- 副鼻腔症候群
- AVブロック > I°
- -菌血症または敗血症を伴う重度の感染症≤72時間
- 重度の腎臓 (GFR < 30ml/分) または肝不全 (Child-Pugug C)
- ミオパシー
- -アセトアミノフェン、ブスピロン、クロニジン、硫酸マグネシウムまたはペチジンに対する既知の不耐性またはアレルギー。
- -MAO阻害剤による治療≤14日
- 急性閉塞隅角緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
国際脳卒中ガイドラインに従った最善の治療
|
|
|
アクティブコンパレータ：血管内冷却
冷却装置 ZOLL Thermogard XP と ZOLL Quattro 冷却カテーテルを使用した血管内冷却
|
1Lの冷クリスタロイド注入（0.9％NaClまたはリンゲル液）による低体温の誘導。
血栓溶解終了後、最短で 30 分後に冷却カテーテルを留置します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：表面冷却
冷却装置 BARD/Medivance Arctic Sun 5000 と BARD/Medivance Arctic Gel Pads を使用した表面冷却
|
1Lの冷クリスタロイド注入(0.9%NaClまたはリンゲル液)による低体温症の誘導および表面冷却の同時開始。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
深部体温
時間枠：0～48h
|
主要評価項目：低体温導入後の主要な目標体温（34℃）までの時間。
|
0～48h
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
効能
時間枠：0～48h
|
二次的な有効性アウトカムの測定には、一次目標の深部体温 (34°C) に到達した患者の数、深部体温が 35°C に達するまでの時間枠、維持および再加温中の体温の安定性が含まれます。
|
0～48h
|
|
忍容性
時間枠：0～48h
|
忍容性結果の測定には、特定の低体温参加者体験アンケート (HPEQ) とベッドサイド震え評価尺度 (BSAS) に加えて、皮膚温度、EMG、および sNIRS との相関関係が含まれます。
|
0～48h
|
|
実用性
時間枠：0～48h
|
実行可能性の結果の測定には、特定の低体温症看護スタッフ経験アンケート (HNEQ) が含まれます。
|
0～48h
|
|
安全性
時間枠：0～d90
|
安全性結果の測定には、（重度の）有害事象の分析が含まれます（例：
出血合併症、肺炎）。
0 ～ 48 時間: 必要なシバリング薬の投与量、鎮静レベル (RASS、GCS、および BIS)、特定の凝固パラメーターを含む安全性実験室、および cNIRS と BIS を含む脳の自動調節の監視。
|
0～d90
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sven Poli, Dr. med.、University Hospital Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月16日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ZOLL サーモガード XPの臨床試験
-
ZOLL Circulation, Inc., USAわからない
-
S. Andrea Hospital完了
-
Zoll Medical Corporation引きこもった心臓イベント | 心臓病 | STEMI | 心臓発作 | 心筋梗塞 | NSTEMI
-
Zimmer Biometまだ募集していません
-
ZOLL Circulation, Inc., USAAsahi Kasei Medical Co., Ltd.完了
-
ZOLL Circulation, Inc., USA完了
-
WellStar Health SystemZoll Medical Corporation引きこもった
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated Hospital, School... と他の協力者わからない低体温症 | 動脈瘤性くも膜下出血