Hipotermia no AVC Isquêmico Agudo - Superfície Versus Resfriamento Endovascular (HAIS-SE) (HAIS-SE)
16 de fevereiro de 2015 atualizado por: Dr. Sven Poli, MD MSc FESO, University Hospital Heidelberg
HAIS-SE (Hypothermia in Acute Ischemic Stroke - Surface Versus Endovascular Cooling): Um estudo randomizado comparando superfície versus resfriamento endovascular em pacientes acordados com AVC tratados com trombólise
O HAIS-SE está avaliando pela primeira vez em um estudo controlado randomizado a eficácia, tolerabilidade, praticidade e segurança do resfriamento endovascular versus superfície em pacientes com AVC acordados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotermia leve melhora o resultado em pacientes com isquemia cerebral global após parada cardíaca. Através de modelos animais, a hipotermia também foi identificada como a terapia neuroprotetora mais promissora na isquemia cerebral focal. Mas a prova do benefício clínico em pacientes com AVC isquêmico agudo ainda está faltando: provavelmente devido à janela de tempo prolongada até a indução da hipotermia (14 h) em estudos anteriores. Além disso, a viabilidade do método pelo qual a hipotermia é aplicada é crucial para uma ampla implementação da hipotermia na terapia do AVC. O resfriamento de superfície versus endovascular nunca foi comparado em um estudo prospectivo em pacientes com AVC acordados.
O HAIS-SE está avaliando pela primeira vez em um estudo controlado randomizado a eficácia, tolerabilidade, praticidade e segurança do resfriamento endovascular versus superfície em pacientes com AVC acordados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Stroke Unit, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico
- Trombólise intravenosa dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas
- Consentimento informado do paciente
- Pontuação NIHSS ≥ 2 e ≤ 20
- Idade ≥ 18 e ≤ 90 anos
- Colocação de cateter de resfriamento/almofadas de resfriamento dentro de 6h a partir do início dos sintomas
Critério de exclusão:
- (Esperada) intubação (por exemplo, para tratamento intervencionista)
- Gravidez
- Peso corporal > 120kg
- Altura do corpo < 150 cm
- Expectativa de vida < 3 meses
- Febre > 38,5°C na triagem
- Doença hematológica conhecida com risco aumentado de trombose (p. crioglobulinemia, aglutininas frias, anemia falciforme)
- Distúrbio vascular vasoespástico conhecido (p. fenômeno de Raynaud ou tromboangeíte obliterante)
- Possível compressão da veia cava inferior (p. devido a tumor) ou filtro de veia cava
- Embolia pulmonar aguda
- Infarto agudo do miocárdio
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA ≥ III)
- Disritmia ventricular ameaçadora
- Intervalo QTc > 450ms
- Bradicardia < 50/min
- Sinus-Sindroma Doente
- Bloqueio AV > I°
- Infecção grave com bacteremia ou sepse ≤ 72h
- Insuficiência renal grave (TFG < 30ml/min) ou insuficiência hepática (Child-Pugh C)
- Miopatia
- Intolerância ou alergia conhecida contra paracetamol, buspirona, clonidina, sulfato de magnésio ou petidina.
- Tratamento com inibidores da MAO ≤ 14 dias
- Glaucoma agudo de ângulo fechado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Melhor tratamento médico seguindo as diretrizes internacionais de AVC
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Comparador Ativo: Resfriamento endovascular
Resfriamento endovascular usando o dispositivo de resfriamento ZOLL Thermogard XP com cateter de resfriamento ZOLL Quattro
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Indução de hipotermia com infusões de cristaloides frios de 1L (NaCl 0,9% ou solução de Ringer).
Colocação do cateter de resfriamento no mínimo 30 minutos após o final da trombólise.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Resfriamento de superfície
Resfriamento de superfície usando o dispositivo de resfriamento BARD/Medivance Arctic Sun 5000 com BARD/Medivance Arctic Gel Pads
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Indução da hipotermia com infusão de cristaloides frios de 1L (NaCl a 0,9% ou solução de Ringer) e início simultâneo do resfriamento da superfície.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura central do corpo
Prazo: 0 a 48h
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Ponto final primário: Tempo para atingir a temperatura central do corpo alvo primário (34°C) após a indução de hipotermia.
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0 a 48h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 0 a 48h
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As medidas secundárias de resultados de eficácia incluem a quantidade de pacientes que atingem a temperatura central do corpo alvo primária (34°C), o período de tempo até atingir a temperatura central do corpo de 35°C, a estabilidade da temperatura durante a manutenção e o reaquecimento.
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0 a 48h
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Tolerabilidade
Prazo: 0 a 48h
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As medidas de resultados de tolerabilidade incluem um Questionário de Experiência do Participante de Hipotermia específico (HPEQ) e a Escala de Avaliação de Tremores à Beira do Leito (BSAS), além de correlação com a temperatura da pele, EMG e sNIRS.
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0 a 48h
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Praticabilidade
Prazo: 0 a 48h
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As medidas de resultados de praticabilidade incluem um Questionário de Experiência da Equipe de Enfermagem em Hipotermia (HNEQ) específico.
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0 a 48h
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Segurança
Prazo: 0 a d90
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As medidas de resultado de segurança incluem a análise de eventos adversos (graves) (por exemplo,
complicações hemorrágicas, pneumonia).
0 a 48h: Dose necessária de medicação anti-tremor, nível de sedação (RASS, GCS e BIS), laboratório de segurança incluindo parâmetros específicos de coagulação e monitorização da autorregulação cerebral incluindo cNIRS e BIS.
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0 a d90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Mudanças de temperatura corporal
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Hipotermia
Outros números de identificação do estudo
- HAIS-SE
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