Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypothermie bij acute ischemische beroerte - oppervlakte versus endovasculaire koeling (HAIS-SE) (HAIS-SE)

16 februari 2015 bijgewerkt door: Dr. Sven Poli, MD MSc FESO, University Hospital Heidelberg

HAIS-SE (Hypothermia in Acute Ischemic Stroke - Surface Versus Endovasculaire koeling): een gerandomiseerde studie waarin Surface Versus Endovasculaire koeling wordt vergeleken bij patiënten met een wakkere beroerte die worden behandeld met trombolyse

HAIS-SE evalueert voor het eerst ooit in een gerandomiseerde gecontroleerde studie de werkzaamheid, verdraagbaarheid, uitvoerbaarheid en veiligheid van endovasculaire versus oppervlaktekoeling bij wakkere patiënten met een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Milde hypothermie verbetert de uitkomst bij patiënten met globale cerebrale ischemie na hartstilstand. Via diermodellen is hypothermie ook geïdentificeerd als de meest veelbelovende neuroprotectieve therapie bij focale cerebrale ischemie. Maar het bewijs van klinisch voordeel bij patiënten met acute ischemische beroerte ontbreekt nog steeds: hoogstwaarschijnlijk vanwege het verlengde tijdvenster tot hypothermie-inductie (14 uur) in eerdere onderzoeken. Daarnaast is de haalbaarheid van de methode waarmee hypothermie wordt toegepast cruciaal voor een brede implementatie van hypothermie bij beroertetherapie. Oppervlaktekoeling versus endovasculaire koeling zijn nooit vergeleken in een prospectief onderzoek bij patiënten met een beroerte die wakker zijn.

HAIS-SE evalueert voor het eerst ooit in een gerandomiseerde gecontroleerde studie de werkzaamheid, verdraagbaarheid, uitvoerbaarheid en veiligheid van endovasculaire versus oppervlaktekoeling bij wakkere patiënten met een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Stroke Unit, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische beroerte
  • Intraveneuze trombolyse binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • NIHSS-score ≥ 2 en ≤ 20
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 90 jaar
  • Plaatsing van koelkatheter/koelpads binnen 6 uur vanaf het begin van de symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • (Verwachte) intubatie (bijvoorbeeld voor interventionele behandeling)
  • Zwangerschap
  • Lichaamsgewicht > 120kg
  • Lichaamslengte < 150cm
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Koorts > 38,5°C bij screening
  • Bekende hematologische ziekte met verhoogd risico op trombose (bijv. cryoglobulinemie, koude agglutininen, sikkelcelanemie)
  • Bekende vasospastische vasculaire aandoening (bijv. fenomeen van Raynaud of tromboangiitis obliterans)
  • Mogelijke compressie van de vena cava inferior (bijv. door tumor) of vena cava filter
  • Acute longembolie
  • Acuut myocardinfarct
  • Ernstige hartinsufficiëntie (NYHA ≥ III)
  • Dreigende ventriculaire dysritmie
  • QTc-interval > 450ms
  • Bradycardie < 50/min
  • Sick-Sinus-syndroom
  • AV-blok > I°
  • Ernstige infectie met bacteriëmie of sepsis ≤ 72 uur
  • Ernstige nier- (GFR < 30 ml/min) of leverinsufficiëntie (Child-Pugh C)
  • Myopathie
  • Bekende intolerantie of allergie voor paracetamol, buspiron, clonidine, magnesiumsulfaat of pethidine.
  • Behandeling met MAO-remmers ≤ 14 dagen
  • Acuut geslotenkamerhoekglaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Beste medische behandeling volgens internationale richtlijnen voor beroertes
Actieve vergelijker: Endovasculaire koeling
Endovasculaire koeling met behulp van het koelapparaat ZOLL Thermogard XP met ZOLL Quattro-koelkatheter
Apparaat: ZOLL Thermogard XP
Inductie van hypothermie met 1L koude kristalloïde infusies (0,9% NaCl of Ringer's oplossing). Plaatsing van de koelkatheter op zijn vroegst 30 minuten na het einde van de trombolyse.
Andere namen:
  • ZOLL Thermogard XP-koelapparaat, ZOLL Circulation, Inc., VS
  • ZOLL Quattro-koelkatheter, ZOLL Circulation, Inc., VS
Actieve vergelijker: Oppervlaktekoeling
Oppervlaktekoeling met het koelapparaat BARD/Medivance Arctic Sun 5000 met BARD/Medivance Arctic Gel Pads
Apparaat: BARD/Medivance Arctic Sun 5000
Inductie van onderkoeling met 1L koude kristalloïde infusies (0,9% NaCl of Ringer's oplossing) en gelijktijdige start van oppervlaktekoeling.
Andere namen:
  • BARD/Medivance Arctic Sun 5000, C.R. Bard, Inc., VS
  • BARD/Medivance Arctic Gel Pads, C.R. Bard, Inc., VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kerntemperatuur van het lichaam
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur
Primair eindpunt: Tijd tot primaire doellichaamskerntemperatuur (34°C) na hypothermie-inductie.
0 tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur
Secundaire uitkomstmaten voor de werkzaamheid omvatten het aantal patiënten dat de primaire kerntemperatuur van het lichaam (34°C) bereikt, het tijdsbestek tot het bereiken van de lichaamskerntemperatuur van 35°C, temperatuurstabiliteit tijdens onderhoud en opwarming.
0 tot 48 uur
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur
Uitkomstmaten voor verdraagbaarheid omvatten een specifieke hypothermie-deelnemerservaringsvragenlijst (HPEQ) en de Bedside Shivering Assessment Scale (BSAS) plus correlatie met huidtemperatuur, EMG en sNIRS.
0 tot 48 uur
Uitvoerbaarheid
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur
Uitkomstmaten voor uitvoerbaarheid omvatten een specifieke Hypothermia Nursing Staff Experience Questionnaire (HNEQ).
0 tot 48 uur
Veiligheid
Tijdsspanne: 0 tot d90
Veiligheidsuitkomstmaten omvatten de analyse van (ernstige) ongewenste voorvallen (bijv. bloedingscomplicaties, longontsteking). 0 tot 48 uur: Benodigde dosis van medicatie tegen rillen, mate van sedatie (RASS, GCS en BIS), veiligheidslaboratorium inclusief specifieke stollingsparameters en monitoring van cerebrale autoregulatie inclusief cNIRS en BIS.
0 tot d90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Medewerkers

ZOLL Circulation, Inc., USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAIS-SE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren