Гипотермия при остром ишемическом инсульте — поверхностное и эндоваскулярное охлаждение (HAIS-SE) (HAIS-SE)
16 февраля 2015 г. обновлено: Dr. Sven Poli, MD MSc FESO, University Hospital Heidelberg
HAIS-SE (гипотермия при остром ишемическом инсульте — поверхностное и эндоваскулярное охлаждение): рандомизированное исследование, сравнивающее поверхностное и эндоваскулярное охлаждение у пациентов с инсультом в сознании, получавших тромболизис
HAIS-SE впервые в рандомизированном контролируемом исследовании оценивает эффективность, переносимость, осуществимость и безопасность эндоваскулярного и поверхностного охлаждения у пациентов с инсультом в сознании.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легкая гипотермия улучшает исход у пациентов с глобальной церебральной ишемией после остановки сердца. На животных моделях гипотермия была определена как наиболее многообещающая нейропротекторная терапия при фокальной церебральной ишемии. Но доказательства клинической пользы у пациентов с острым ишемическим инсультом все еще отсутствуют: скорее всего, из-за увеличенного временного окна до индукции гипотермии (14 ч) в предыдущих исследованиях. Кроме того, осуществимость метода, с помощью которого применяется гипотермия, имеет решающее значение для широкого применения гипотермии в терапии инсульта. Поверхностное охлаждение и эндоваскулярное охлаждение никогда не сравнивались в проспективных исследованиях у пациентов с инсультом в сознании.
HAIS-SE впервые в рандомизированном контролируемом исследовании оценивает эффективность, переносимость, осуществимость и безопасность эндоваскулярного и поверхностного охлаждения у пациентов с инсультом в сознании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Stroke Unit, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ишемический приступ
- Внутривенный тромболизис в течение 4,5 часов с момента появления симптомов
- Информированное согласие пациента
- Оценка NIHSS ≥ 2 и ≤ 20
- Возраст ≥ 18 и ≤ 90 лет
- Размещение охлаждающего катетера/охлаждающих подушек в течение 6 часов после появления симптомов
Критерий исключения:
- (Ожидаемая) интубация (например, для интервенционного лечения)
- Беременность
- Масса тела > 120 кг
- Рост тела < 150 см
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
- Лихорадка > 38,5°C при скрининге
- Известное гематологическое заболевание с повышенным риском тромбоза (например, криоглобулинемия, холодовые агглютинины, серповидноклеточная анемия)
- Известные вазоспастические сосудистые расстройства (например, феномен Рейно или облитерирующий тромбангиит)
- Возможна компрессия нижней полой вены (например, из-за опухоли) или кава-фильтр
- Острая легочная эмболия
- Острый инфаркт миокарда
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA ≥ III)
- Угрожающая желудочковая аритмия
- QTc-интервал > 450 мс
- Брадикардия < 50/мин
- Синдром больного синуса
- АВ-блокада > I°
- Тяжелая инфекция с бактериемией или сепсисом ≤ 72 ч
- Тяжелая почечная (СКФ < 30 мл/мин) или печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью)
- Миопатия
- Известная непереносимость или аллергия на ацетаминофен, буспирон, клонидин, сульфат магния или петидин.
- Лечение ингибиторами МАО ≤ 14 дней
- Острая закрытоугольная глаукома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лучшее лечение в соответствии с международными рекомендациями по инсульту
|
|
|
Активный компаратор: Эндоваскулярное охлаждение
Эндоваскулярное охлаждение с использованием охлаждающего устройства ZOLL Thermogard XP с охлаждающим катетером ZOLL Quattro
|
Индукция гипотермии инфузиями 1 л холодных кристаллоидов (0,9% NaCl или раствор Рингера).
Установка охлаждающего катетера не ранее, чем через 30 минут после окончания тромболизиса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Поверхностное охлаждение
Поверхностное охлаждение с помощью охлаждающего устройства BARD/Medivance Arctic Sun 5000 с гелевыми подушечками BARD/Medivance Arctic Gel Pads
|
Индукция гипотермии инфузиями 1 л холодных кристаллоидов (0,9% NaCl или раствор Рингера) с одновременным началом охлаждения поверхности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура ядра тела
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
|
Первичная конечная точка: время достижения основной целевой температуры тела (34 °C) после индукции гипотермии.
|
От 0 до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
|
Вторичные показатели эффективности включают количество пациентов, достигших первичной целевой внутренней температуры тела (34 °C), временные рамки достижения внутренней температуры тела 35 °C, стабильность температуры во время поддерживающей терапии и согревания.
|
От 0 до 48 часов
|
|
Переносимость
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
|
Критерии результатов переносимости включают в себя специальный опросник участников переохлаждения (HPEQ) и шкалу оценки дрожи у постели больного (BSAS), а также корреляцию с температурой кожи, ЭМГ и sNIRS.
|
От 0 до 48 часов
|
|
Практичность
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
|
Измерения практических результатов включают специальный вопросник опыта медперсонала по гипотермии (HNEQ).
|
От 0 до 48 часов
|
|
Безопасность
Временное ограничение: От 0 до d90
|
Показатели безопасности включают анализ (тяжелых) нежелательных явлений (например,
геморрагические осложнения, пневмония).
От 0 до 48 часов: необходимая доза препарата против озноба, уровень седации (RASS, GCS и BIS), лаборатория безопасности, включая специфические параметры коагуляции и мониторинг ауторегуляции головного мозга, включая cNIRS и BIS.
|
От 0 до d90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Изменения температуры тела
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Гипотермия
Другие идентификационные номера исследования
- HAIS-SE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .