급성 허혈성 뇌졸중의 저체온증 - 표면 대 혈관내 냉각(HAIS-SE) (HAIS-SE)
2015년 2월 16일 업데이트: Dr. Sven Poli, MD MSc FESO, University Hospital Heidelberg
HAIS-SE(급성 허혈성 뇌졸중의 저체온증 - 표면 대 혈관내 냉각): 혈전 용해 치료를 받은 각성 뇌졸중 환자에서 표면 대 혈관내 냉각을 비교하는 무작위 시험
HAIS-SE는 의식이 없는 뇌졸중 환자를 대상으로 혈관내 대 표면 냉각의 효능, 내약성, 실용성 및 안전성을 무작위 대조 시험에서 처음으로 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
경미한 저체온 요법은 심정지 후 전뇌 허혈 환자의 결과를 개선합니다. 동물 모델을 통해 저체온증은 국소 대뇌 허혈에서도 가장 유망한 신경 보호 요법으로 확인되었습니다. 그러나 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 임상적 이점에 대한 증거는 여전히 누락되어 있습니다. 이전 연구에서 저체온 유도(14시간)까지의 연장된 시간 창 때문일 가능성이 큽니다. 또한, 저체온이 적용되는 방법의 타당성은 뇌졸중 치료에서 저체온을 광범위하게 구현하는 데 중요합니다. 의식이 없는 뇌졸중 환자를 대상으로 한 전향적 시험에서 표면 냉각과 혈관내 냉각을 비교한 적이 없습니다.
HAIS-SE는 의식이 없는 뇌졸중 환자를 대상으로 혈관내 대 표면 냉각의 효능, 내약성, 실용성 및 안전성을 무작위 대조 시험에서 처음으로 평가하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Stroke Unit, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중
- 증상 발현 후 4.5시간 이내 정맥 혈전용해제
- 환자의 정보에 입각한 동의
- NIHSS 점수 ≥ 2 및 ≤ 20
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 90세
- 증상 발생 후 6시간 이내에 냉각 카테터/냉각 패드 배치
제외 기준:
- (예상) 삽관(예: 중재적 치료)
- 임신
- 체중 > 120kg
- 몸 높이 < 150cm
- 기대 수명 < 3개월
- 스크리닝 시 발열 > 38.5°C
- 혈전증의 위험이 증가된 알려진 혈액학적 질환(예: 한랭글로불린혈증, 저온응집소, 낫적혈구빈혈)
- 알려진 혈관 경련성 혈관 장애(예: 레이노 현상 또는 폐쇄성 혈전혈관염)
- 하대정맥 압박 가능성(예: 종양으로 인한) 또는 대정맥 필터
- 급성 폐색전증
- 급성 심근 경색
- 중증 심부전(NYHA ≥ III)
- 위협적인 심실 부정맥
- QTc 간격 > 450ms
- 서맥 < 50/분
- 부비동 증후군
- AV 블록 > I°
- 균혈증 또는 패혈증으로 인한 중증 감염 ≤ 72시간
- 심한 신장(GFR < 30ml/min) 또는 간 기능 부전(Child-Pugh C)
- 근병증
- 아세트아미노펜, 부스피론, 클로니딘, 황산마그네슘 또는 페티딘에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기.
- MAO 억제제 치료 ≤ 14일
- 급성 폐쇄각 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 대조군
국제 뇌졸중 가이드라인에 따른 최상의 진료
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활성 비교기: 혈관내 냉각
ZOLL Quattro 냉각 카테터가 장착된 냉각 장치 ZOLL Thermogard XP를 사용한 혈관내 냉각
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1L 저온 결정체 주입(0,9% NaCl 또는 링거액)으로 저체온증 유도.
혈전용해 종료 후 가장 빠른 30분에 카테터 삽입 냉각.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표면 냉각
냉각 장치 BARD/Medivance Arctic Sun 5000과 BARD/Medivance Arctic 젤 패드를 사용한 표면 냉각
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1L 저온 결정질 주입(0,9% NaCl 또는 링거액)으로 저체온증을 유도하고 동시에 표면 냉각을 시작합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 심부 온도
기간: 0~48시간
|
1차 종점: 저체온 유도 후 1차 목표 신체 심부 온도(34°C)까지의 시간.
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0~48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능
기간: 0~48시간
|
2차 효능 결과 측정에는 1차 목표 신체 심부 온도(34°C)에 도달하는 환자 수, 35°C 신체 심부 온도에 도달할 때까지의 기간, 유지 및 재가온 동안의 온도 안정성이 포함됩니다.
|
0~48시간
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내약성
기간: 0~48시간
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내약성 결과 측정에는 특정 저체온증 참가자 경험 설문지(HPEQ) 및 침대 옆 떨림 평가 척도(BSAS)와 피부 온도, EMG 및 sNIRS와의 상관관계가 포함됩니다.
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0~48시간
|
|
실행할 수 있음
기간: 0~48시간
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실행 가능성 결과 측정에는 특정 저체온증 간호 직원 경험 설문지(HNEQ)가 포함됩니다.
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0~48시간
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안전
기간: 0 ~ d90
|
안전성 결과 측정에는 (심각한) 부작용(예:
출혈 합병증, 폐렴).
0 ~ 48h: 떨림 방지 약물에 필요한 용량, 진정 수준(RASS, GCS 및 BIS), 특정 응고 매개변수를 포함한 안전 실험실 및 cNIRS 및 BIS를 포함한 대뇌 자동 조절 모니터링.
|
0 ~ d90
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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